Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критическ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07803

Дата государственной регистрации

06.07.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем « Infinity С500», с принадлежностями1. Блок вентиляции «Babylog VN 500». 2. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей «Infinity С500». Принадлежности: 1. Тележка (стойка). 2. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 3. Крепление на рельс для увлажнителя. 4. Увлажнитель дыхательной смеси «Fisher & Paykel». 5. Камера увлажнителя «Fisher & Paykel». 6. Одноразовая камера для увлажнителя -10 шт./уп. 7. Бумажные фильтры к увлажнителю - 100 шт. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Дыхательный контур с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха. 11. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) многоразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха.- 1 шт./уп. 12. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) одноразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха - 10 шт./уп. 13. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) Infinity ID c ретранслятором RFID с нагреваемым шлангом вдоха - 10 шт./уп. 14. Датчик температуры и потока для увлажнителя «Fisher & Paykel». 15. Т-образный переходник для подключения температурного датчика. 16. Фильтры дыхательные одноразовые - 50 шт. 17. Соединитель эндотрахеальной трубки. 18. Комплект «BabyFlow Starter»: 18.1 Одноразовый адаптер BabyFlow - 5 шт. 18.2. Канюля (размер М) - 10 шт. 18.3. Канюля (размер М плюс) - 10 шт. 18.4. Маска (размер М) - 10 шт. 18.5. Шапочка (размер L) - 5 шт. 18.6. Шапочка (размер XL) - 5 шт. 19. Комплект «BabyFlow DEMO»: 19.1. Многоразовый адаптер «BabyFlow» - 2 шт. 19.2. Канюля (размер S) - 10 шт. 19.3. Канюля (размер М) - 10 шт. 19.4. Канюля (размер М плюс) - 10 шт. 19.5. Канюля (размер L) - 10 шт. 19.6. Маска (размер М) - 10 шт 19.7. Маска (размер S) - 10 шт 19.8. Головная повязка (размер S) - 1 шт. 19.9. Головная повязка (размер M) - 1 шт. 19.10. Головная повязка (размер L) - 1 шт. 19.11. Головная повязка (размер XL) - 1 шт. 19.12. Головная повязка (размер XXL) - 1 шт. 20. Одноразовые адаптеры «BabyFlow» для неинвазивной вентиляции - 20 шт./уп. 21. Многоразовый адаптер BabyFlow для неивазивной вентиляции - 1 шт. в упаковке. 22. Пластиковый коннектор канюли для многоразового адаптера «BаbyFlow». 23. Силиконовый шланг с алюминиевым патрубком для многоразового адаптера «BabyFlow». 24. Назальные канюли (размер: XS) - 10 шт./уп. 25. Назальные канюли (размер: S) - 10 шт./уп. 26. Назальные канюли (размер: M) - 10 шт./уп. 27. Назальные канюли (размер: L) - 10 шт./уп. 28. Назальные канюли (размер: XL) - 10 шт./уп. 29. Головная повязка для фиксации адаптера BabyFlow (размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, XXL plus). 30. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XS) - 5 шт./уп. 31. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: S) - 5 шт./уп. 32. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер:M) - 5 шт./уп. 33. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: L) - 5 шт./уп. 34. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XL) - 5 шт./уп. 35. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL) - 5 шт./уп. 36. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL plus) - 5 шт./уп. 37. Одноразовые дыхательные антибактериальные фильтры - 50 шт./уп. 38. Маска для неинвазивной вентиляции «NovaStar», «ClassicStar». 39. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) «MR-100». 40. Клапан PEEP для мешка ручной вентиляции «MR-100». 41. Датчик потока - 5 шт./уп. 42. Кабель датчика потока. 43. Y-образный адаптер датчика потока. 44. Адаптер датчика потока. 45. Клапан выдоха «Infinity». 46. Мембрана для клапана выдоха «Infinity». 47. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 48. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) «Aeroneb Pro». 49. Т- образный переходник с пробкой «Aeroneb Pro» для новорожденных (диаметр 10 мм. или 12 мл.) - 5 шт./уп. 50. Заливная крышка. 51. Кабель для интерфейса «Medibus». 52. Карта памяти USB или SIM - карта с устройством для чтения. 53. Программное обеспечение для режима вентиляции ATC (Automatic Tube Compensation). 54. Программное обеспечение для режима вентиляции PPS (Proportional Pressure Support). 55. Программное обеспечение для режима вентиляции APRV (Airway Pressure Release Ventilation). 56. Программное обеспечение для неинвазивной вентиляции (NIV). 57. Программное обеспечение для высокочастотной вентиляции (HFO). 58. Программное обеспечение для капнографии. 59. Программное обеспечение для режима вентиляции с контролем объема (VG, MMV, CPAP/VS, HFO/VG). 60. Программное обеспечение для расширенного мониторинга трендов (дополнительные характеристики трендов, таблица трендов, графические тренды, экспорт данных). 61. Программное обеспечение «Smart Pulmonary View» (интеллектуальное изображение лёгких). Программа расчета и формирования графических образов для распознавания изменений механических характеристик легких. 62. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 0,70м. 63. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 2,80м. 64. Датчик CO2. 65. Кювета датчика CO2, многоразовая. 66. Кювета датчика CO2, одноразовая - 10 шт./уп. 67. Держатель для датчика СО2. 68. Тестовый фильтр СО2. 69. Калибровочный набор СО2 (калибровочный порт, баллон с газовой смесью). 70. Тестовый цилиндр СО2. 71. Шланговый зажим для шарнирного кронштейна. 72. Тестовое легкое. 73. Клапан выдоха одноразовый. 74. Клапан выдоха многоразовый. 75. Устройство подачи газа (компрессор) «GS500». 76. Блок питания (батарея) «PS500». 77. Шланг для подачи сжатого воздуха от устройства подачи газа (0,8 м.). 78. Шланг для подачи сжатого воздуха от системы центрального газоснабжения (5 м.). 79. Водяная ловушка для компрессора NIST/NIST. 80. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 81. Держатель для газового баллона. 82. Редуктор давления «OxyLine» для использования с баллоном. 83. Шланг для подачи О2 DIN/NIST. (1,5м. или 3м. или 5 м.) 84. Устройство для транспортировки. 85. Фильтр вентилятора охлаждения. 86. Шумоглушитель. 87. Крепление управляющего дисплея «Infinity C500» на консоль.

Наименование организации – заявителя

ООО "Дрегер"

Место нахождения организации-заявителя

107076, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4

Юридический адрес организации-заявителя

107076, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4460

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение