"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 ли

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05427

Дата государственной регистрации

26.10.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)"I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). 5. Катушка передающая. 6. Кабель передающий. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.) 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.) 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.) 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.) 5. Катушка передающая. (1-2 шт.) 6. Кабель передающий. (1-2 шт.) 7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.) 8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.) 9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.) 10. Микрофон выносной. (1-2 шт.) 11. Рожок. (1-2 шт.) 12. Магниты специальные. (1-2 шт.) 13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.) 14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.) 15. Наушники контрольные. (1-2 шт.) 16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.) 17. Защита микрофона. (1-2 шт.) 18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.) 19. Запор микрофона. (1-2 шт.) 20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.) 21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.) 22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.) 23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.) 24. Элементы питания. (1-2 шт.) 25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.) 26. Сумка специальная. (1-2 шт.) 27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.) 28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.) 29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.) 30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.) 31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.) 32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.)

Наименование организации – заявителя

"Коклеар Лимитед", Австралия,

Место нахождения организации-заявителя

Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia

Юридический адрес организации-заявителя

Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Коклеар Лимитед", Австралия,,ОАО "Исток-Аудио Интернэшнл", Россия,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г.

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г.

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение