Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStai

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06237

Дата государственной регистрации

15.02.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain с принадлежностямиСистема для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований BD PrepStain. Варианты комплектации: I. Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD PrepStain (автоматический метод окраски): 1. Прибор PrepMate для автоматического приготовления мазков (INSTRUMENT PREPMATE FINAL ASSY). 2. Прибор PrepStain для окрашивания образцов (PrepStain Final Assy Tecan Us), в составе: - блок для окрашивания образцов (Robotic Sample processor); - штативы для предметных стекол (Slide racks) - 4 шт.; - блок для отходов (waste station); - гибкий коннектор (Elbow Connector); - поглотитель шума (Felt Silencer) - 12 шт.; - программное обеспечение (BD PrepStain GYN Software, BD PrepStain Utilities Software, BD PrepStain Non-GYN Software); - инструкция по применению (Operator's Manual, BD PrepStain); - штатив для 6 пробирок (6-place bottle holder); - удлинитель (power strip); - ярлык для принтера (Printer Box Label); - узел загрузки аспираторов (EZ Aspirator Assembly); - аспиратор (EZ Aspirator Ejector); - дискеты (3.5" Diskettes) - 2 шт.; - кабель (0.5mm stainless steel conductivity strip). 3. Вакуумный насос (Vacuum Pump). 4. Монитор (Monitor PrepStain). 5. Процессор с программным обеспечением (CPU with Software PrepStain) 6. Клавиатура (Keyboard). 7. Флакон для создания вакуума (Bottles CR Waste for Vacuum) - 4 шт. 8. Трубка (Tubing). 9. Набор для инсталляции прибора в составе: - флакон пустой (Gallon Jug) - 2 шт.; - крышка для флакона (Cap for Gallon Jug) - 3 шт.; - крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap); - крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap); - жидкость для промывания 3,6 л (ALCOHOL BLEND RINSE); - консервирующая жидкость 3,6 л (PRESERVATIVE FLUID KIT); - ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.; - наконечники аспиратора (ASPIRATOR TIPS) - 96 шт.; - предметные стекла (SLIDES PRECOAT) - 60 шт.; - флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps) - 4 шт.; - трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter); - флакон на 1000 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps).; - наконечники для переноса одноразовые в упаковке (DISPOSABLE TRANSFER TIPS) - 96 шт.; - ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.; - пробирки для центрифугирования (CENTRIFUGE TUBES) - 96 шт.; - диспенсер (Dispenser 4 ml); - шприц-пипетки (SYRINGING PIPETTE) - 96 шт.; - порошок буферный TRIS (BUFFERED SALINE PACK TRIS PH 8.0) - 2 шт.; - осадочные камеры (SETTLING CHAMBER) - 96 шт.; - уплотняющий реагент (DENSITY REAGENT 480 ML BOTTLE ) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,75 (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл; - краситель комбинированный (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. II. Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD Prep Stain (ручной метод окраски): 1. Штативы для предметных стекол (SLIDE RACK PREPSTAIN) - 4 шт.; 2. Прибор PrepMate для автоматической окраски мазков (INSTRUMENT PREPMATE FINAL ASSY). 3. Аспиратор (EZ Aspirator W Tip Ejector). 4. Вакуумный насос (Vacuum Pump). 5. Набор для инсталляции прибора в составе: - флакон пустой (Gallon Jug) - 2 шт.; - крышка для флакона (Cap for Gallon Jug) - 3 шт.; - крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap); - крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap); - жидкость для промывания 3,6 л (ALCOHOL BLEND RINSE); - консервирующая жидкость 3,6 л (PRESERVATIVE FLUID KIT); - ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.; - наконечники аспиратора (ASPIRATOR TIPS) - 96 шт.; - предметные стекла (SLIDES PRECOAT) - 60 шт.; - флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps) - 4 шт.; - трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter).; - флакон на 1000 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps); - наконечники для переноса одноразовые в упаковке (DISPOSABLE TRANSFER TIPS) - 96 шт.; - ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.; - пробирки для центрифугирования (CENTRIFUGE TUBES) - 96 шт.; - диспенсер (Dispenser 4 ml Capacity); - шприц-пипетки (SYRINGING PIPETTE) - 96 шт.; - порошок буферный TRIS (BUFFERED SALINE PACK TRIS PH 8.0) - 2 шт.; - осадочные камеры (SETTLING CHAMBER) - 96 шт.; - уплотняющий реагент (DENSITY REAGENT 480 ML BOTTLE ) - 480 мл; - краситель гематоксилин 0,75 (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл; - краситель комбинированный (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл. III. Принадлежности: 1. Считыватель штрих-кодов (BARCODE READER PREPSTAIN ROBOTIC PIPETOR). 2. Устройство для встряхивания (VORTEXER MULTI-VAIL). 3. Аспиратор (EZ ASPIRATOR W TIP EJECTOR). 4. Штативы для предметных стекол (SLIDE RACK PREPSTAIN) - 4 шт. 5. Штативы для пробирок (RACK PREPMATE SET) - 4 шт. 6. Штативы для пробирок для центрифугирования (Tube Holders Centrifuge) - 4 шт. IV. Организация-изготовитель: - TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.

Наименование организации – заявителя

Представительство компании «Бектон Дикинсон Б.В.»

Место нахождения организации-заявителя

Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

TriPath Imaging Inc

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA

ОКП/ОКПД2

94 4350

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение