Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08117

Дата государственной регистрации

19.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями1. Коробка с приборами в составе (Device Box): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4470

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhoffer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA. 3. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland. 4. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria. 5. Lanz-Anliker AG, Allmendstrasse 12, 4938 Rohrbach, Switzerland. 6. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA. 7. Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark. 8. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, Mexico. 9. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение