Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6366

Дата государственной регистрации

18.10.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностямиварианты исполнения:I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе:1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях.2. Блок интерфейса CAM-USB.3. Модуль получения данных САМ 14 с разъемами электродов IEC.4. Диск с документацией (не более 3 шт.).5. Руководство оператора (не более 2 шт.).6. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).7. Электроды одноразовые детские (не более 2500 шт.).8. Электроды одноразовые (не более 2500 шт.).9. Электроды одноразовые взрослые (не более 2500 шт.).10. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.).11. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.).12. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 (при необходимости).13. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).14. Спирометр EasyOne (при необходимости).15. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).16. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).Принадлежности:1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.14. DICOM-интерфейс.15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.21. Руководство по установке программы CITRIX.22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе).25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).26. Система наложения электродов KISS.27. Комплект стандартных электродов KISS.28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.).32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.).33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.).34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.).35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.).36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.).37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS.38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.).39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC.40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC.41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC.42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC.43.Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе.44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе.45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.).46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.).47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).48. Устройство для чтения штрих кодов.49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.).50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.).51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.).52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.).53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.).54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.).55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.).56. Держатель для модуля получения данных САМ 14.57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.).58. Адаптер электропитания для блока интерфейса.59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.).60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14.61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях.62. Носовой зажим (не более 100 шт.).63. Загубник (не более 100 шт.).II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе:1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях.2. Защитный ключ (не более 2 шт.).3. Диск с документацией (не более 3 шт.).4. Руководство оператора (не более 2 шт.).5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости).7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).8. Спирометр EasyOne (при необходимости).9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).Принадлежности:1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.14. DICOM-интерфейс.15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.21. Руководство по установке программы CITRIX.22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.).23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе).25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.).26. Система наложения электродов KISS.27. Комплект стандартных электродов KISS.28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS.29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS.30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS.31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.).32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.).33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.).34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.).35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.).36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.).37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS.38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.).39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC.40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC.41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC.42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC.43. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе.44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе.45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.).46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.).47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.).48. Устройство для чтения штрих кодов.49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.).50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.).51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.).52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.).53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.).54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.).55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.).56. Держатель для модуля получения данных САМ 14.57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.).58. Адаптер электропитания для блока интерфейса.59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.).60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14.61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях.62. Носовой зажим (не более 100 шт.).63. Загубник (не более 100 шт.).III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе:1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических или электронных носителях.2. Защитный ключ (не более 2 шт.).3. Диск с документацией (не более 3 шт.).4. Руководство оператора (не более 2 шт.).5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.).6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США,(РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости).7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости).8. Спирометр EasyOne (при необходимости).9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости).10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости).Принадлежности:1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе.7. Програ

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12

Юридический адрес организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.12.121

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение