Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отде

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08605

Дата государственной регистрации

17.07.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 15 листах)I. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear в вариантах исполнения: - имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j / HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode; - имплантат HiRes 90K с электродом Helix / HiRes 90K with Helix Electrode.II. Принадлежности: 1. Процессоры: 1.1. Процессор Harmony / Harmony Processor;1.2. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик / Auria Harmony Processor Silver Metallic; 1.3. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик / Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic; 1.4. Процессор Auria Harmony, бежевый / Auria Harmony Processor Beige; 1.5. Речевой процессор Platinum Series / Platinum series Sound Processor;1.6. Процессор Neptune;1.7. Процессор Neptune, глянцевый хром / Neptune Sound Processor, Bright Chrome;1.8. Процессор Neptune, матовый хром / Neptune Sound Processor, Satin Chrome;1.9. Комплект изделий, включающих процессор Neptune, стандартный / Standard Kit- Neptune;1.10. Комплект изделий, включающих процессор Neptune, премиум / Premium Kit- Neptune;1.11. Панель регулировки Neptune Connect, белая / Neptune Connect, White;1.12. Панель регулировки Neptune Connect, черная / Neptune Connect, Black;1.13. Сменные панели для Neptune, альпийский белый / Neptune Covers, Alpine White;1.14. Сменные панели для Neptune, оникс / Neptune Covers, Onyx;1.15. Сменные панели для Neptune, рубиново-красный / Neptune Covers, Ruby Red;1.16. Сменные панели для Neptune, тропическое море / Neptune Covers, Tropical Sea;1.17. Сменные панели для Neptune, небесно-голубой / Neptune Covers, Sky Blue;1.18. Сменные панели для Neptune, розовый / Neptune Covers, Princess Pink;1.19. Сменные панели для Neptune, фиолетовый / Neptune Covers, Wild Violet;1.20. Сменные панели для Neptune, зеленый лайм / Neptune Covers, Lime Green;1.21. Сменные панели для Neptune, песочный / Neptune Covers, Sand Castle;1.22. Сменные панели для Neptune, синий океан / Neptune Covers, Ocean Blue;1.23. Обменный Neptune процессор / Repair of a Neptune processor - with exchange;1.24. Обменная панель регулировки Neptune Connect / Repair of a Neptune Connect - with exchange.2. Головные передатчики и принадлежности к ним:2.1. Передатчик головной / Headpiece; 2.2. Головной передатчик Auria, серебристый металлик / Auria Headpiece Silver Metallic; 2.3. Головной передатчик Auria, темная охра металлик / Auria Headpiece Dark Sienna Metallic; 2.4. Головной передатчик Auria, бежевый / Auria Headpiece Beige; 2.5. Головной передатчик с кабелем 5.5", серебристый / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Silver;2.6. Головной передатчик с кабелем 5.5", темная охра / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Dark Sienna;2.7. Головной передатчик с кабелем 5.5", бежевый / HR90K Headpiece 5.5" Cable - Beige;2.8. Головной передатчик с кабелем 9.5", серебристый / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Silver;2.9. Головной передатчик с кабелем 9.5", темная охра / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Dark Sienna;2.10. Головной передатчик с кабелем 9.5", бежевый / HR90K Headpiece 9.5" Cable - Beige;2.11. Головной передатчик с кабелем 12", серебристый / HR90K Headpiece 12" Cable - Silver;2.12. Головной передатчик с кабелем 12", темная охра / HR90K Headpiece 12" Cable - DarkSienna;2.13. Головной передатчик с кабелем 12", бежевый / HR90K Headpiece 12" Cable - Beige;2.14. Головные передатчики для PSP / Platinum Headpiece; 2.15. Головной передатчик Platinum Series с 6 цветами накладок (бежевый, коричневый, серый, чёрный, красный и голубой) / Platinum Series Headpiece - includes 6 colors caps (beige, brown, gray, black, red and blue); 2.16. Накладки цветные для головных передатчиков / Accent Color Caps For Headpiece; 2.17. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, металлические цвета / Auria Accent Color Headpiececaps (Metallic colors); 2.18. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, цвета софиста / Auria Accent Color Headpiece caps (Sophista colors); 2.19. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, техно цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Techno colors); 2.20. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, детские цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Kinder colors); 2.21. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, черный / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Black;2.22. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, коричневый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Brown;2.23. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, серый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Grey;2.24. Накладки цветные для головных передатчиков Auria, бежевый / Accent Color Covers - Headpiece Caps - Beige;2.25. Накладка на контрольную панель речевого процессора platinum / Platinum Sound Processor Control Panel Cover; 2.26. Универсальный головной передатчик / Universal Headpiece;2.27. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, оникс / UHP Color Caps, Onyx;2.28. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, серый / UHP Color Caps, Grey;2.29. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, коричневый / UHP Color Caps, Brown;2.30. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, розовый / UHP Color Caps, Princess Pink;2.31. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, малиновый / UHP Color Caps, Raspberry;2.32. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, рубиново-красный / UHP Color Caps, Ruby Red;2.33. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, небесно-голубой / UHP Color Caps, Sky Blue;2.34. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, синий океан / UHP Color Caps, Ocean Blue;2.35. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, бежевый / UHP Color Caps, Beige;2.36. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, темная охра металлик / UHP Color Caps, Dark Sienna Metallic;2.37. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, фиолетовый / UHP Color Caps, Wild Violet;2.38. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, альпийский белый / UHP Color Caps, Alpine White;2.39. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, зеленый лайм / UHP Color Caps, Lime Green;2.40. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, песочный / UHP Color Caps, Sand Castle;2.41. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, тропическое море / UHP Color Caps, Tropical Sea;2.42. Головной передатчик AquaMic / AquaMic;2.43. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, серый / AquaMic Color Caps, Grey;2.44. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, оникс / AquaMic Color Caps, Onyx;2.45. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, альпийский белый / AquaMic Color Caps, Alpine White;2.46. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, коричневый / AquaMic Color Caps, Brown;2.47. Накладки цветные для головных передатчиков AquaMic, бежевый / AquaMic ColorCaps, Beige;2.48. Наклейка-протектор на нижнюю поверхность универсального головного передатчика / UHP Bottom Cover Patch;2.49. Набор специалиста для головных передатчиков / Clinician's HP Kit.3. Аккумуляторы и принадлежности к ним: 3.1. Аккумулятор PowerPak/ PowerPak;3.2. Аккумулятор SLIM / PowerCel Slim;3.3. Аккумулятор Auria Slim, серебристый металлик / Auria PowerCel Slim Silver Metallic; 3.4. Аккумулятор Auria Slim, темная охра металлик / Auria PowerCel Slim Dark Sienna Metallic; 3.5. Аккумулятор Auria Slim, бежевый / Auria PowerCel Slim Beige; 3.6. Аккумулятор Plus / PowerCel Plus;3.7. Аккумулятор Auria Plus, серебристый металлик / Auria PowerCel Plus Silver Metallic; 3.8. Аккумулятор Auria Plus, темная охра металлик / Auria PowerCel Plus Dark Sienna Metallic; 3.9. Аккумулятор Auria Plus, бежевый / Auria PowerCel Plus Beige;3.10. Устройства зарядные к аккумуляторам / Battery Charger;3.11. Устройство зарядное / Charger Power Supply; 3.12. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel/ PowerCel charger; 3.13. Блок питания для устройства зарядного PowerCel / PowerCel charger Power supply; 3.14. PSP адаптер питания для литий ионных аккумуляторов с крышкой / Platinum-S - Series Lithium Ion Rechargeable battery Pack with Cover; 3.15. Автомобильный адаптер для зарядного устройства PowerCel / PowerCel Charger Car adapter; 3.16. Адаптер к блоку питания для зарядного устройства / Power Supply Adapter; 3.17. Сетевые адаптеры к зарядному устройству PowerCel / PowerCel Charger power Supply Adapters; 3.18. Адаптер автомобильный / Car adapter; 3.19. Накладки цветные для аккумулятора SLIM / Accent Color Covers For PowerCel Slim; 3.20. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Metallic colors); 3.21. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Sophista colors); 3.22. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, техно цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Techno colors); 3.23. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, детские цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Kinder colors);3.24. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, черный / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Black;3.25. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, коричневый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Brown;3.26. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, серый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Grey;3.27. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, бежевый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Slim - Beige;3.28. Накладки цветные для аккумулятора PLUS / Accent Color Covers For PowerCel Plus; 3.29. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Metallic colors); 3.30. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Sophista colors); 3.31. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, техно цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Techno colors); 3.32. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, детские цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Kinder colors);3.33. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, черный / Auria Accent Color Covers - PowerCel Plus - Black;3.34. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, коричневый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Plus - Brown;3.35. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, серый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Plus - Grey;3.36. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, бежевый / Auria Accent Color Covers - PowerCel Plus - Beige;3.37. Накладки цветные для аккумулятора Powerpak / Accent Color Covers Powerpak;3.38. Накладки Auria цветные Auria для аккумулятора Powerpak, металлические цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Metallic colors); 3.39. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, цвета софиста / Auria Accent Color Covers Powerpak (Sophista colors); 3.40. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, техно цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Techno colors); 3.41. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, детские цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Kinder colors); 3.42. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, черный / Auria Accent Color Covers - PowerPak - Black;3.43. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, коричневый / Auria Accent Color Covers - PowerPak - Brown;3.44. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, серый / Auria Accent Color Covers - PowerPak - Grey;3.45. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, бежевый / Auria Accent Color Covers - PowerPak - Beige;3.46. Отделение для аккумулятора Platinum - S - серия AA/LR6 / Platinum - S - Series AA/LR6 battery compartment; 3.47. Зарядное устройство к аккумулятору / Battery Charger power Supply;3.48. Зарядное устройство для аккумуляторов ААА Duracell / Duracell AAA BatteryCharger EU;4. Заушные крючки с микрофонами (T-Mic) и без (Earhook Standart): 4.1. Микрофон Auria, встроенный в заушный крючок, серебристый металлик / Auria T-mic Silver Metallic;4.2. Микрофон Auria, встроенный в заушный крючок, темная охра металлик / Auria T-mic Dark Sienna Metallic;4.3. Микрофон Auria, встроенный в заушный крючок, бежевый / Auria T-mic Beige; 4.4. Микрофон Auria, встроенный в маленький заушный крючок / Auria Small T-mic; 4.5. Микрофон Auria, встроенный в маленький заушный крючок, серебристый металлик / Auria T-Mic - Small Silver Metallic; 4.6. Микрофон Auria, встроенный в маленький заушный крючок, темная охра металлик / Auria T-Mic - Small Dark Sienna Metallic; 4.7. Микрофон Auria, встроенный в маленький заушный крючок, бежевый / Auria T-Mic - Small Beige;4.8. Заушные крючки стандартные / EARHOOK STANDART;4.9. Заушный крючок Auria стандартный, серебристый металлик / Auria Standard Earhook Silver Metallic; 4.10. Заушный крючок Auria стандартный, темная охра металлик / Auria Standard Earhook Dark Sienna Metallic; 4.11. Заушный крючок Auria стандартный, бежевый / Auria Standard Earhook Beige;4.12. Заушный крючок маленький, стандартный / SMALL EARHOOK STANDART; 4.13. Крючок Auria стандартный маленький ушной, серебристый металлик / Auria Standard Earhook Small Silver Metallic; 4.14. Заушный крючок Auria стандартный маленький, темная охра металлик / Auria Standard Earhook Small Dark Sienna Metallic; 4.15. Заушный крючок Auria стандартный маленький, бежевый / Auria Standard Earhook Small Beige;4.16. Выносной микрофон / BTE Auxiliary Microphone;4.17. Наружная индукционная катушка / External T-Coil Module.5. Кабели соединительные: 5.1. Кабели прямого соединения / Direct Connect Cable;5.2. Кабель Auria прямого соединения 11 ″ / Auria Direct Connect cable 11″; 5.3. Кабель Auria прямого соединения 24″ / Auria Direct Connect cable 24″; 5.4. Кабель Auria прямого соединения 36″ / Auria Direct Connect cable 36″;5.5. Кабель к головному передатчику бежевый (18″) / Headpiece cable Beige (18″); 5.6. Кабель к головному передатчику коричневый (18″) / Headpiece Cable Brown (18″); 5.7. Кабель к головному передатчику бежевый (24″) / Headpiece cable Beige (24″); 5.8. Кабель к головному передатчику, коричневый (24″ )/Headpiece Cable Brown (24″);5.9. Кабель к головному передатчику, бежевый (32″)/ Headpiece Cable Beige (32″); 5.10. Кабель к головному передатчику, коричневый (32″)/ Headpiece Cable Brown (32″); 5.11. Кабель к головному передатчику, бежевый (42″)/ Headpiece Cable Beige (42″); 5.12. Кабель к головному передатчику, коричневый (42″)/Headpiece Cable Brown (42″); 5.13. Кабель к головному передатчику, бежевый (48″)/ Headpiece Cable Beige (48″); 5.14. Кабель к головному передатчику, коричневый (48″)/Headpiece Cable Beige (48″);5.15. Кабель к аудио адаптеру - Platinum S-серии / Platinum - S - Series Audio - Adaptor Cable (3,5mm); 5.16. Кабель FM (3 Pole Euro) Platinum S-серия / Platinum - S - Series FM Cable (3 Pole Euro) - Solaris; 5.17. Кабель FM Phonak к адаптеру platinum S-серии / Platinum - S - Series Adaptor Cable FM Phonak; 5.18. Кабели к адаптеру /Adapter cables;5.19. Кабель к адаптеру 5″/Power Adapter Cable, 5″; 5.20. Кабель к адаптеру 11″/ Power Adapter Cable, 11″; 5.21. Кабель к адаптеру 22″/ Power Adapter Cable, 22″; 5.22. Кабель к адаптеру 32″/ Adapter Cable, 32″;5.23. Кабель программатора/ Clinicians programming interface cable; 5.24. Кабель программатора для заушных процессоров/ BTE programmingcable; 5.25. Кабель программатора для карманных процессоров/ Body worn programming cable; 5.26. Удлинитель для кабеля головного передатчика/ Head piece cable extension;5.27. Сетевой шнур/ Power supply cord (US); 5.28. Аудио кабель / Audio interface Cable; 5.29. Шнур Platinum - S - серия сетевой (US) / Platinum - S - Series Power Cord(US); 5.30. Шнур Platinum - S - серия сетевой (EU) / Platinum - S - Series Power Cord(EU); 5.31. Шнур Platinum - S - серия сетевой (UK) / Platinum - S - Series Power Cord(UK); 5.32. Шнур Platinum - S - серия сетевой (CH) / Platinum - S - Series Power Cord(CH); 5.33. Шнур Сетевой/ Power supply cord (US); 5.34. Шнур к зарядному устройству HiRes Auria PowerCel / UK Power Cord for HiRes Auria Power Cel Charger; 5.35. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 6" / Neptune Cable for UHP, White 6";5.36. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 12" / Neptune Cable for UHP, White 12";5.37. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 18" / Neptune Cable for UHP, White 18";5.38. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 24" / Neptune Cablef or UHP, White 24";5.39. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 32" / Neptune Cable for UHP, White 32";5.40. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, белый 42" / Neptune Cable for UHP, White 42";5.41. Кабель для Neptune к универсальному головному передатчику, черный 6

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдвансед Бионикс, ЛЛС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение