Система гемодинамического мониторинга SpecialsLab с принадлежностями (см. Приложение на 6

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10465

Дата государственной регистрации

09.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система гемодинамического мониторинга SpecialsLab с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I.Система гемодинамического мониторинга SpecialsLab: 1.Модуль управления и обработки данных пациента системы для гемодинамического мониторинга на базе ПК. 2.Руководство пользователя. II.Принадлежности: 1.CD/DVD диски с ПО и документацией (не более 15 шт.). 2.Автоматизированное рабочее место. 3.Адаптеры для датчиков инвазивного давления (не более 20 шт.). 4.Адаптеры для катетеров инвазивного давления (не более 50 шт.). 5.Адаптеры кабеля двойные ИАД для модуля TRAM (не более 10 шт.). 6.Блок RAC4A интерфейсный для модуля типа TRAM. 7.Блок аналоговых выводов. 8.Блок интерфейсный для модуля типа TRAM. 9.Видео кабели для удаленного монитора (не более 6 шт.). 10.Видео-кабели для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 6 шт.). 11.Видео-кабели для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с удаленным монитором (не более 6 шт.). 12.Громкоговорители (не более 5 шт.). 13.Датчики для измерения сердечного выброса (не более 100 шт.). 14.Датчики пульсоксиметрические многоразовые для взрослых (не более 100 шт.). 15.Датчики пульсоксиметрические многоразовые для детей (не более 100 шт.). 16.Датчики пульсоксиметрические многоразовые для новорожденных (не более 100 шт.). 17.Датчики пульсоксиметрические одноразовые для взрослых (не более 100 шт.). 18.Датчики пульсоксиметрические одноразовые для детей (не более 100 шт.). 19.Датчики пульсоксиметрические одноразовые для новорожденных (не более 100 шт.). 20.Датчики сатурации для модуля типа TRAM (не более 100 шт.). 21.Датчики температурные многоразовые для взрослых (не более 100 шт.). 22.Датчики температурные многоразовые для детей (не более 100 шт.). 23.Датчики температурные многоразовые для новорожденных (не более 100 шт.). 24.Датчики температурные одноразовые для взрослых (не более 100 шт.). 25.Датчики температурные одноразовые для детей (не более 100 шт.). 26.Датчики температурные одноразовые для новорожденных (не более 100 шт.). 27.Держатели трансдьюсера (не более 50 шт.). 28.Дисплеи для модуля управления и обработки данных для модуля на базе ПК (не более 5 шт.). 29.Защитные чехлы для датчиков для измерения температуры (не более 100 шт.). 30.Изолирующие трансформаторы для мониторов в операционной (не более 6 шт.). 31.Интегральный электронный модуль (IEB). 32.Источник бесперебойного питания. 33.Кабели PCI соединения (не более 10 шт.). 34.Кабели Y-образные для соединения клавиатуры и считывателя штрих-кодов с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 10 шт.). 35.Кабели аналогового входа для интегрированного электронного модуля управления данными (не более 10 шт.). 36.Кабели датчика SPO2 (не более 10 шт.). 37.Кабели датчика для измерения сердечного выброса (не более 10 шт.). 38.Кабели для заземления (не более 5 шт.). 39.Кабели для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 20 шт.). 40.Кабели для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с аналоговым выходным модулем (не более 10 шт.). 41.Кабели для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК для опции встроенного программного обеспечения Image Capture (не более 10 шт.). 42.Кабели для соединения модема с интегрированным электронным модулем управления данными (не более 3 шт.). 43.Кабели для соединения модема с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 3 шт.). 44.Кабели для соединения регистрирующего устройства на базе лазерных принтеров с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 3 шт.). 45.Кабели для трансдьюсера инвазивного давления (не более 50 шт.). 46.Кабели инвазивного давления для модуля типа TRAM (не более 50 шт.). 47.Кабели интерфейсные для датчика сатурации для модуля типа TRAM (не более 100 шт.). 48.Кабели интерфейсные для монитора опции встроенного программного обеспечения CardioImage (не более 5 шт.). 49.Кабели интерфейсные для опции встроенного программного обеспечения Image Capture (не более 5 шт.). 50.Кабели интерфейсные для соединения аналогового выходного модуля с модулем типа TRAM (не более 5 шт.). 51.Кабели интерфейсные для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с модулем типа TRAM (не более 5 шт.) 52.Кабели на 4 канала инвазивного давления для модуля типа TRAM (не более 20 шт.). 53.Кабели пациента датчика пульсоксиметрии (не более 50 шт.). 54.Кабели питания (не более 10 шт.). 55.Кабели питания для удаленного монитора (не более 6 шт.). 56.Кабели питания и видео-кабель для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с удаленным монитором (не более 6 шт.). 57.Кабели сердечного выброса для модуля типа TRAM (не более 50 шт.). 58.Кабели сетевые TRAMnetEthernet (не более 5 шт.). 59.Кабели сетевые для соединения интегрированного электронного модуля управления данными с модулем управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 6 шт.). 60.Кабели соединительные для модуля пульсоксиметрии (не более 50 шт.). 61.Кабели соединительные универсальные (не более 5 шт.). 62.Кабели фибер-оптические (не более 5 шт.). 63.Кабели ЭКГ (не более 20 шт.). 64.Кабели ЭКГ для модуля типа TRAM (не более 10 шт.). 65.Кабели ЭКГ магистральные (не более 10 шт.). 66.Кабели-адаптеры для серийногоUSB портов к модулю управления и обработки данных пациента на базе ПК (не более 10 шт.). 67.Катетеры гемодинамические одноразовые (не более 200 шт.). 68.Катетеры инвазивного давления многоразовые (не более 30 шт.). 69.Катетеры инвазивного давления одноразовые (не более 200 шт.). 70.Катетеры сердечного выброса для модуля типа TRAM (не более 200 шт.). 71.Катетеры термодилюционный (не более 200 шт.). 72.Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 73.Консоли: потолочная, настенная (не более 6 шт.). 74.Контейнеры для льда (не более 4 шт.). 75.Краткое руководство пользователя. 76.Крепление для кабеля заземления. 77.Крепления к стойке (не более 4 шт.). 78.Купола трансдьюсера одноразовые (не более 200 шт.). 79.Ленты для крепления датчика пульсоксиметрического (не более 200 шт.). 80.Манжеты НИАД для модуля типа TRAM (не более 20 шт.). 81.Манжеты НИАД многоразовые для взрослых большие (не более 30 шт.). 82.Манжеты НИАД многоразовые для взрослых маленькие (не более 30 шт.). 83.Манжеты НИАД многоразовые для детей (не более 30 шт.). 84.Манжеты НИАД многоразовые для новорожденных (не более 30 шт.). 85.Манжеты НИАД одноразовые для взрослых большие (не более 50 шт.). 86.Манжеты НИАД одноразовые для взрослых маленькие (не более 50 шт.). 87.Манжеты НИАД одноразовые для детей (не более 50 шт.). 88.Манжеты НИАД одноразовые для новорожденных (не более 50 шт.). 89.Место рабочее для крепления системы. 90.Многоцелевые CD/DVD диски. 91.Мобильное рабочее место. 92.Модули аналоговые выходные (не более 3 шт.). 93.Модули ввода катетеров (не более 10 шт.). 94.Модули для пульсоксиметрии (не более 10 шт.). 95.Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 10 шт.). 96.Модуль TRAM RAC. 97.Модуль мониторирования типа TRAM. 98.Модуль управления данными интегрированный электронный. 99.Мониторы плоскопанельные для аппаратной (не более 4 шт.). 100.Мониторы плоскопанельные для операционной (не более 6 шт.). 101.Мышь для модуля управления и обработки данных на базе ПК. 102.Наборы для измерения сердечного выброса (не более 100 шт.): 102.1.датчики температуры; 102.2.кабель катетера; 102.3.катетер; 102.4.шланг соединительный; 102.5.кабель соединительный; 102.6.крепеж; 102.7.оптический датчик. 103.Наборы для измерения температуры (не более 100 шт.): 103.1.кабель соединительный; 103.2.защитный чехол; 103.3.датчик температуры. 104.Устройства для крепления мониторов (не более 6 шт.). 105.Устройства для крепления плоскопанельных мониторов (не более 6 шт.). 106.Устройства для обработки кожи (не более 100 шт.). 107.Наборы для трансдьюсера инвазивного давления (не более 100 шт.): 107.1.шланг соединительный; 107.2.трансдьюсер; 107.3.кабель соединительный; 107.4.крепеж; 107.5.промывочное устройство; 107.6.купол трансдьюсера. 108.Наборы инвазивного давления (не более 100 шт.): 108.1.катетер; 108.2.шланг соединительный; 108.3.датчик; 108.4.трансдьюсер; 108.5.кабель соединительный; 108.6.крепеж; 108.7.устройство промывочное; 108.8.купол трансдьюсера. 109.Отведения для кабеля ЭКГ (не более 30 шт.). 110.Устройства для инсталляции (не более 5 шт.). 111.Обеспечение программное встроенное гемодинамичеcкого мониторинга. 112.Программное обеспечение интерфейса DICOM. 113.Программное обеспечение интерфейса с госпитальной информационной системой. 114.Программное обеспечение интерфейса с рентгеновскими аппаратами. 115.Программное обеспечение Alignment. 116.Программное обеспечение Analog In and Analog Output. 117.Программное обеспечение CardioImage. 118.Программное обеспечение CardioMapp. 119.Программное обеспечение CardioTree. 120.Программное обеспечение Holter. 121.Программное обеспечение Image Capture. 122.Программное обеспечение Interface to Innova Central table side control. 123.Программное обеспечение Macros. 124.Программное обеспечение Ped Cath SW and Interface. 125.Программное обеспечение Real time scrolling. 126.Программное обеспечение ST Segment Analysis . 127.Программное обеспечение Xi2 Interface . 128.Программное обеспечение Кардиологический сервер Centricity Cardiology INW. 129.Отведения для кабеля ЭКГ для модуля типа TRAM (не более 30 шт.). 130.Переходники-соединения для электродов (не более 100 шт.). 131.Подсистема дистанционного сбора данных. 132.Сервисное руководство пользователя. 133.Сетевые концентраторы (не более 5 шт.). 134.Столы рабочие (не более 3 шт.). 135.Считыватель штрих-кодов для модуля управления и обработки данных на базе ПК. 136.Трансдьюсеры инвазивного давления (не более 100 шт.). 137.Трансдьюсеры многоразовые для датчика инвазивного давления для модуля типа TRAM (не более 30 шт.). 138.Трансдьюсеры многоразовые с кабелем (не более 30 шт.). 139.Трансдьюсеры сердечного выброса для модуля типа TRAM (не более 100 шт.). 140.Трансдьюсеры универсальные (не более 100 шт.). 141.Трубки для манжет НИАД (не более 30 шт.). 142.Устройство регистрирующее на базе цветного лазерного принтера. 143.Устройство регистрирующее на базе черно-белого лазерного принтера. 144.Шланги неинвазивного давления для модуля типа TRAM (не более 50 шт.). 145.Электроды одноразовые для снятия ЭКГ для взрослых (не более 5000 шт.). 146.Электроды одноразовые для снятия ЭКГ для детей (не более 5000 шт.). 147.Электроды одноразовые для снятия ЭКГ для новорожденных (не более 5000 шт.). 148.Электроды одноразовые для снятия ЭКГ рентгенопрозрачные (не более 5000 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение