Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностямиI. Си

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4399

Дата государственной регистрации

05.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностямиI. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage, в составе:1. Имплантат, варианты исполнения:- имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus 1j (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus 1j Electrode);- имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus Helix (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus Helix Electrode);- имплантат HiRes 90K Advantage с электродом HiFocus Mid-Scala (HiRes 90K Advantage Cochlear Implant with the HiFocus Mid-Scala Electrode).2. Речевой процессор, варианты исполнения:- Речевой Процессор Harmony (Harmony Sound Processor);- Речевой Процессор Neptune (Neptune Sound Processor);- Речевой Процессор Naida CI Q70 (Naida CI Q70).II. Принадлежности: 1. Комплект Harmony (взрослый/детский) (Harmony Patient Kit (Paed/Adult)), в составе:1.1 Головные передатчики: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP), Concave UHP) опционально - не более 2 шт.1.2 Накладки цветные для головных передатчиков универсального, Auria (Auria Accent Color Headpiece caps, UHP Color Caps), 4 шт./уп. - не более 2 упаковок.1.3 Кабель к универсальному головному передатчику (UHP Cable), - не более 4 шт.1.4 Аккумуляторы Auria PowerCel Slim, Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Slim/Auria PowerCel Plus) - не более 4 шт.1.5 Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) - не более 1 комплекта.1.6 Накладки цветные Auria для аккумуляторов PowerCel Slim, PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim, PowerCel Plus), 4 шт./уп. - не более 2 упаковок.1.7 Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт.1.8 Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт.1.9 Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters), 3 шт./уп. - не более 1 упаковки.1.10 Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) - не более 1 шт.1.11 Заушный крючок со встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic) - не более 2 шт.1.12 Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook) - не более 1 шт.1.13 Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), опционально - не более 1 шт.1.14 Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета и размеры, опционально - не более 1 шт.1.15 Аудио кабель (Audio interface Cable), опционально - не более 1 шт.1.16 Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), опционально - не более 1 шт. 1.17 Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт.1.18 Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт.1.19 Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт.1.20 Руководство пользователя (Binder Harmony SW/DA/NO/RU).1.21 Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально - не более 1 шт.1.22 Держатель на ухо (Snuggie), опционально - не более 1 шт.1.23 Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально - не более 1 шт.1.24 Наушники для прослушивания микрофона (Harmony Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт. 2. Комплект Neptune (Стандартный/Премиум) (Neptune kit (Standard/Premium)), в составе:2.1 Панель регулировки Neptune Connect, (Neptune Connect) - не более 1 шт.2.2 Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers), 2 шт./уп. - не более 2 упаковок.2.3 Головной передатчик: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP) - не более 1 шт.2.4 Кабель для процессора Neptune к универсальному головному передатчику (Neptune Cable for UHP) - не более 2 шт.2.5 Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), 2 шт./уп. - не более 1 упаковки.2.6 Зажим Neptune (Neptune Clip) - не более 1 шт.2.7 Зарядное устройство для аккумуляторов Duracell AAA (Duracell AAA Battery Charger EU) - не более 1 шт.2.8 Перезаряжаемые элементы питания ААА (Duracell) ((Duracell) AAA Rechargeable Battery (1 Pack)) 4 шт./уп. - не более 1 упаковки.2.9 Одноразовые элементы питания ААА (Energizer) (AAA Battery (Energizer)) 4 шт./уп. - не более 1 упаковки.2.10 Головной передатчик AquaMic (AquaMic) - не более 1 шт.2.11 Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic) - не более 1 шт.2.12 Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps) 2 шт./уп. - не более 1 упаковки.2.13 Осушающий набор (Desiccant Kit, EU) - не более 1 шт.2.14 Чехол для переноски Neptune (Neptune Carrying Case) - не более 1 шт.2.15 Футляр для панели регулировки Neptune Connect (Neptune Connect Wallet) - не более 1 шт.2.16 Руководство пользователя (Binder Neptune RU-SW-NO-DA).2.17 Аудио-кабель (Audio Interface Cable), опционально - не более 1 шт.2.18 Наушники для прослушивания микрофона (Harmony Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт.2.19 Сумка, мини-сумка Neptune (Neptune Pouch/Neptune Mini Pouch).2.20 Аксессуары для хранения и переноски, опционально - не более 2 шт.:- Нарукавная повязка (Neptune Armband);- Шнурок Neptune (Neptune Lanyard);- Нательная система крепления Neptune (Neptune Harness);- Головная повязка Neptune (Neptune Headband);- Шапочка для плавания Neptune (Neptune Swim Cap).2.21 Осушающий материал (Desiccant Brik) - не более 1 шт.3. Комплект Naida CI (Cтандартный/Премиум) (Naida CI Q70 - Standard/Premium Kit)):3.1 Заушные крючки стандартный, маленький, T-Mic 2 (Standard earhook, Earhook small, T-Mic 2) - не более 5 шт.3.2 Устройство зарядное для Naida CI (Naida CI PowerCel Charger) - не более 2 шт.3.3 Блок питания с адаптерами для зарядного устройства к Naida CI (Naida CI Power Supply with Adapters) - не более 2 шт.3.4 Головной передатчик универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP) - не более 2 шт.3.5 Кабель головного передатчика (RF Cable) - не более 3 шт.3.6 Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), 2 шт./уп. - не более 2 шт.3.7 Магнит для универсального головного передатчика (UHP Magnet) - опционально, не более 2 шт.3.8 Аккумуляторы: PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 230 - не более 5 шт.3.9 Отсек для воздушно-цинковых батареек (Zn-Air Battery Pak), в комплекте с Батарейками 675 в блистере по 60 штук (Battery 675 PO MF Implant 60 BLI) - не более 3 шт.3.10 Чехол для переноски Naida CI (Naida CI Carrying Case) - не более 1 шт.3.11 Осушающее устройство (Desiccant Kit) - не более 1 шт.3.12 Осушающий материал (Desiccant Brik) - не более 1 шт.3.13 Прищепка для Naida CI левая, правая (Naida CI Clip Left/Right), опционально - не более 2 шт.3.14 Устройство для проверки микрофонов в Naida CI (Naida CI Listening Check), опционально - не более 1 шт.3.15 Наушники для прослушивания микрофона (Listening Check Earbuds), опционально - не более 1 шт.3.16 Отсек для батарей AAA (AAA PowerPak), опционально - не более 2 шт.3.17 Адаптер питания для Naida CI (Naida CI Power Adapter), опционально - не более 2 шт.3.18 Кабель адаптера питания (Power Adapter Cable), опционально - не более 2 шт.3.19 Чехол Aqua для Naida CI (Naida CI Aqua Case), опционально - не более 1 шт.3.20 Ремешок для чехла Aqua (Aqua Case Lanyard), опционально - не более 1 шт.3.21 Кольцевые прокладки для чехла Aqua (Aqua Case O-Rings), опционально - не более 1 упак.3.22 Прищепка для чехла Aqua (Clip Aqua Case), опционально - не более 1 шт.3.23 Головной передатчик AquaMic (AquaMic), опционально - не более 1 шт.3.24 Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic), опционально - не более 1 шт.3.25 Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps) 2 шт./уп., опционально - не более 1 шт.3.26 Нарукавная повязка - Neptune Armband, опционально - не более 1 шт.3.27 Пульт управления AB myPilot (AB myPilot), опционально - не более 1 шт.3.28 Блок питания для AB myPilot (Power Supply AB myPilot), опционально - не более 1 шт.3.29 Аудиоадаптер ComPilot (ComPilot), опционально - не более 1 шт.3.30 Руководство пользователя Naida CI Q70 (Naida CI Q70 Reference Binder) - не более 1 шт.4. Головной передатчик Harmony Auria, (Harmony Auria Headpiece).5. Головной передатчик: универсальный, вогнутый (Universal Headpiece (UHP)/Concave UHP).6. Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps).7. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps).8. Панель регулировки Neptune Connect, (Neptune Connect).9. Сменные панели для процессора Neptune (Neptune Covers).10. Ремонтный модуль Neptune (Repair of a Neptune processor - with exchange).11. Обменная панель регулировки Neptune Connect (Repair of a Neptune Connect - with exchange).12. Головной передатчик AquaMic (AquaMic).13. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic (AquaMic Color Caps).14. Наклейка-протектор на нижнюю поверхность универсального головного передатчика (UHP Bottom Cover Patch).15. Аккумуляторы: PowerCel Slim, PowerCel Plus, PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 170FM, PowerCel 230 (PowerCel Slim, PowerCel Plus, PowerCel 110, PowerCel 170, PowerCel 170FM, PowerCel 230).16. Отсек для воздушно-цинковых батареек (Zn-Air Battery Pak).17. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger).18. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply).19. Автомобильный адаптер для зарядного устройства PowerCel (PowerCel Charger Car adapter).20. Адаптер к блоку питания для зарядного устройства (Power Supply Adapter).21. Сетевые адаптеры к зарядному устройству PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters).22. Устройство зарядное для Naida CI (Naida CI PowerCel Charger).23. Блок питания с адаптерами для зарядного устройства к Naida CI (Naida CI Power Supply with Adapters).24. Блок питания для AB myPilot (Power Supply AB myPilot).25. Штифт для адаптера питания (Power Adapter Pin per 5).26. Отсек для батарей AAA (AAA PowerPak).27. Адаптер питания для Naida CI (Naida CI Power Adapter).28. Двухсторонний адаптер питания (Bilateral Power Adapter).29. Кабель адаптера питания (Power Adapter Cable).30. Крючок для использования с адаптерами питания, различные цвета (Huggie).31. Накладки цветные Auria для аккумуляторов PowerCel Slim, PowerCel Plus, Powerpak (Auria Accent Color Covers PowerCel Slim, PowerCel Plus, Powerpak).32. Зарядное устройство для аккумуляторов ААА Duracell (Duracell AAA Battery Charger EU)33. Микрофон Auria T-mic, встроенный в заушный крючок (Auria T-mic).34. Защитная насадка для микрофона Auria T-mic, различные цвета (T-Mic Saver).35. Микрофон, встроенный в заушный крючок T-Mic 2 (T-Mic 2).36. Заушные крючки для Naida CI (EARHOOK Standard/Small).37. Заушный крючок Auria (Auria Standard Earhook).38. Выносной микрофон (BTE Auxiliary Microphone).39. Заушный крючок Auria для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect).40. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect).41. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable).42. Удлинитель для кабеля головного передатчика, 2 шт./уп. - не более 5 уп. (Headpiece cable extension - set of 2).43. Кабель программирования для AB MyPilot (AB MyPilot Programming Cable).44. Аудио кабель (Audio interface Cable).45. Шнур к зарядному устройству HiRes Auria PowerCel (Power Cord for HiRes Auria PowerCel Charger).46. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику (Neptune Cable for UHP).47. Кабель для Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic).48. Кабель для BTE процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable).49. Кабель для программирования Neptune (Neptune Programming Cable).50. Кабель к универсальному головному передатчику (RF Cable).51. Контейнер для элемента питания iConnect (iConnect Battery Door).52. Адаптеры PowerCel, BTE (PowerCel Adapter, BTE Power Adapter).53. Наружная индукционная катушка (External T-Coil Module).54. Адаптер для кабеля программирования Neptune (Neptune Programming Cable Adapter).55. Внешний магнит Auria (Auria external magnet).56. Приспособление для смены магнитов Auria (Auria External Magnet Removal Tool).57. Кольцевые прокладки для процессора 10 шт./уп. (Processor O-Ring Replacement pack).58. Инструмент для смены магнитов универсального головного передатчика (с обратным магнитом) (UHP Removal Tool (Inverted Magnet)).59. Набор магнитов для универсального головного передатчика 8 шт./уп. (UHP Magnet Clinic Pack).60. Магнит для универсального головного передатчика (UHP Magnet).61. Тонкий магнит (Thin Magnet).62. Инструмент для смены магнитов универсального головного передатчика (UHP Removal Tool).63. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet).64. Футляр для хранения PowerCel (Auria PowerCel wallet).65. Сумка для переноски (Carrying Case).66. Сумка для перевозки (Travel Case).67. Мини-сумка для Neptune, различных цветов (Neptune Mini Pouch).68. Сумка для Neptune, различных цветов (Neptune Pouch).69. Чехол для переноски Neptune (Neptune Carrying Case).70. Футляр для панели регулировки Neptune Connect (Neptune Connect Wallet).71. Чехол для переноски Naida CI (Naida CI Carrying Case).72. Сумка для перевозки Naida CI (Naida CI Travel Case).73. Набор Aqua для Naida CI (Aqua Kit International), в составе:- Чехол Aqua для Naida CI (Naida CI Aqua Case);- Прищепка для чехла Aqua (Clip Aqua Case);- Ремешок для чехла Aqua (Aqua Case Lanyard);- Кольцевые прокладки для чехла Aqua (Aqua Case O-Rings);- Головной передатчик AquaMic (AquaMic);- Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic (Neptune Cable for AquaMic);- Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic 2 шт./уп. (AquaMic Color Caps);- Нарукавная повязка (Neptune Armband).74. Чехол Aqua для Naida CI (Naida CI Aqua Case).75. Прищепка для чехла Aqua (Clip Aqua Case).76. Ремешок для чехла Aqua (Aqua Case Lanyard).77. Кольцевые прокладки для чехла Aqua (Aqua Case O-Rings).78. Прищепка для кабеля и заушного крючка (Earhook and Cable Cinch).79. Нарукавная повязка (Neptune Armband).80. Ремешок для Neptune (Neptune Lanyard).81. Нательная система крепления (Neptune Harness).82. Головная повязка для Neptune (Neptune Headband).83. Шапочка для плавания (Neptune Swim Cap).84. Зажим для Neptune (Neptune Clip).85. Детский выносной зажим (Kinder Clip).86. Детский выносной зажим для аккумуляторов Slim, Plus (Kinder Clip Replacement Inserts for PowerCel Slim, Plus).87. Заглушка к детскому выносному зажиму (Kinder Clip Replacement Aux. Post Covers).88. Зажимы одиночный, двойной (Critter Clip Single, Bilateral).89. Держатель на ухо (Snuggie).90. Прищепки для Naida CI левая, правая (Naida CI Clip Left, Right).91. Мягкая прокладка (Foam spacer).92. Наушники для прослушивания микрофона (HarmonyListening Check Earbuds).93. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI (Naida CI Listening Check).94. Пульт управления AB myPilot (AB myPilot).95. Аудиоадаптер ComPilot (ComPilot). 96. Модуль для подключения T-Comm (T-Comm).97. Принадлежности для T-Comm (T-Comm Accessory Pack):- вкладыш для T-Comm (T-Comm Insert) -1 шт.;- гибкая дужка, различных размеров (Formable Wire) - 1 шт.98. Комплект T-Comm с принадлежностями (T-Comm Kit):- Модуль для подключения T-Comm - не более 1 шт.;- Микрофон Auria T-mic, встроенный в заушный крючок - не более 1 шт.;- Кабель для BTE процессоров к универсальному головному передатчику - не более 1 шт.;- Защитная насадка для микрофона Auria T-mic - не более 1 шт.99. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check).100. Осушающая сумка Dri-Aid (Red bag) (Dri-Aid Dehumidifier Kit (Red bag)).101. Осушающее устройство (Desiccant Kit, EU)102. Осушающий материал (Desiccant Brik)103. Шаблон заушного процессора (BTE device marking template).104. Шаблон для определения позиции костного ложа для HiRes90K (Recess marking template).105. Измеритель имплантата (Device coil gauge).106. Измеритель костного ложа (Recess gauge).107. Металлическая трубка для введения (Metal insertion tube).108. Инструмент для введения электрода «HiFocus» («HiFocus» Electrode insertion tool).109. Болванка магнита HiRes 90K (HiRes 90K Magnet Insert Dummy).110. Запасной магнит HiRes (HiRes Replacement Magnet).111. Хирургическая вилка для электрода (Electrode Claw tool).112. Шаблон кохлеостомы для электрода Helix (Helix Cochleostomy Sizing Gauge).113. Шаблон кохлеостомы (Cochleostomy Sizing Gauge, Plastic).114. Болванка имплантата HiRes 90K (HiRes 90K Mock Up).115. Набор хирургических инструментов HiRes 90K (HiRes 90K Surgical Tool Kit):- Шаблон для определения позиции костного ложа для HiRes90K - 2 шт.;- Шаблон заушного процессора - 2 шт.;- Измеритель костного ложа - 2шт.;- Измеритель имплантата - 2 шт. 116. Набор инструментов д

Наименование организации – заявителя

ООО "Торговая компания "Медицинская техника"

Место нахождения организации-заявителя

127287, Российская Федерация, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 5

Юридический адрес организации-заявителя

127238, Россия, Москва, Дмитровское шоссе, д. 81

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдвансед Бионикс, АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA.2. Advanced Bionics, LLC 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA 91355, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение