Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/3061

Дата государственной регистрации

10.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностямив составе:1. Стол пациента.2. Лоток для стола для лечения костей, груди, матки и/или лоток для стола с мобильным ультразвуковым излучателем и/или лоток длястола для лечения простаты.3. Ультразвуковой излучатель для лечения костей, груди, матки и/или мобильный ультразвуковой излучатель для лечения костей и/или ультразвуковой излучатель для лечения простаты.4. Рабочая станция.5. Кабели для рабочей станции (не более 20 шт.) (при необходимости).6. Кабели питания (не более 50 шт.) (при необходимости).7. Шкаф с оборудованием.8. Система контроля температуры.9. Программное обеспечение с актуальной конфигурацией системы для лечения груди,и/или программное обеспечение с актуальной конфигурацией системы для лечения матки,и/или программное обеспечение с актуальной конфигурацией системы для лечения костей,и/или программное обеспечение с актуальной конфигурацией для системы с мобильным ультразвуковым излучателем,и/или программное обеспечение с актуальной конфигурацией системы для лечения простаты.10. Эксплуатационная документация на различных носителях (не более 10 шт.).11. Техническая документация на различных носителях (не более 10 шт.).Принадлежности для лечения костей:1. Контейнер для хранения лотков малый.2. Контейнер для хранения лотков большой.3. Стол базовый.4. Устройство для нагрева воды.5. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.).6. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.).7. Нижние катушки МРТ для получения изображения малого таза и брюшной полости (не более 10 шт.).8. Верхние катушки МРТ для получения изображения малого таза и брюшной полости (не более 10 шт.).9. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.).10. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.)11. Соединительные кабели (не более 50 шт.).12. Распределительный щит питания.13. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.):- СD-диск;- кожный маркер с линейкой;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- пластинка для удаления пузырьков;- скотч хирургический;- универсальные салфетки;- емкость с дегазированной водой.14. Очищающие таблетки (не более 100 шт.).15. Герметизирующий гель (не более 50 шт.).16. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.):- емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.;- формы для заполнения водой - не более 3 шт.17. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.).18. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).19. Дегазированная вода (не более 30 шт.).20. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.).21. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.).22. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.).23. Очищенная вода (не более 20 шт.).Принадлежности для лечения костей (с мобильным ультразвуковым излучателем):1. Контейнер для хранения лотков малый.2. Контейнер для хранения лотков большой.3. Стол базовый.4. Устройство для нагрева воды.5. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.).6. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.).7. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.).8. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.).9. Соединительные кабели (не более 50 шт.).10. Распределительный щит питания.11. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.):- СD-диск;- кожный маркер с линейкой;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- пластинка для удаления пузырьков;- скотч хирургический;- универсальные салфетки;- емкость с дегазированной водой.12. Наборы расходных материалов 1 для проведения ФУЗ - процедуры на системе с мобильным ультразвуковым излучателем (не более 10 шт.):- емкость с дегазированной водой;- емкости с очищенной водой - не более 2 шт.;- СD-диск;- кожный маркер с линейкой;-мембрана для излучателя;- хлопчатобумажная салфетка;- очищающие полотенца - не более 3 шт.;- позиционирующие кольца - не более 3 шт.;- фиксирующее кольцо.13. Наборы расходных материалов 2 для проведения ФУЗ - процедуры на системе с мобильным ультразвуковым излучателем (не более 10 шт.):- емкость с дегазированной водой;- емкость с ручкой для воды;- CD-диск;- кожный маркер с линейкой;- мембрана для излучателя;- хлопчатобумажная салфетка;- очищающие полотенца - не более 3 шт.;- позиционирующие кольца - не более 3 шт.;- фиксирующее кольцо.14. Очищающие таблетки (не более 100 шт.).15. Герметизирующий гель (не более 50 шт.).16. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.):- емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.;- формы для заполнения водой - не более 3 шт.17. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.).18. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).19. Дегазированная вода (не более 30 шт.).20. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.).21. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.).22. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.).23. Мембраны для мобильного ультразвукового излучателя (не более 100 шт.).24. Очищенная вода (не более 20 шт.).Принадлежности для лечения груди:1. Контейнер для хранения лотков малый.2. Контейнер для хранения лотков большой.3. Стол базовый.4. Устройство для нагрева воды.5. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.).6. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.).7. Катушки МРТ для получения изображения молочной железы (не более 10 шт.).8. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.).9. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.).10. Соединительные кабели (не более 50 шт.).11. Распределительный щит питания.12. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.):- CD-диск;- кожный маркер с линейкой;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- пластинка для удаления пузырьков;- скотч хирургический;- универсальные салфетки;- емкость с дегазированной водой.13. Очищающие таблетки (не более 100 шт.).14. Герметизирующий гель (не более 50 шт.).15. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.):- емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.;- формы для заполнения водой - не более 3 шт.16. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.).17. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).18. Дегазированная вода (не более 30 шт.).19. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.).20. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.).21. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.).22. Охлаждающие кольца для молочной железы (не более 5 шт.).23. Очищенная вода (не более 20 шт.).Принадлежности для лечения простаты:1. Контейнер для хранения лотков малый.2. Контейнер для хранения лотков большой.3. Стол базовый.4. Устройство для нагрева воды.5. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.).6. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.).7. Подставки для ног (не более 4 шт.).8. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.).9. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.).10. Соединительные кабели (не более 50 шт.).11. Распределительный щит питания.12. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.):- CD-диск;- кожный маркер с линейкой;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- пластинка для удаления пузырьков;- скотч хирургический;- универсальные салфетки;- емкость с дегазированной водой.13. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры для лечения простаты (не более 10 шт.):- емкости с очищенной водой - не более 2 шт.;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- скотч хирургический;- очищающие полотенца - не более 3 шт.;- очищающие таблетки - не более 20 шт.;- баллон для ультразвукового излучателя для лечения простаты.14. Очищающие таблетки (не более 100 шт.).15. Герметизирующий гель (не более 50 шт.).16. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.):- емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.;- формы для заполнения водой - не более 3 шт.17. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.).18. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).19. Дегазированная вода (не более 30 шт.).20. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.).21. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.).22. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.).23. Чехлы для ультразвукового излучателя для лечения простаты (не более 10 шт.).24. Баллоны ультразвукового излучателя для лечения простаты (не более 100 шт.).25. Держатели баллона (не более 5 шт.).26. Очищенная вода (не более 20 шт.).Принадлежности для лечения матки:1. Контейнер для хранения лотков малый.2. Контейнер для хранения лотков большой.3. Стол базовый.4. Устройство для нагрева воды.5. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.).6. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.).7. Нижние катушки МРТ для получения изображения малого таза (не более 10 шт.).8. Верхние катушки МРТ для получения изображения малого таза (не более 10 шт.).9. Подставки для ног (не более 4 шт.).10. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.).11. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.).12. Соединительные кабели (не более 50 шт.).13. Распределительный шит питания.14. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ -процедуры (не более 10 шт.):- СD-диск;- кожный маркер с линейкой;- гель ультразвуковой;- пленка для накрывания пациента;- пластинка для удаления пузырьков;- скотч хирургический;- универсальные салфетки;- емкость с дегазированной водой.15. Очищающие таблетки (не более 100 шт.).16. Герметизирующий гель (не более 50 шт.).17. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.):- емкости с дегазированной водой - не более 3 шт.;- формы для заполнения водой - не более 3 шт.18. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.).19. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).20. Дегазированная вода (не более 30 шт.).21. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.).22. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.).23. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.).24. Очищенная вода (не более 20 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ИнСайтек, Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel

ОКП/ОКПД2

26.60.13.190

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение