Система для стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями1. Генератор импул

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6531

Дата государственной регистрации

04.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi в составе:- генератор импульсов имплантируемый Precision Novi - 1 шт.;- отвертка - 1 шт.;- инструмент для туннелизации - 1 шт.;- эталон для генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.;- заглушка порта - 2 шт.2. Набор пульта дистанционного управления Freelink, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- пульт дистанционного управления - 1 шт.;- кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.;- блок питания USB - 1 шт.;- силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.3. Набор электродов Linear 8 contact, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.;- стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.;- стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.;- электрод холостой Precision - 1 шт.4. Набор электродов ST Linear Lead, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.;- стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.;- стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.;- электрод холостой Precision - 1 шт.5. Набор электродов Linear 3-6, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.;- стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.;- стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.;- электрод холостой Precision - 1 шт.6. Набор электродов Linear 3-4, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.;- стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.;- стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.;- электрод холостой Precision - 1 шт.7. Набор электродов Infinion 16, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.;- стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.;- стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.;- электрод холостой Precision - 1 шт.8. Набор электродов Linear 8 contact для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;- направляющий наконечник - 1 шт.9. Набор электродов ST Linear для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;- направляющий наконечник - 1 шт.10. Набор электродов Linear 3-6 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;- направляющий наконечник - 1 шт.11. Набор электродов Linear 3-4 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;- направляющий наконечник - 1 шт.12. Набор электродов Infinion 16 для тестовой стимуляции, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод - 1 шт.;- игла вводная - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.;- направляющий наконечник - 1 шт.13. Набор электродов хирургических Artisan 2x8, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе:- электрод хирургический - 1 шт.;- рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 2 шт.14. Электрод холостой Precision - 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости).Принадлежности:1. Пульт дистанционного управления Freelink - не более 10 уп.2. Клинический программатор - не более 10 уп.3. Инсталятор для BN3.1 - не более 10 уп.4. Программирующая головка Precision Novi/Spectra - не более 10 уп.5. Наружный тестовый стимулятор Precision Novi/Spectra - не более 10 шт.6. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп., в составе:- ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - 1 шт.;- батарейки - 2 шт.7. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см - не более 10 уп., в составе:- удлинитель электрода - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.;- инструмент для туннелизации, длиной 35 см - 1 шт.8. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см - не более 10 уп., в составе:- сплиттер - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.9. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе:- сплиттер - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.10. Набор сплиттера 2x4: W4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе:- сплиттер - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.11. Набор коннектора M1 Precision, длиной 35 см, 55 см, 70 см - не более 10 уп., в составе:- коннектор M1 Precision - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.12. Набор адаптера Precision М8, длиной 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе:- адаптер М8 Precision - 1 шт.;- отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.13. Адаптер Precision Spectra OMG - не более 10 уп.14. Клей хирургический Med-A - не более 10 уп.15. Коннектор Precision OMG-А - не более 10 уп., в составе:- коннектор Precision OMG-A - 1 шт.;- инструкция - 1 шт.16. Коннектор Precision OMG-M - не более 10 уп., в составе:- коннектор Precision OMG-M - 1 шт.;- инструкция - 1 шт.17. Набор кабеля операционного OR и удлинителя 1х16;2х8 - не более 10 уп., в составе:- кабель операционный OR - 1 шт.;- удлинитель - 1 шт.18. Игла вводная 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп.19. Игла изогнутая Precision Epimed - не более 10 уп.20. Набор интродьюсеров - не более 10 уп., в составе:- интродьюсер, длиной 12,7 см -1 шт.;- интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт.21. Отвертка Precision - не более 10 уп.22. Отвертка длиной 4,5 см - не более 10 уп.23. Отвертка для фиксатора электрода Сlik длиной 7,6 см - не более 10 уп.24. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision - не более 10уп.25. Инструмент для туннелизации длинный, длиной 35 см - не более 10 уп.26. Инструмент для туннелизации с трубочкой, длиной 28 см - не более 10 уп.27. Фикcатор электрода Сlik - не более 10 уп.28. Рукав фиксирующий для электрода Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп.29. Рукав фиксирующий для электрода сплит Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп.30. Рукав фиксирующий для электрода сегментированный Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп.31. Стилет с направляющим наконечником, длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп.32. Набор стилета с направляющим наконечником длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп., в составе:- стилет прямой - 1 шт.;- стилет изогнутый - 1 шт.33. Заглушка порта - 2 шт./уп. - не более 10 уп.34. Контроллер пациента - не более 10 уп.35. Кабель USB - не более 10 уп.36. Ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп.37. Кобура для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.38. Чехол для пульта дистанционного управления не более 10 уп.39. Блок питания USB для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.40. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.

Наименование организации – заявителя

ООО "Результат-Аудит"

Место нахождения организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес организации-заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.13.130

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение