Система для клинических исследований Solar с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07671

Дата государственной регистрации

08.09.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для клинических исследований Solar с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система для клинических исследований Solar исполнений Solar URO, Solar GI, Solar Blue, состав:1.Основный модуль Solar в одном из следующих исполнений:- U2M.- SMM.- SBL.- U3P.- WPM.2.Блок питания основного модуля.3.USB ключ для программ MMS.4.Базовая программа исследований на CD-диске.II. Принадлежности:1.Программа "Урофлоуметрия" (1шт.).2.Программа "Цистометрия" (1 шт.).3.Программа "Давление/Поток" (1 шт.).4.Программа "Профилометрия" (1 шт.).5.Программа "Гинекология" (1 шт.).6.Программа "Кавернозометрия" (1 шт.).7.Программа "Биофидбэк" (1 шт.).8.Программа "Аноректальная манометрия" (1 шт.).9.Программа построения "3D Векторный объем" (1 шт.).10.Программа "Электромиография (1-5 шт.).11.Программа "Нейро - Свободная ЭМГ" (1 шт.).12.Программа "Нейро - Базовое ЭМГ" (1 шт.).13.Программа "Нейро - ЭМГ кавернозных тел" (1 шт.).14.Программа "Нейро - 2-ой канал ЭМГ для свободной ЭМГ и ccЭМГ" (1 шт.).15.Программа "Нейро - Стимуляция срамного нерва, проводимость моторного нерва, сакральный рефлекс" (1 шт.).16.Программа "Нейро - Пороговая чувствительность" (1 шт.).17.Программа "База данных и диагностика конфигурации" (1 шт.).18.Программа "Верхний Пищеводный Сфинктер" (1 шт.).19.Программа "Верхний отдел ЖКТ: пищевод и нижний пищеводный сфинктер" (1 шт.).20.Программа "Манометрия сфинктера Одди" (1 шт.).21.Программа "Манометрия толстой кишки" (1 шт.).22.Программа "Стационарный анализ двенадцатиперстной/тонкой кишки" (1 шт.).23.Программа "Манометрия высокого разрешения - контурная графика Клозе, включая эзофагеальную манометрию высокого разрешения и анализ" (1 шт.).24.Программа "Аноректальная манометрия высокого разрешения - контурная графика Клозе, включая аноректальную манометрию высокого разрешения и анализ" (1 шт.).25.Программа "Импеданс" для Solar GI (1 шт.).26.Программа "Амбулаторная уродинамика " (1 шт.).27.Программа "Опросный модуль" (1 шт.).28.Программа " 9 протоколов" (1 шт.).29.Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.).30.Программа "Дополнительные параметры" (1-5 шт.).31.Программа "Расширенный анализ 2 уровня" (1 шт.).32.Программа «Сетевой анализ» (1-10 шт.).33.Программа "Видеообработка изображения" (1-3 шт.).34.Программа "Простой дисковый архив" (1-3 шт.).35.Комплект аккумуляторов для системного модуля (1-5 шт.).36.Аноректальные баллоны (1-200 шт.).37.Блок питания (1-10шт.). 38.Видеокарта (1-2 шт.).39.Видеоразветвитель (1 шт.).40.Видеоконвертер (1 шт.).41.Видеоизолятор для защиты от рентгена (1 шт.).42.Воронки (1-50 шт.).43.Гель для электродов (1-50 шт.).44.Держатели датчиков (1-10 шт.). 45.Одноразовый датчик для блока uroNIRS 2000 (1-200 шт.).46.Одноразовые датчики давления (1-200 шт.).47.Многоразовые датчики давления (1-50 шт.).48.Купола для многоразовых датчиков давления (1-300 шт.).49.Имитатор давления (1-2 шт.).50.Цифровой датчик потока кабельный Bluetooth. (1-3 шт.).51.Стойка датчика потока (1-3 шт.).52.Многоразовый датчик воздушного наполнения (1-100 шт.).53.Датчик дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.).54.Съемный евроадаптер. (1-10 шт.).55.Анальные сфинктерные электроды (1-200 шт.).56.Одноразовые поверхностные ЭМГ/ЭГГ электроды (1-300 шт.).57.Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-100 шт.).58.Одноразовые концентрические игольчатые ЭМГ электроды (1-300 шт.).59.Многоразовые концентрические игольчатые ЭМГ электроды (1-100 шт.).60.Электроды Св.Марка (1-100 шт.).61.Биполярные электроды с фетровыми вкладышами (1-20 шт.).62.Фетровые вкладыши для биполярных электродов (1-100 шт.).63.Имитатор ЭМГ (1-3 шт.).64.Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с каналом/без канала идентификации НПС (1-100 шт.).65.Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с каналом/без канала идентификации НПС (1-50 шт.).66.Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.).67.Одноразовые pH-импеданс зонды (1-100 шт.).68.Многоразовые pH-импеданс зонды (1-50 шт.).69.Одноразовые зонды EndoFLIP, 25 мм (1-50 шт.).70.Устройство для калибровки (1-5 шт.).71.Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.).72.Карта связи Bluetooth (1-3 шт.).73.Кабели ЭМГ/ ЭГГ с /без экранирования (1-10 шт.).74.Кабели заземляющий тип 25см/55см/Tip6 (1-10 шт.).75.Интерфейсный кабель USB/Lemo/DT/PVB/DIN/Baxt/Tip5 /RJ/Tip7 (1-50 шт.).76.Кабели питания Tip1/ Tip2/ Tip8 (1-10 шт.).77.Кабели-удлинители Tip3/ Tip4/ Tip9. (1-10 шт.).78.Кабели для катетеров воздушного заполнения (1-20шт.).79.Крепление для кабелей (1-10 шт.).80.Канал сетевого мониторинга (1-10 шт.).81.Канал коммуникации DICOM, включая ПО (1-5 шт.).82.Канал "Видео", включая ПО и видеоплату Cronosplus/ Morphis/ Helios (1-3 шт.).83.Контейнеры для мочи (1-10 шт.).84.Коробка для стерилизации. (1-10 шт.).85.Крепление для кабелей (1-15 шт.).86.Крепление Solar 1234 (1-20 шт.).87.Система крепления Kensington (1-4 шт.).88.Уродинамические 1/2/3/4 канальные катетеры с / без баллона (1-200 шт.).89.Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP/Barostat /HRM катетеры (1-300 шт.). 90.1-48 канальные манометрические WP/Barostat/Dentsleeve/HRM катетеры (1-100 шт.). 91.1-48 канальные твердотельные Microtip / Solid State катетеры (1-10 шт.).92.1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.).93.Многоразовые водноперфузионные импеданс катетеры, 4-36 каналов (1-10 шт.)94.Катетерный спейсер для группировки каналов катетера по 4 (1-10 шт.).95.Уродинамическое кресло, включая ножной переключатель, подушку сиденья, держатель бумаги, 2 опоры для ног с держателями, поддон, 2 подлокотника (1 шт.).96.Удлинительные линии (1-300 шт.).97.Инфузионные линии (1-100 шт.).98.Перфузионные линии с /без редуктора (1-50 шт.).99.Манжета с манометром (1-5 шт.).100.CIM-AUX модуль (1 шт.).101.CIM-AUX-HRM модуль (1 шт.).102.CIM-AUX канал манометрии высокого разрешения (1 шт.).103.CIM-AUX канал импеданс (1 шт.).104.CIM-AUX канал Barostat, 1/2 Р (1-2 шт.).105.CIM-AUX канал 4/2 Ph (1-3 шт.).106.CIM-AUX канал TMPD (1-4 шт.).107.CIM-AUX канал SpO2 (1 шт.).108.CIM-AUX канал Xpod, включая одноразовый датчик (1 шт.).109.CIM-AUX канал универсальный аналоговый выход 2 (1-2 шт.).110.CIM-AUX канал универсальный аналоговый вход 2/4 (1-4 шт.).111.CIM 4Е модуль измерения давления и ЭМГ, включая держатель датчиков давления (1-6 шт.).112.CIM Е модуль ЭМГ (1-2 шт.).113.CIM канал дыхания и глотания (1 шт.).114.CIM канал проводимости для автоматического вычисления давления утечки (1 шт.).115.CIM канал 1Р/5Р дополнительного давления (1-4 шт.).116.Высокоскоростной цифровой модуль ЭМГ, для поверхностной и игольчатой ЭМГ (1 шт.).117.Двойная педаль для высокоскоростного цифрового модуля ЭМГ (1-2 шт.).118.Рука для высокоскоростного цифрового модуля ЭМГ, включая крепление. (1-2 шт.).119.Модуль ЭГГ, включая: 6 каналов ЭГГ, канал определения артефактов, программа "Измерение и анализ ЭГГ" (1 шт.).120.EndoFLIP блок исследования НПС (1 шт.).121.UroNIRS 2000 блок инфракрасной спектроскопии для исследования гемодинамики детрузора, включая беспроводной планшетный компьютер (1 шт.).122.Scanmaster блок определения остаточного объема мочи, включая карту памяти (1 шт.).123.Модули "Многоканальный интерфейс измерения давления", 12 каналов (1-4шт.).124.Беспроводной модуль пациента Solar WPM (1-4 шт.).125.Беспроводной амбулаторный блок пациента Solar LUNA, включая кнопки быстрого старта (1-3 шт.).126.Модуль безопасности Solar (1 шт.).127.Бокс для модуля безопасности Solar (1 шт.).128.Модуль проводимости для Luna (1 шт.).129.Блок питания (1-10 шт.).130.Цифровая помпа 48 роликов, включая датчик инфузионного объема, сбез детектора пузырьков (1-2 шт.).131.Помпа CO2 Solar, включая обратный клапан и газовый фильтр (1 шт.).132.Перфузионная помпа , 81224 каналов давления (1-2 шт.).133.Стандартные капиляры для помпы, 0.01-0.6 мл/мин (1-50 шт.).134.Водноперфузионные фильтры для помпы (1-10 шт.).135.Катетерный пуллер проводной, включая 4м. кабель беспроводной, включая 4 аккумулятора типа АА и зарядное устройство (1 шт.).136.Стойка пуллера, включая колёсную базу, стойку, кожух и блок крепления пуллера (1 шт.).137.ИК пульт дистанционного управления (1 шт.).138.Полка для ноутбука (1 шт.). 139.Буферные растворы pH (1-100 шт.).140.Руководства пользователя (1-20 шт.).141.Инфузионная стойка с без колес (1 шт.). 142.Стилет (1-100 шт.).143.Стульчик для урофлоуметрии с/без педиатрического крепления (1-5 шт.).144.Кожаная сумка/чемодан для переноски (1-2 шт.).145.Встроенный ящик Solar (1 шт.).146.Тележка Solar, включая колеса, 12 полки, 12 направляющие, сбез стенок (1 шт.).147.Тележка для Scanmaster, включая стойку, полку и корзину (1 шт.).148.Термобумага (1-100 рулонов).149.Планшет для транспортировки тележки (1 шт.).150.Урофлоуметр (1-2 шт.).151.USB разветвитель (1-5 шт.).152.USB адаптер (1-5 шт.).153.Инфракрасный USB адаптер, включая кабель (1-3 шт.).154.Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1-2 шт.).155.Защитный экран, включая крепление (1-2 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Инфомед-Экспо"

Место нахождения организации-заявителя

109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2

Юридический адрес организации-заявителя

109052, Россия, Москва, 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Медикал Межемент Системс Б.В.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Нидерланды, , Medical Measurement Systems B.V.,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение