Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого жел

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09288

Дата государственной регистрации

21.03.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System): 1. Сердечная помпа HeartMate II / HeartMate II Blood Pump.2. Гибкая трубка притока / flexible inflow conduit, 3. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / outflow graft with bend relief,4. Контроллер системы с модулем батареи / System controller RSOC with battery module.II. Принадлежности.1. Модуль дисплея / Display Module, от 1 до 6 шт.2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 6 шт.3. Монитор системы / System monitor, от 1 до 6 шт.4. Базовый узел питания / Power base unit, от 1 до 6 шт.5. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт.6. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт.7. Литий-ионные батареи / 14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 12 шт.8. Никель-металлогидридные батареи / 12 V NiMH Battery Set, от 1 до 12 шт.9. Свинцово-кислотная батарея / Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт.10. Зажим для литий-ионных батарей / 14 V Li-Ion Battery Clip Set, от 1 до 6 шт.11. Зажим для никель-металлогидридных батарей / 12 V NiMH Battery Clip Set, от 1 до 6 шт.12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт.13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, от 1 до 6 шт.14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт.15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт.16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт.17. Кабель источника резервного питания / Emergency Power Cable, от 1 до 6 шт.18. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 6 шт.19. Кабель питания постоянного тока (авто) / DC (Auto) Power Cable, от 1 до 6 шт.20. Набор для имплантации HeartMate II в составе / sterile HeartMate II implant kit, от 1 до 6 шт.: - апикальное ушивное кольцо / apical sewing ring,- перфоратор кожи цилиндрический / skin coring punch, - протекторы резьбы / thread protectors, - наконечник для туннелизации / tunneling bullet, - апикальный нож для цилиндрического выреза / apical coring knife.21. Накидной ключ HeartMate II / HeartMate II Spanner Wrench, от 1 до 6 шт.22. Тунелизатор HeartMate II / HeartMate II tunneler, от 1 до 6 шт.23. Хирургический калибратор HeartMate II / HeartMate II surgical sizer, от 1 до 6 шт.24. Наконечник для туннелизации / tunneling bullet, от 1 до 6 шт.25. Ремень для крепления Торатек маленького, среднего и большого размеров / Thoratec Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт.26. Стабилизирующий ремень (маленького, среднего и большого размеров) / Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт.27. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA,12 вольт) / Modular Belt, Small/Medium/Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.28. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 14 вольт) / Modular Belt - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.29. Крепежный ремень / Night belt, от 1 до 6 шт.30. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт.31. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт.32. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт.33. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт.34. Карманный блок / Pocket Pack, от 1 до 6 шт.35. Контейнер для крепления на ремне (черного цвета или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт.36. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 12 вольт) / Holster Vest ? Small, Medium, Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт.37. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с литий-ионными батареями,14 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.38. Книга пациента / Patient Handbook, от 1 до 6 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Торатек Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение