Система Фристайл Навигатор для непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови с прина

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/03623

Дата государственной регистрации

26.01.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система Фристайл Навигатор для непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система Фристайл Навигатор для непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови: 1.Трансмиттер. 2.Ресивер. II. Принадлежности: 1.Устройство для прокалывания пальца (автоланцет) Фристайл. 2.Батареи алкалиновые типа ААА для ресивера, Energizer Holdings, Inc., St. Louis, MO 63141; Energizer SA, CH1218 Geneva, не более 2 шт. 3.Батарея плоская круглая для трансмиттера, Renata SA: CH-4452 Itingen/Switzerland, не более 1 шт. 4.Контрольный раствор FreeStyle, не более 2 шт. 5.Колпачок для автоланцета Фристайл. 6.Крепеж ресивера пластиковый на ремень. 7.Ланцеты, не более 30 шт. 8.Повязки для фиксации трансмиттера (производства Smith & Nephew Medical Limited, Hull HU3 2BN, Великобритания), не более 6 шт. 9.Салфетки для обработки кожных покровов перед установкой сенсора (производства Smith & Nephew Medical Limited, Hull HU3 2BN, Великобритания), не более 6 шт. 10.Cалфетки для обработки кожных покровов после удаления сенсора (производства McKesson Corporation McKesson Medical-Surgical Richmond, VA 23228), не более 6 шт. 11.Тест-полоски FreeStyle, не более 150 шт. 12.Устройство для введения с сенсором Фристайл Навигатор, не более 6 шт. 13.Чехол ресивера силиконовый. 14.USB адаптер, производства IOGEAR, U.S. Headquarters 23 Hubble Irvine, CA 92618. 15.Документация пользователя и инструкции по эксплуатации на бумажных и электронных носителях. III. Заводы-производители: 1."Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США, Abbott Diabetes Care Inc. (1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA). 2."Эбботт Айрлэнд Дайабитиз Кэе", Ирландия, Abbott Ireland Diabetes Care (Donegal Town, Co. Donegal, Ireland). 3."Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited (Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, UNITED KINGDOM). 4."Флекстроникс Индастриал (Шенжень) Компани Лтд.", Китай, Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd. (Block C9, Industrial Zone, Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, CHINA). 5."Флекстроникс Мэнуфакчуринг (ЭйчКей) Лтд.", Китай, Flextronics Manufacturing (HK) Ltd., (Hale Weal Industrial Building, 22-28 Tai Chung Road, Tsuen Wan, Hong Kong, CHINA). 6."Фасет Текнолоджиз, Инк.", США, Facet Technologies, Inc. (101 Liberty Industrial parkway, McDonough, GA, 30253, USA). 7."Асахи Полислайдер Ко, Лтд.", Япония, Asahi Polyslider Co, Ltd. (3-4 4-chome Nishiawaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-003, JAPAN). 8."Бионостик Инк.", США, Bionostics Inc. (7 Jackson Road, Devens, MA 01434-4204, USA).

Наименование организации – заявителя

"Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США

Место нахождения организации-заявителя

Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение)

Юридический адрес организации-заявителя

Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение)

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение)

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA (см. Приложение)

ОКП/ОКПД2

94 4160

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение