Система гипертермии, тип BSD-2000/3D, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. С

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12541

Дата государственной регистрации

20.07.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система гипертермии, тип BSD-2000/3D, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Система гипертермии, тип BSD-2000/3D, варианты исполнения: система BSD-2000/3D с лечебной Sigma базой, система BSD-2000/3D-MRI с MR лечебной Sigma базой, в составе: 1. Компьютер. 2. Компьютерная консоль. 3. Пульт управления. II. Принадлежности: 1. Аппликатор Sigma Eye. 2. Аппликатор Sigma Eye MR. 3. Аппликатор Sigma 60. 4. Аппликатор Sigma 60 Ellipse. 5. Аппликатор Sigma 30. 6. Аппликатор Sigma 40. 7. Аппликатор Sigma 30 MR. 8. Аппликатор Sigma 40 MR. 9. Инструкция, OEM, EM-измеритель поля. 10. Инструкция, OEM, Parmer. 11. Инструкция, OEM, Agilent. 12. Инструкция, OEM, HP. 13. Инструкция на компакт-диске-CD, BSD 2000/3D. 14. Инструкция на компакт-диске -CD, BSD 2000/3D-MRI. 15. Бумага для принтера. 16. Стандартный температурный сенсор. 17. Сенсор-симулятор. 18. Температурный сенсор. 19. Калибровочная ванна. 20. Потолочная шина. 21. Инвасивный сенсор электрического поля. 22. 3-канальный сенсор электрического поля. 23. Ламповый фантом. 24. Гель-фантом. 25. Кабель, от RA-N к RA-N 21-15273-037. 26. Кабель, от RA-N к RA-N 21-15273-092. 27. Кабель, от RA-N к RA-N 21-15274. 28. Система циркуляции воды. 29. Гидравлическая система. 30. Чаша из нержавеющей стали. 31. Предохранительный штифт. 32. Подкладка для пациента, 25.25. 33. Подкладка для пациента, 21.00. 34. Крутящая кнопка. 35. Натяжная кнопка. 36. Шланг 1/16W 1/4Ld. 37. Шланг 1/8W 1/2Ld. 38. Шланг 1/8W 3/4Ld. 39. Шланг, армированный 3/4lD. 40. Рояльная петля. 41. Водный фильтр, двойной. 42. Водный фильтр, одинарный. 43. Фильтр для деионизации. 44. Фильтр, Micron. 45. Устройство для ультрафиолетового лечения. 46. Ультрафиолетовая лампа. 47. Вентиль для соленоида. 48. Насос75-15837-002. 49. Насос75-15837-003. 50. Вентилятор75-16536-001. 51. Лампа80-16608. 52. Нагреватель 81-15831. 53. 2PDT- реле. 54. 3PDT- реле. 55. Цоколь для реле. 56. Термостат. 57. Переключатель потока. 58. Переключатель 86-15956-102. 59. Контактный блок. 60. Линза, оранжевая. 61. Линза, зелёная. 62. Линза, синяя. 63. Линза, серая. 64. Линза, белая. 65. Лампа 86-15956-401. 66. Двухходовой переключатель. 67. Термостат. 68. Интерфейс регулировки. 69. Салазки для пациента. 70. Потенциометр. 71. Сетевой блок питания, 24 VDC. 72. Кабель, BNC F-LEMO, синий. 73. Кабель, BNC F-LEMO, белый. 74. Кабель, BNC F-LEMO, чёрный. 75. Мотор с регулировкой, 24 VDC. 76. Емкость, 95 литров. 77. Держатель теплообменника. 78. Кожух насоса. 79. Держатель вентиля. 80. Блок направляющей кабелей 27-16493-001. 81. Блок направляющей кабелей 27-16493-002. 82. Капсюля для лампочки. 83. Крепление для гидравлики. 84. Крепление для насосов. 85. Быстроразъёмное соединение, штекер ѕ Barb. 86. Шланг, Тигон, 1/8 W, 1/4 ID. 87. Шланг, Тигон, 1/8 W, 1/2 ID. 88. Шлаг армированный, 0,75 ID. 89. Шланг, PVD, ѕ ID. 90. Тяговая цепь, 0,98 x 1,5 x 2,16. 91. Шланг волнистый, 0,85 ID. 92. Шланг, Marprene, 5/16. 93. Вентиль соленоида, NC, 24V AC/DC. 94. Вентиль соленоида, NC, 24V AC. 95. Набор для наполнения системы гидравлики. 96. Жидкостный теплообменник. 97. Соединитель, 8 DIN, кабель, штекер. 98. Соединитель, 8 DIN, кабель, гнездо. 99. Сетевой кабель, 12/3. 100. Насос магнитный. 101. Насос, 24VDC, 230. 102. Лампа, 12.8 V 2.1 A. 103. Нагревательный элемент. 104. Держатель лампы. 105. Сопротивление, IW, 5%, 130 омсек. 106. Термостат 86-15629-110. 107. Переключатель потока. 108. Двухходовой переключатель. 109. DODEK-усилитель. 110. Генератор сигналов. 111. Кабель массы, 90 см. 112. Кабель массы, 365 см. 113. Усилитель 1-500 МГц. 114. Транзисторный усилитель 21-15375-001. 115. Транзисторный усилитель 21-15375-002. 116. Кабель, от RA-SMA к BNC-штекеру, 100 см. 117. Кабель, от RA-SMA к BNC-гнезду, 45 см. 118. Кабель, от RA-SMA-штекера к BNC-гнезду, 60 см. 119. Кабель, от RA-BNC-штеккреа к RA-BNC-штекеру, 130 см. 120. Кабель, от RA-BNC-штекера к RA-BNC-штекеру,140 см. 121. Кабель, от RA-N-штеккра к RA-N-штекеру, 60 см. 122. Регулируемый сетевой блок питания. 123. Вентилятор 21-15716-001. 124. Сетевой блок питания, 48 VDC, 1000 Вт. 125. Сетевой блок питания 24 VDC, 1000 Вт. 126. Переключатель трёхполюсный. 127. Силовое реле, электронное, 3 фазы, 40 A. 128. Сетевой фильтр, 1 фаза, 250 в. 129. Реле контроля воздушного потока, 250 FPM. 130. Переключатель, с подсветкой. 131. Лампочка для переключателя 86-15526-004. 132. Термостат 86-15629-140. 133. Регулирующий модуль. 134. Узел, IEEE/488. 135. Кабель, 34B-34B, 66 см. 136. Узел 12-канального детектора. 137. Узел регулировки высоких частот. 138. Узел ФАПЧ (Phase-Lock-Loop). 139. Кабель, от 20P к 20P. 140. Шибер сдвига по фазе, Dodek. 142. Узел шибер сдвига по фазе - возбудитель . 143. Кабель, от RA-SMA-штекера к BNC-штекеру, 75 см. 144. Кабель, от RA-SMA-штекера к RA-SMA-штекеру, 15 см. 145. Кабель, от RA-SMA-штекера к RA-SMA-штекеру, 40 см. 146. Кабель, IEEE. 147. Узел регулировки, DODEK. 148. Кабель, от 9D штекера к 15D гнезду. 149. Кабель, F-F 30. 150. Узел амплитуды. 151. Узел регулировка и интерфейс. 152. Кабель, 25D F-F, 60 см. 153. Кабель, 25D M-M, 60 см. 154. Усилитель, 10-1000 МГц. 155. Сетевой блок питания, 15V, +12V, -12V, 5в. 156. Переключатель, 2-полюсный, 10A. 157. Распределитель мощности, 2-ходовой, 1-400 МГц. 158. Температурный интерфейс. 159. Узел температура-интерфейс. 160. Узел адаптера RS232. 161. Узел монитора электрического поля. 162. Кабель для узла температура-интерфейс. 163. Гнездо, 4 Pin. 164. Крепление, белое. 165. Крепление, зелёное. 166. Кабель для высокочастотной кабины. 167. Программное обеспечение 03-17014-600. 168. Программное обеспечение 03-16332-012. 169. Программное обеспечение, планирование. 170. Программное обеспечение, термометрия. 171. Соединительный кабель к вч-двери. 172. Интерфейс-кабель. 173. Кабель, от RA-N к BNC. 174. Кабель от BNC к RA-N. 175. Высокочастотный фильтр. 176. Кабель переменного тока, экранированный. 177. Кабель постоянного тока, экранированный.. 178. Кабель, IEEE/488, 8 метров. 179. Стол и пульт управления. 180. Патрон для принтера, цветной. 181. Патрон для принтера, чёрный. 182. Сетевой блок питания, AC 100-240 VAC. 183. Кабель экранированный, 9 Pin D M-F, 5 см. 184. Кабель экранированный, 37 Pin D M-F, 5 см. 185. Кабель нулевого модема, 25-9 Pin D. 186. Кабель 22-16363-010. 187. Считывающее/записывающее устройство. 188. Принтер с чернильной записью. 189. Потолочный адаптер. 190. Подушечка для мышки. 191. Лицензия Microsoft XP embedded. 192. Подушка для солёной воды. 193. Сетевой фильтр, вч, 10A. 194. Тепловое картографирование. 195. Узел сенсор-сдвигание. 196. Тепловое картографирование, дистанционное управление. 197. Шаговый двигатель. 198. Буферный ограничитель. 199. Приводной ремень 21-11759-007. 200. Приводной ремень 21-11759-008. 201. Приводной ролик. 202. Тепловое картографирование-ведущая гильза. 203. Кабель 22-16363-010. 204. Кабель 22-16363-025. 205. Комплект для монтажа высокочастотной кабины. 206. Комплект для ремонта болюсных мембран. 207. Соединитель, Euro. 208. Соединитель, адаптер, уголок M-F. 209. Прибор измерения рассеянного поля. 210. Простыня для пациента, 42 см. 211. Простыня для пациента, 38 см.

Наименование организации – заявителя

ДИН ГОСТ ТЮФ Берлин-Бранденбург Общество по сертификации в Европе с ограниченной ответственностью

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"БСД Медикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, BSD Medical Corporation, 2188 West 2200 South, Salt Lake City, Utah, 84119, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, BSD Medical Corporation, 2188 West 2200 South, Salt Lake City, Utah, 84119, USA

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение