Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматическо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10106

Дата государственной регистрации

17.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера TheodoricoI. Система для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях на базе автоматического диспенсера TheodoricoII. Cостав:1. Защитный шкаф Theodorico с автоклавом/без автоклава.2. Роботизированная система Theodorico для фасовки радиофармацевтических препаратов в шприцы/флаконы.3. Дозкалибратор/два дозкалибратора.4. Управляющая рабочая станция.III. Принадлежности:1. Защитный шкаф для манипуляций Manuela общим количеством до 4 шт.2. Защитный шкаф односекционный в исполнении BBS1/ BBS 100 общим количеством до 8 шт.3. Защитный шкаф односекционный с манипулятором в исполнении MIP1 1P 1100/ MIP1 2P 1100/ MIP1 1P 1390/ MIP1 2P 1390/ MIP1 1P 1390 LAF/ BBST общим количеством до 8 шт.4. Защитный шкаф двухсекционный в исполнении BBS2/ BBS 2V/ BBS 2V EXP до 5 шт.5. Защитный шкаф двухсекционный с манипулятором в исполнении MIP2 2P 1100/ MIP2 4P 1100 общим количеством до 5 шт.6. Защитный шкаф трехсекционный в исполнении BBS3 общим количеством до 3 шт.7. Защитный шкаф специальный общим количеством до 5 шт.8. Предварительная камера для защитных шкафов AIR-LOCK до 2 шт.9. Внутренняя передаточная дверь для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.10. Боковая дверь для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.11. Передаточная дверь в исполнении BU/BU ID общим количеством до 4 шт.12. Фронтальная защита для защитных шкафов общим количеством до 5 шт.13. Защитный экран в исполнении BMI/ BMI V общим количеством до 4 шт.14. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов общим количеством до 10 шт.15. Фронтальный барьер с ламинарным потоком для защитных шкафов.16. Радиохимический шкаф для манипуляций в исполнении FHR1/ FHR3/ FHR1 50/ FHR1 50 LAF/ FHR SSC/FHG LAF общим количеством до 4 шт.17. Система наполнения флаконов GET до 2 шт.18. Система наполнения шприцев в исполнении Altea/ Altea PC общим количеством до 2 шт.19. Система наполнения Timotheo LT до 2 шт.20. Набор для наполнения Kit A / Kit B/ Kit C/ Kit W общим количеством до 250 шт.21. Блок ручной подготовки фасовочных наборов в исполнении GBS R.22. Защитный контейнер для шприцев в исполнении SSC/ CPS/ PSN/ PS общим количеством до 30 шт.23. Защита для шприцев в исполнении PSV/ PST общим количеством до 30 шт.24. Защитный контейнер для флаконов в исполнении CP1/ CP2/ CP3/ CP4/ CP8/ PF1/ PF2 общим количеством до 30 шт.25. Держатель для защитных контейнеров общим количеством до 5 шт.26. Защитный транспортный контейнер для флаконов в исполнении CF18/ CF18 T общим количеством до 10 шт.27. Транспортный контейнер CF18T A общим количеством до 10 шт.28. Манипулятор общим количеством до 10 шт.29. Канистра для отходов в исполнении CR40 03/ CR20 05 общим количеством до 10 шт.30. Дозкалибратор в исполнении TALETE STAND ALONE/ TALETE HOT CELL/ общим количеством до 8 шт.31. Дозкалибратор в исполнении PETDOSE STAND ALONE/ PETDOSE HOT CELL общим количеством до 8 шт.32. Система радиационного мониторинга MA.33. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга помещений общим количеством до 2 шт.34. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик системы мониторинга MA GM / MA GM SA общим количеством до 10 шт.35. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - датчик мониторинга MA NH общим количеством до 10 шт.36. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - акустическая и световая сигнализация общим количеством до 10 шт.37. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система контроля загрязненности воздуха.38. Дополнение к системе радиационного мониторинга MA - система мониторинга загрязненности воздуха.39. Независимый датчик для защитного шкафа общим количеством до 10 шт.40. Система контроля за соблюдением рабочих параметров оборудования.41. Система сбора радиоактивных газов из защитных шкафов.42. Дозиметр измерения уровня загрязненности рук, обуви и одежды LEONARDO общим количеством до 6 шт.43. Защитные шкафы для расфасованных радиофармпрепаратов в исполнении CCR6/ CCR25/ CCR50/ CTF50 общим количеством до 4 шт.44. Защитные блоки для защитных шкафов до 1500 шт.45. Защитная арматура для капилляров.46. Автоклав.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23

Юридический адрес организации-заявителя

141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"КОМЕЧЕР С.п.а."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, COMECER S.p.a., Via Maestri del Lavoro, 90 - 48014 Castelbolognese, Ravenna, Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, COMECER S.p.a., Via Maestri del Lavoro, 90 - 48014 Castelbolognese, Ravenna, Italy

ОКП/ОКПД2

94 5200

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Via Maestri del Lavoro, 90 - 48014 Castelbolognese, Ravenna, Italy

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение