Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07108

Дата государственной регистрации

28.05.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter, варианты исполнений:1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model), в составе:1.1. Система гематологическая DxH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):1.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 c модулем транспортировки образцов.1.1.2. Пневматический модуль (компрессор).1.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):- Сетевые кабели (3 шт.);- Коммуникационные кабели (5 шт.);- Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);- Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);- Передняя панель анализатора (прозрачная);- Левая и правая внешняя панель анализатора ;- Зажим для настройки пробоотборника;- Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);- Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);- Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);- Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;- Регулятор вакуума;- Пробоотборник;- Считыватель штрих-кодов;- Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));- Пластиковые зажимы (2 шт.);- Зажимы VELCRO (5 шт.);- Защитная накладка на клавиатуру;- Коммутатор локальной сети с блоком питания;- Экранированная трубка слива отработанных реагентов;- Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);- Трубка с токоотводящим проводом (8FT);- Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);- Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);- CD-диск для записи;- Документация на прибор.1.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).1.3. Монитор (MONITOR).1.4. Набор принадлежностей BENCHTOP (BENCHTOP ACCESSORY KIT):- Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;- Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта); - Трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);- Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);- Сетевой кабель для пневматического модуля;- Трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse (2 шт.);- Трубки для реагентов Diff PAK (2 шт.) - Трубка для промывающего реагента;- Трубки для реагентов Retic PAK (2 шт.)- Трубки для отработанных реагентов (2 шт.);- Трубки для дилюента (2 шт.);- Трубка для линии вакуума;- Трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN;- Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);- Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.).2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand), в составе:2.1. Система гематологическая DXH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):2.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 с модулем транспортировки образцов.2.1.2. Пневматический модуль (компрессор).2.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):- Сетевые кабели (3 шт.);- Коммуникационные кабели (5 шт.);- Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);- Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);- Передняя панель анализатора (прозрачная);- Левая и правая внешняя панель анализатора ;- Зажим для настройки пробоотборника;- Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);- Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);- Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);- Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;- Регулятор вакуума;- Пробоотборник;- Считыватель штрих-кодов;- Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));- Пластиковые зажимы (2 шт.);- Зажимы VELCRO (5 шт.);- Защитная накладка на клавиатуру;- Коммутатор локальной сети с блоком питания;- Экранированная трубка слива отработанных реагентов;- Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);- Трубка с токоотводящим проводом (8FT);- Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);- Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);- CD-диск для записи;- Документация на прибор.2.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).2.3. Монитор (MONITOR).2.4. Стенд для установки прибора с набором принадлежностей (FLOOR STAND WITH COMPONENTS) (в составе):2.4.1. Стенд для установки прибора (FLOOR STAND).2.4.2. Набор принадлежностей (FLOOR CABINET FLUIDIC ACCESSORY):- Сборка трубок (в оплетке) для реагентов;- Сборка трубок (в оплетке) для дилюента;- Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;- Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта);- Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);- Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);- Трубка для отработанных реагентов;- Сборка трубок (в оплетке) пневматического модуля;- Сетевой кабель для пневматического модуля;- Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);- Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.);- Шайбы, .406 ID X .813 OD X .063 (4 шт.);- Винты, .375 ? 16 X .75 (4 шт.);- Зажимы для кабелей (4 шт.).2.5. Стойка для установки компьютера, монитора и клавиатуры (COMPUTER CART).II. Принадлежности:1. Блок бесперебойного питания (UPS).2. Принтер (Printer).3. Кассеты тип C (Cassette Type C) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).4. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа C (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).5. Кассеты тип D (Cassette Type D) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).6. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа D (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).7. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов).8. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок.9. Сетевые кабели (не более 3 штук).10. Коммуникационные кабели (не более 3 штук).11. CD-диски для записи (не более 3 штук).III. Организация-изготовитель:- Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA.

Наименование организации – заявителя

Представительство компании с ограниченной ответственностью "Бекмен Культер Интернэшнл С.А."

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

94 4310

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение