Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2016/4869 |
Дата государственной регистрации | 24.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностямиВ составе:1.Установка для сканирования и навигации. 2.Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт. 3.Блок управления гамма-зондом (SG-04).4.Блок дополненной визуализации AVH400. 5.Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0. 6.Инструкция на бумажном носителе и CD.Принадлежности:1.Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт. 2.USB-накопитель с документацией - не более 2 шт.3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт.4.Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт. 5.Ориентир пациента - не более 5 шт. 6.Ориентир зонда - не более 5 шт. 7.Контейнер для стерилизации - не более 5 шт. 8.Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт. 9.Калибратор гамма-зонда. 10.Калибратор камеры в виде шахматной доски. 11.Фантом для калибровки. |
Наименование организации – заявителя | ООО "ВОК-МЕДИКАЛ" |
Место нахождения организации-заявителя | 115093, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А |
Юридический адрес организации-заявителя | 119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "СурджикАй ГмбХ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany. 2. Crystal Photonics GmbH, Albert-Einstein-Straße 16, D-12489 Berlin, Germany.3. IZI Medical Products, LLC, 5 Easter Court, Suite J, Owings Mills MD 21117, USA.4. GBN Systems GmbH, Fellnerstraße 2, 85656 Buch am Buchrain, Germany. |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |