Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, M

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2312

Дата государственной регистрации

26.01.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система кардио-респираторной нагрузочной диагностики, варианты исполнения MetaLyzer ЗВ, MetaSwim, MetaMax ЗВ, с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Блок системный. 2. Чемодан системного блока. 3. Блок телеметрии. 4. Блок питания. 5. Кабели питания, не более 5 шт. 6. Кабели соединительные для блока телеметрии, не более 3 шт. 7. Кабели расширения, не более 5 шт. 8. Устройства зарядные, не более 2 шт. 9. Батареи аккумуляторные внутренние, не более 6 шт. 10. Батареи аккумуляторные внешние, не более 4 шт. 11. Ключ программный для MetaSoft USB dongle. 12. Переходник USB-com. II. Принадлежности: 1. Обеспечение программное MetaSoft на CD-диске. 2. Лицензия активационная metacontrol 3000. 3. Лицензия активационная для сетевой версии. 4. Опция программного обеспечения Контроль Веса на CD-диске. 5. Опция программного обеспечения Максимальная Производительность на CD-диске. 6. Опция программного обеспечения Индекс Основного Обмена на CD-диске. 7. Опция программного обеспечения Оценка Операционного Риска на CD-диске. 8. Опция программного обеспечения Оценка Риска для пациентов с 'сердечной недостаточностью на CD-диске. 9. Опция программного обеспечения Interpretation Assistant by Wasserman на CD-диске. 10. Опция программного обеспечения Training Guidance на CD-диске. 11. Опция программного обеспечения Exercise Schedule на CD-диске. 12. Опция программного обеспечения Энергетический Обмен на CD-диске. 13. Опция программного обеспечения Спирометрия на CD-диске. 14. Опция программного обеспечения Неинвазивный сердечный выброс на CD-диске. 15. Опция программного обеспечения HL7 Interface на CD-диске. 16. Набор для калибровки датчиков объема/потока и газоанализатора: - чемодан для транспортировки; - шприц калибровочный, объёмом 3 л; - редуктор для баллона. 17. Индикатор атмосферного давления цифровой. 18. Стойка мобильная для размещения компонентов системы. 19. Крепление системы MetaMax ЗВ для стойки мобильной. 20. Крепление для мониторов. 21. Ручка поддерживающая. 22. Датчики объема/потока со встроенным температурным сенсором, длиной 2 м, не более 6 шт. 23. Датчики объема/потока со встроенным температурным сенсором, длиной 0,6 м, не более 6 шт. 24. Крышка ветрозащитная датчика объема/потока. 25. Линии отбора пробы газа, длиной 0,6 м, не более 6 шт. 26. Линии отбора пробы газа, длиной 2 м, не более 6 шт. 27. Маски лицевые детские, не более 10 шт. 28. Маски лицевые размера XS, не более 10 шт.  29. Маски лицевые размера S, не более 10 шт. 30. Маски лицевые размера М, не более 10 шг. 31. Маски лицевые размера L, не более 10 шт. 32. Адаптеры для лицевых масок, не более 60 шт. 33. Крепления для лицевых масок размера S или М, не более 30 шт. 34. Крепления для лицевой маски размера L, не более 30 шт. 35. Датчики кислорода для системы MetaMax ЗВ, не более 6 шт. 36. Датчики кислорода для системы MetaLyzer ЗВ, не более 6 шт. 37. Баллоны с калибровочным газом, объемом 1 л, не более 6 шт. 38. Турбины с защитной сеткой для датчика объема/потока, не более 6 шт. 39. Датчики опто-электронные с кабелем и сенсором температуры для датчика объема/потока длиной 0,6 м, не более 6 шт. 40. Датчики опто-электронные с кабелем и сенсором температуры для датчика объема/потока длиной 2 м, не более 6 шт. 41. Датчики пульсоксиметрические с креплением на палец, не более 6 шт. 42. Датчики пульсоксиметрические с креплением на ухо, не более 6 шт. 43. Крепления плечевые на грудь, размера S, М, не более 10 шт. 44. Крепления плечевые на спину, не более 10 шт. 45. GPS-расширение для системы MetaMax ЗВ. 46. Набор принадлежностей для прямого подключения системы MetaMax ЗВ к компьютеру: - линия отбора пробы, длиной 2 м; - удлинитель для датчика частоты сердечного ритма; - удлинитель для датчика объема/потока; - кабель соединительный с Персональным Компьютером. 47. Загубники, не более 20 шт. 48. Датчики объема/потока для дыхательной трубки, не более 6 шт. 49. Конусы пластиковые для защиты от брызг датчика объема/потока, не более 6 шт. 50. Трубки дыхательные для плавания на спине, не более 6 шт. 51. Трубки дыхательные для классического стиля, не более 6 шт. 52. Зажимы носовые, не более 6 шт. 53. Модуль приемный для датчика частоты сердечного ритма с кабелем. 54. Жилет предохранительный для датчика частоты сердечного ритма. 55. Линии удаления слюны, не более 6 шт. 56. Линии отбора пробы газа «трубка-в-трубке», не более 6 шт. 57. Короб защитный системного блока для системы MetaSwim.

Наименование организации – заявителя

ООО "ЭМЕРА"

Место нахождения организации-заявителя

115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д.11, стр.44

Юридический адрес организации-заявителя

115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д.11, стр.44

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"КОРТЕКС Биофизик ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, CORTEX Biophysik GmbH, Walter-Köhn-Str. 2d, D-04356 Leipzig, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, CORTEX Biophysik GmbH, Walter-Köhn-Str. 2d, D-04356 Leipzig, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Walter-Köhn-Str. 2d, D-04356 Leipzig, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение