Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/2048

Дата государственной регистрации

29.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностямиI. Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/СT 640:1. Гантри.2. Детекторный модуль ОФЭКТ.3. Детекторный модуль КТ.4. Стол для пациента.II. Принадлежности:1. Стол для укладки пациента.2. Трубка рентгеновская.3. Генератор рентгеновский высоковольтный.4. Консоль управления и сбора данных.5. Рабочая станция Xeleris конфигурация со стационарным компьютером (не более 3 шт.).6. Рабочая станция Xeleris конфигурация с переносным компьютером (не более 3 шт.).7. Рабочая станция Advantage Workstation VolumeShare (не более 3 шт.).8. Рабочая станция Centricity для работы с функциональными изображениями (не более 3 шт.).9. Сервер для рабочей станции (не более 3 шт.).10. Коллиматор низкоэнергетический общего назначения (не более 2 шт.).11. Коллиматор низкоэнергетический высокого разрешения (не более 2 шт.).12. Коллиматор низких и средних энергий общего назначения (не более 2 шт.).13. Коллиматор низких и средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.).14. Коллиматор средних энергий общего назначения (не более 2 шт.).15. Коллиматор средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.).16. Коллиматор высокоэнергетический общего назначения (не более 2 шт.).17. Коллиматор высокоэнергетический высокого разрешения (не более 2 шт.).18. Коллиматор Фанбим.19. Коллиматор Пин-хол.20. Вкладка для коллиматора Пин-хол (не более 5 шт.).21. Тележка для коллиматоров (не более 10 шт.).22. Тележка для рабочей станции (не более 3 шт.).23. Тележка для транспортировки гантри (не более 5 шт.).24. Тележка специальная для доставки элементов системы (не более 10 шт.).25. Монитор консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.).26. Монитор рабочей станции (не более 10 шт.).27. Монитор с электронно-лучевой трубкой (не более 5 шт.).28. Монитор жидкокристаллический (не более 5 шт.).29. Монитор постоянного изображения специальный (не более 3 шт.).30. Консоль для крепления монитора к стене (не более 10 шт.).31. Консоль с монитором с креплением к стене (не более 10 шт.).32. Устройство крепления монитора потолочное (не более 10 шт.).33. Устройство крепления монитора напольное (не более 10 шт.).34. Клавиатура консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).35. Клавиатура для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (не более 3 шт.).36. Клавиатура специальная (не более 10 шт.).37. Пульт управления, расположенный на гантри.38. Пульт дистанционного управления (не более 5 шт.).39. Манипулятор шаровой и типа «мышь» (не более 10 шт.).40. Специальное записывающее устройство CD-RW.41. Специальное записывающее устройство DVD-RW.42. Специальный дисковод DVD-RAM для рабочей станции (не более 3 шт.).43. Камера мультиформатная для печати медицинских изображений (не более 20 шт.).44. Принтер для печати отчетов (не более 3 шт.).45. Пленка для камеры мультиформатной (не более 5 шт.).46. Модем.47. Роутер.48. Инъектор автоматический контрастного вещества (не более 5 шт.).49. Набор колб для инъектора автоматического контрастного вещества (не более 10 шт.).50. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 3 шт.).51. Монитор для синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.).52. Кабель ЭКГ (не более 5 шт.).53. Электрод ЭКГ отводящий (не более 5 шт.).54. Переговорное устройство (не более 2 шт.).55. Камера с монитором для отображения обратной стороны гантри при исследовании.56. Экран для просмотра видеороликов на внутренней стороне гантри.57. Считыватель штрих-кодов (не более 2 шт.).58. Негатоскоп (не более 3 шт.).59. Фантом контроля качества и калибровки (не более 20 шт.).60. Фантом прямоугольный жидкостный (не более 5 шт.).61. Держатель фантома для контроля качества (не более 5 шт.).62. Держатель источника для контроля качества (не более 5 шт.).63. Держатель точечного источника для контроля качества (не более 5 шт.).64. Удлинитель деки стола.65. Вкладка для исследования молочной железы.66. Педиатрическая вкладка стола.67. Плоская вкладка в стол.68. Крышка рентгеноэкранирующая (не более 20 шт.).69. Крышка защитная (не более 10 шт.).70. Крышка декоративная (не более 10 шт.).71. Мобильный стол для пациента. 72. Устройство лазерной разметки, позиционирования.73. Устройство для поддержки рук пациента (не более 5 шт.).74. Поручень для поддержки рук пациента (не более 5 шт.).75. Устройство для поддержки ног пациента (не более 5 шт.).76. Подголовник для сканирования головы и шеи (не более 5 шт.).77. Рулетка для позиционирования пациентов.78. Приспособление для фиксации пациентов (не более 10 шт.).79. Устройство для позиционирования детей (не более 20 шт.).80. Ремень быстрой фиксации (не более 20 шт.).81. Рентгенозащитное стекло с рамой (не более 3 шт.).82. Очки защитные (не более 5 шт.).83. Фартук защитный (не более 5 шт.).84. Перчатки защитные (не более 5 шт.).85. Экран для щитовидной железы защитный (не более 5 шт.).86. Экран защитный (не более 5 шт.).87. Контейнер защитный для шприцев (не более 10 шт.).88. Контейнер защитный для флаконов (не более 10 шт.).89. Контейнер транспортный (не более 10 шт.).90. Контейнер для хранения отходов (не более 10 шт.).91. Блок сканирования и преобразования сигнала.92. Интерфейс цифровой.93. Интерфейс аналоговый.94. Интерфейс сетевой.95. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией.96. Электронный блок силовой.97. Электронный блок усилительный.98. Электронный блок преобразующий.99. Электронный блок сбора данных.100. Электронный блок термостабилизирующий.101. Плата памяти (не более 10 шт.).102. Блок оперативной памяти (не более 10 шт.).103. Фильтр (не более 10 шт.).104. Сетевой протокол.105. Протокол передачи по сети OSI и STR.106. Микросхема (не более 5 шт.).107. Плата (не более 5 шт.).108. Процессор реконструкции.109. Переключатель.110. Коммутатор.111. Передатчик.112. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.113. Датчик электронный.114. Датчик вращения.115. Датчик перемещения.116. Устройство сканирования.117. Устройство трехмерной реконструкции.118. Процессор реконструкции.119. Блок сканирования и преобразования сигнала.120. Цифровой детектор (не более 4 шт.).121. Источник бесперебойного питания трехфазный (не более 3 шт.).122. Источник бесперебойного питания однофазный (не более 10 шт.).123. Аккумулятор (не более 10 шт.).124. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.).125. Шкафы силовые электрические (не более 10 шт.).126. Шнур питания.127. Кабель (не более 50 шт.).128. Чехол для кабеля (не более 50 шт.).129. Устройство охлаждения воздуха (не более 5 шт.).130. Устройство охлаждения воды (не более 5 шт.).131. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.132. Устройство для монтажа и сервисного обслуживания (не более 30 шт.).133. Монтажный шаблон (не более 10 шт.).134. Монтажное крепление (не более 10 шт.).135. Аппаратная часть для обновления сканера (не более 20 шт.).136. Аппаратная часть для обновления рабочей станции (не более 20 шт.).137. Аппаратная часть для обновления циклотрона (не более 20 шт.).138. Аппаратная часть для обновления модуля синтеза (не более 20 шт.).139. Документация техническая.140. Руководство пользователя.141. Документация для рабочей станции.142. Программный пакет поддержки формата DICOM (не более 3 шт.).143. Программные пакеты для анализа фракции выброса по первому прохождению контрастного вещества (не более 3 шт.).144. Программный пакет для кардиологического анализа фракции выброса левого желудочка для планарных исследований пула крови с синхронизацией по ЭКГ (не более 3 шт.).145. Программный пакет для создания архива на одноразовых носителях (не более 3 шт.).146. Программный пакет для внесения изменений после проведения исследования (не более 3 шт.).147. Программный пакет для передачи информации на печать в формате DICOM (не более 3 шт.).148. Программный пакет для работы с двумя мониторами (не более 3 шт.).149. Программный пакет для выравнивания контрастности тканей (не более 3 шт.).150. Программный пакет для интеллектуального выбора ширины и уровня окна (не более 3 шт.).151. Программный пакет для интеллектуального определения краев коллиматора (не более 3 шт.).152. Программный пакет для поддержки исследования в двух энергетическом режиме (не более 3 шт.).153. Программный пакет для автоматического склеивания изображений (не более 3 шт.).154. Программный пакет для полного изображения нижних конечностей или позвоночника (не более 3 шт.).155. Программный пакет для получения нескольких срезов при исследовании (не более 3 шт.).156. Программный пакет удаленного доступа к рабочей станции (не более 3 штук).157. Программный пакет поддержки работы с двумя мониторами при удаленном доступе к рабочей станции (не более 3 шт.).158. Программный пакет для оценки перфузии почек и расчета функции почек (не более 3 шт.).159. Программный пакет для просмотра результатов исследования всего тела и прицельных снимков костей (не более 3 шт.).160. Программный пакет для анализа и просмотра динамических ПЭТ-исследований (не более 3 шт.).161. Программный пакет для получения изображения ОФЭКТ всего тела (не более 3 шт.).162. Программный пакет для анализа фракции выброса желчного пузыря (не более 3 шт.).163. Программный пакет для анализа опорожнения желудка (не более 3 шт.).164. Программный пакет для анализа моторики пищевода (не более 3 шт.).165. Программный пакет для анализа вентиляции и перфузии легких (не более 3 шт.).166. Программный пакет для внесения поправки на ослабление методом Чанга (не более 3 шт.).167. Программный пакет для сегментирования церебрального кровотока (не более 3 шт.).168. Программный пакет для просмотра прицельных снимков щитовидной железы (не более 3 шт.).169. Программный пакет для расчета индекса накопления для щитовидной железы (не более 3 шт.).170. Программный пакет для анализа изображений паращитовидной железы (не более 3 шт.).171. Программный пакет для построения графиков зависимости активности от времени, анализа гистограмм и статистического анализа для областей интереса (не более 3 шт.).172. Программный пакет для работы с базами данных и для обновления информации об исследованиях (не более 3 шт.).173. Программный пакет для создания видеофайлов в формате AVI и снимков экрана в формате JPEG (не более 3 шт.).174. Программный пакет для совмещения изображений (не более 3 шт.).175. Программный пакет Emory Gated SPECT (EGS) создания синхронизированых ОФЭКТ изображений сердца (не более 3 шт.).176. Программный пакет Emory 3D PerfSPECTive для создания объемных изображений сердца (не более 3 шт.).177. Программный пакет Aladdin для создания приложений пользователем (не более 3 шт.).178. Программный пакет Dynamic Motion Correction для ручного и автоматического внесения поправки на движение при динамическом сборе данных (не более 3 шт.).179. Программный пакет Myometrix 3D для анализа кардиологических изображений (не более 3 шт.).180. Программный пакет Evolution For Cardiac для реконструкции ОФЭКТ изображений миокарда (не более 3 шт.).181. Программный пакет CEDARS для расширенных кардиологических исследований (не более 3 шт.).182. Программный пакет Quantitative Gated SPECT (QGS) для количественного анализа данных синхронизированной ОФЭКТ (не более 3 шт.).183. Программный пакет Quantitative Perfusion SPECT (QPS) для количественного анализа данных ОФЭКТ перфузии миокарда (не более 3 шт.).184. Программный пакет BloodPool Gated SPECT (BPGS) для анализа данных синхронизированной ОФЭКТ пула крови (не более 3 шт.).185. Программный пакет Cedars Motion Correction (MOCO) для внесения поправки на движение первая лицензия (не более 3 шт.).186. Программный пакет для создания отчетов (не более 3 шт.).187. Программный пакет Emory Cardiac Toolbox для выполнения стандартных кардиологических исследований (не более 3 шт.).188. Программный пакет Myovation для кардиологических исследований (не более 3 шт.).189. Программный пакет Quality control (QC) для контроля качества изображения (не более 3 шт.).190. Программный пакет 4DMSPECT для отображения и количественного анализа синхронизированных и несинхронизированных по ЭКГ исследований перфузии методом ОФЭКТ (не более 3 шт.).191. Программный пакет для создания отчетов при удаленном доступе (не более 3 шт.).192. Программный пакет Perfex для создания автоматического текстового отчета результатов перфузии при удаленном доступе (не более 3 шт.).193. Программный пакет Additional Databases (Add DB) содержащие дополнительные базы данных (не более 3 шт.).194. Программный пакет SyncTool для оценки степени синхронизации работа сердца при удаленном доступе (не более 3 шт.).195. Программный пакет Multimedia Creator (MMC) для создания страниц с данными об исследовании, записи их на диск и передачи по электронной почте при удаленном доступе (не более 3 шт.).196. Программный пакет Multi-Modality Image Registration для регистрации изображений различных систем медицинской визуализации (не более 3 шт.).197. Программный пакет Volumetrix для просмотра изображений, полученных с одного или нескольких устройств медицинской визуализации (не более 3 шт.).198. Программный пакет Motion Detection Correction (MDC) для коррекции артефактов движения при удаленном доступе (не более 3 шт.).199. Программный пакет Evolution For Cardiac (EFC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений миокарда для установки на сервер при удаленном доступе (не более 3 шт.).200. Программный пакет Evolution For Cardiac (EFC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений миокарда при удаленном доступе (не более 3 шт.).201. Программный пакет Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей (не более 3 шт.).202. Программный пакет Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей для установки на сервер при удаленном доступе (не более 3 шт.).203. Программный пакет Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей при удаленном доступе (не более 3 шт.).204. Программный пакет Evolution for Bone and Cardiac (EFBC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей и миокарда (не более 3 шт.).205. Программный пакет Evolution for Bone and Cardiac (EFBC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей и миокарда для установки на сервер при удаленном доступе (не более 3 шт.).206. Программный пакет Evolution for Bone and Cardiac (EFBC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей и миокарда при удаленном доступе (не более 3 шт.).207. Программный пакет 2D Adaptive Filter для улучшения визуализации 2-хмерных планарных изображений костей (не более 3 шт.).208. Программный пакет Quantem Mag3 для количественного анализа функции почек первая лицензия (не более 3 шт.).209. Программный пакет Manchester Renogram Analysis Package для анализа функции почек (не более 3 шт.).210. Программный пакет NeuroMatch для трехмерной сорегистрации для формирования и обработки изображений головного мозга (не более 3 шт.).211. Программный пакет NeuroGam для количественной оценки и просмотра изображений головного мозга (не более 3 шт.).212. Программный пакет NeuroMatch + NeuroGam для нейроисследований (не более 3 шт.).213. Программный пакет ODYSSEY DirectConnect для переноса файлов изображений по сети с рабочей станции ODYSSEY (не более 3 шт.).214. Программный пакет PEGASYS DirectConnect для переноса файлов изображений по сети (не более 3 шт.).215. Программный пакет DOSIMETRIX для планирования лучевой терапии (не более 3 шт.).216. Программный пакет CARDIAC MORPHING для улучшения качества кардиологических изображений (не более 3 шт.).217. Программный пакет AW Remote Access для удаленного доступа (не более 3 шт.).218. Программный пакет FUNCTOOL PERFORMANCE для различной обработки и анализа МРТ изображений (не более 3 шт.).219. Программный пакет FUNCTOOL DTI для реконструкции тензора диффузии и трактографии (не более 3 шт.).220. Программный пакет DTI для реконструкции тензора диффузии и трактографии (не более 3 шт.).221. Программный пакет FUNCTOOL FiberTrak для создания карт нервных волокон белого вещества по данным картирования тензора диффузии (не более 3 шт.).222. Программный пакет Brainstat для автоматического создания параметрических карт кровотока, объема крови, среднего времени прохождения и времени до максимальной интенсивности сигнала для неврологических исследований (не более 3 шт.).223. Программный пакет FuncTool Fusion для наложения друг на друга изображений, полученных в ходе разных сеансов сбора данных (не более 3 шт.).224. Программный пакет CADStream для анализа результатов исследований молочной железы (не более 3 шт.).225. Программный пакет AutoBone & VesselIQ Xpress включающие пакеты AutoBone Xpress и VesselIQ Xpress (не более 3 шт.).226. Программный пакет CardEP для постобработки изображений, предназначенные для применения в области электрофизиологии (не более 3 шт.).227. Программ

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн

Место нахождения организации-заявителя

123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение