Система лазерная хирургическая СО2, с принадлежностямиI. Система лазерная хирургическая С

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1112

Дата государственной регистрации

03.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система лазерная хирургическая СО2, с принадлежностямиI. Система лазерная хирургическая СО2, варианты исполнений: AcuPulse 30, 30C, AcuPulse 40, 40C, AcuPulse 40WG в составе:1. Лазерная консоль.2. Педаль ножная.3. Очки защитные ? 5 шт.4. Табличка лазерной опасности предупреждающая ? 2 шт.5. Руководство пользователя.6. Ключ запуска системы ? 2 шт.7. Кабель электрический сетевой.II. Принадлежности:1. Ключ запуска системы ? не более 2 шт. 2. Педаль ножная в защитном корпусе. 3. Педаль ножная без корпуса. 4. Кабель электрический сетевой ? не более 2 шт. 5. Вилка сетевая ? не более 2 шт.6. Разъем внешней дверной блокировки.7. Очки защитные универсальные ? не более 10 шт.8. Очки защитные с боковой защитой ? не более 10 шт.9. Комплект защитный для пациента в составе: регулярные колпачки для внешней защиты глаз - 1 комплект, защитные колпачки-накладки на глазное яблоко среднего размера - 2 шт, лоток для стерилизации - 1 шт., присоска для съема колпачков ? 2 шт., ремешок для регулярных защитных колпачков ? 1 шт., инструкция для обслуживания регулярных колпачков ? 1 шт., инструкция для обслуживания накладок на глазное яблоко ? 1 шт., каппа для защиты десен - 2 шт. - не более 2 комплектов.10. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов ? не более 4 упаковок.11. Фильтры бактериальной очистки воздуха ? не более 20 шт.12. Сетевые защитные предохранители ? не более 20 шт.13. Устройства для заливки охлаждающей жидкости ? не более 2 шт.14. Устройство обнаружения утечки охлаждающей жидкости.15. Жидкость охлаждающая во флаконах 0.5 л ? не более 4 шт.16. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.17. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая ? не более 3 шт.18. Фильтры очистки охлаждающей жидкости ионообменные ? не более 2 шт.19. Фильтры очистки охлаждающей жидкости механические ? не более 2 шт.20. Программное обеспечение на диске, флэш-карте, микросхеме памяти.21. Манипулятор лазерный укороченный с встроенным адаптером для световодов.22. Манипулятор лазерный с электровакуумной трубкой и встроенным адаптером для световодов.23. Манипулятор лазерный шарнирный зеркальный с встроенной балансировкой. 24. Световоды гибкие с резьбовым коннектором на дистальном конце ? не более 4 шт. 25. Световоды гибкие с быстро разъемным коннектором на дистальном конце ? не более 4 шт. 26. Световоды гибкие без коннектора на дистальном конце ? не более 20 шт. 27. Модуль оптический фокусирующий для стыковки световодов с манипуляторами лазерными.28. Рукав защитный для световодов в комплектах по 5 шт. ? не более 10 шт. 29. Рукоятки с жесткой прямой рабочей частью длиной 60, 140, 180, 240 мм ? не более 10 шт.30. Рукоятки с жесткой изогнутой рабочей частью длиной 60, 140, 180, 240 мм ? не более 10 шт. 31. Рукоятки с изгибаемой рабочей частью длиной 90, 140, 240, 300 мм ? не более 10 шт.32. Рукоятки с жесткой рабочей частью в комплекте: с прямой рабочей частью ? 5 шт., с изогнутой рабочей частью - 3 шт., инструмент для чистки ? 1 шт. ? не более 4 комплектов. 33. Рукоятки с изгибаемой рабочей частью в комплекте: с рабочей частью длиной до 140 мм ? 1 шт., с рабочей частью длиной до 240 мм ? 1 шт., инструмент для чистки ? 1 шт. ? не более 4 комплектов.34. Устройства для зачистки гибких световодов ? не более 2 шт.35. Нож для подрезания гибких световодов ? не более 2 шт.36. Устройство для выгибания рабочих частей рукояток ? не более 2 шт.37. Держатели рукояток для световодов короткие, длинные ? не более 3 шт.38. Комплект для чистки рукояток в составе: ершик для чистки ? 3 шт., трубки силиконовые - 20 шт. ? не более 20 комплектов.39. Рукоятки с поворотом луча на 0°, 65°, 90°, 110° для работы с гибкими световодами ? не более 4 шт. 40. Рукоятки с цангой диаметром 200, 400, 600,800, 1000, 1300, 1600 мкм для наконечников ? не более 7 шт.41. Линзовые модули для рукояток ? не более 2 шт.42. Зеркала сменные для рукояток с поворотом луча диаметром 4,5,6 мм ? не более 20 шт.43. Наконечники сменные прямые диаметром от 0.2 до 1.0 мм, длиной от 10 до 450 мм ? не более 20 шт.44. Наконечники сменные изогнутые диаметром от 0.2 до 1.0 мм, длиной от 10 до 450 мм ? не более 20 шт. 45. Наконечники с выходным зеркалом для поворота луча на 60, 90, 120 град. ? не более 4 шт.46. Наконечники с указателем фокуса с выходным диаметром 5, 20 мм ? не более 4 шт. 47. Наконечники с трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма ? не более 3 шт. 48. Лотки малые, большие для стерилизации наконечников, рукояток, световодов ? не более 4 шт.49. Эвакуатор дыма XPlume в составе: блок эвакуатора дыма, педаль пневматическая ? 1шт, фильтры бумажные ? 6 шт., фильтр угольный ? 1 шт., шланги гофрированные 22 мм ? 24 шт., шланги силиконовые 6 мм ? 6 шт., переходники пластмассовые 22х6 мм ? 12 шт., рукоятка воронкообразная - 3 шт., рукоятка трубчатая ? 3 шт., руководство пользователя -1шт. ? не более 2 шт.50. Педаль пневматическая эвакуатора дыма ? не более 2 шт.51. Педаль эвакуатора дыма, интегрируемая к лазерной системе ? не более 2 шт.52. Фильтры бумажные для эвакуатора дыма в комплектах по 6 шт. ? не более 10 комплектов.53. Фильтры угольные для эвакуатора дыма ? не более 4 шт.54. Шланги гофрированные для эвакуатора дыма ?.не более 24 шт.55. Шланги силиконовые для эвакуатора дыма ? не более 24 шт.56. Наконечники с прямоугольным выходным отверстием размером 3х18, 6х25, 10х25, 22х35 мм для трубчатых рукояток эвакуатора дыма в комплектах из 30 шт. ? не более 4 комплектов. 57. Эвакуатор дыма универсальный в составе: блок эвакуатора дыма, педаль ножная ? 1 шт., педаль, интегрируемая к лазерной системе (опция) ? 1 шт., фильтры угольные ? 6 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6' с трубчатой рукояткой и защитным наконечником ? 2 шт., фильтр матерчатый ? 1 шт., руководство пользователя -1 шт.. ? не более 2 шт.58. Комплект фильтрующий для эвакуатора дыма универсального в составе: фильтр угольный ? 1 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6' ? 1 шт., трубчатая рукоятка с защитным наконечником ? 3 шт., защитные наконечники ? 10 шт. ? не более 10 комплектов.59. Фильтры угольные для эвакуатора дыма универсального ? не более 12 шт.60. Фильтры матерчатые для эвакуатора дыма универсального ? не более 10 шт.61. Блок эвакуатора дыма.62. Микроманипуляторы моделей AcuSpot, AcuSpot 712, AcuSpot 712L, AcuSpot 712Z в комплекте: оптический модуль микроманипулятора -1 шт., зеркало манипулятора ? не более 2 шт., ручка-упор для руки -1 шт., ручка-джойстик ? 2 шт., кольцевой адаптер для стерильной шторы -1 шт., адаптер оптический поворотный на 90 град - 1 шт., крышка стерилизуемая для регуляторов фокусировки и рабочей дистанции ? не более 2 шт., адаптеры (для подключения микроманипулятора к лазерным системам, микроскопам, кольпоскопам) ? не более 5 шт., салфетки бумажные для очистки оптических элементов ? 50 шт, флакон 5 мл для очищающей жидкости - 1 шт., кейс для транспортировки - 1 шт., руководство пользователя - 1.шт. ? не более 2 комплектов.63. Чехол для микроманипуляторов ? не более 6 шт.64. Микроманипуляторы моделей MicroSlad, MicroSlad 715, MicroSlad 716, MicroSlad 717, MicroSlad 718, MicroSlad 719 в комплекте: оптический модуль микроманипулятора -1 шт., кольцевой фиксатор -1 шт., адаптер линзовый -1 шт., ручка-упор для руки -1 шт, сменные фокусирующие линзы с рабочим расстоянием 300 и 400 мм ? 2 шт., кейс для транспортировки-1 шт., руководство пользователя -1 шт. ? не более 2 комплектов.65. Микроманипуляторы моделей ColpoSlad, ColpoSlad 725, ColpoSlad 726 ? не более 2 шт. 66. Зеркала сменные для микроманипуляторов ? не более 4 шт.67. Сменные фокусирующие линзы для микроманипуляторов.с рабочим расстоянием 200, 250, 300, 350, 400 мм ? не более 5 шт.68. Адаптер оптический с поворотом луча на 90 град ? не более 2 шт.69. Адаптеры для подключения микроманипуляторов к микроскопам, кольпоскопам KAPS, Zeiss, Wild/Leica, Olympus, Global/Storz, Moller Wedel, Leisegang, ID, Weck, Jedmed, Inami, Vasconcellos, Codman, Kamiya Tsucho-Kaisha, Topcon ? не более 10 шт.70. Системы оптические сканирующие моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780 в комплекте: оптический сканирующий модуль -1 шт., электронный блок управления сканирующим модулем (может поставляться встроенным в лазерную консоль) -1 шт., кабели электропитания и управления ? не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов -50 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера -1 шт., клипсы фиксирующие кабели - не более 12 шт., ключи для монтажа электронного блока управления (не поставляется для встроенного блока) ? 2 шт., описание пользователя на английском языке -1 шт. ? не более 2 комплектов.71. Оптический сканирующий модуль для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780.72. Блок управления сканирующим модулем для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 73. Системы оптические сканирующие моделей AcuScan 120, DeepFX в комплекте: оптический сканирующий модуль ? 1 шт., кабель электропитания и управления -1 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов ? 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости -1 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера -1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., ключ специальный для сборки оптического модуля -1 шт., запасная фокусирующая линза в оправе -1 шт., описание пользователя на английском языке -1 шт. ? не более 2 комплектов.74. Оптический сканирующий модуль к системам оптическим сканирующим моделей AcuScan 120, DeepFX.75. Наконечники для систем оптических сканирующих с выходным диаметром 2.0, 2.5, 3.5, 5.0, 20.0 мм в комплектах из 30 шт.- не более 5 комплектов.76. Фокусирующие линзы для систем оптических сканирующих - не более 6 шт.77. Системы оптические сканирующие роботизированные моделей AcuBlade, Digital AcuBlade в комплекте: роботизированный модуль, источник питания для системы сканирующей ? 1 шт., программный апгрейд на флэш-карте (CD диске, дискетах 31/2?) -1шт, адаптер для микроманипулятора ? не более 5 шт, руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.78. Системы оптические OtoLAM, OtoScan в комплекте: рукоятка оптическая -1 шт., цифровая видеокамера наблюдения -1 шт., блок видеоконтроллера -1 шт., блок питания видеоконтроллера ? 1 шт., комплект рабочих наконечников с выходным диаметром 3-5.5 мм - 8 шт., адаптер подключения к лазерной системе -1 шт., механическая система балансировки весовой нагрузки -1 шт., тележка -1 шт., руководство пользователя -1 шт.79. Наконечники диаметром 3.0, 3.5, 4.0, 5.5 мм для систем оптических OtoLAM, OtoScan ?не более 16 шт.80. Рукоятки фокусирующие 125, 200, 250 мм в комплекте: оптический модуль фокусирующей линзы 125, 200, 250 мм -1 шт., трубка-удлинитель металлическая - 2 шт., наконечник с указателем фокуса - 2 шт., наконечник с выходным зеркалом для поворота луча на 90 град. ? 1 шт., наконечник с выходным зеркалом для поворота луча на 120 град.- 1шт.81. Рукоятки фокусирующие для систем оптических сканирующих в комплекте: рукоятка фокусирующая 125 мм ? 1 шт., рукоятка фокусирующая 200 мм ? 1 шт., рукоятка фокусирующая 260 мм ? 1 шт., наконечники с трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма - 3 шт., шланг эвакуатора дыма ? 1 шт., переходник пластмассовый для шланга ? 1 шт., клипсы-держатели шланга ? 2 шт., ерш для чистки патрубков ? 1 шт.82. Рукоятки фокусирующие 80, 125, 200, 250, 260, 323, 359, 423 мм? не более 3 шт.83. Линзы сменные в оправах и без оправы для фокусирующих рукояток ? не более 2 шт.84. Наконечники для лазерной назальной и ларингиальной хирургии в комплекте: оптический фокусирующий модуль для наконечников, переходник металлический между оптическим фокусирующим модулем и наконечниками, назальный наконечник с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? 5 шт., назальный наконечник с патрубком для удаления дыма с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? 5 шт., металлические световоды для наконечников в пластиковой тубе ? 3 шт., отсасывающий шланг-катетер для подключения наконечников к системе удаления дыма ? 1 шт., ершик -1 шт., щеточка с мягкой щетиной-1 шт., пластиковые палочки 6 шт.? 1 комплект, салфетки бумажные для протирания зеркал - 50 шт., складная лупа для визуального контроля повреждений наконечников ? 1 шт., руководство пользователя -1 шт. ? не более 2 комплектов.85. Назальные наконечники с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? не более 6 шт.86. Назальные наконечники с патрубком для удаления дыма с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? не более 6 шт.87. Металлические световоды в пластиковой тубе для наконечников назальной и ларингиальной хирургии ? не более 9 шт.88. Модуль оптический фокусирующий для подключения назальных и ларингиальных наконечников.89. Адаптеры для подключения назальных и ларингиальных наконечников к гибким световодам ? не более 4 шт.90. Адаптеры с линзой и без линзы для подключения модулей оптических фокусирующих к манипулятору лазера ? не более 4 шт.91. Коннектор для модуля оптического фокусирующего ? не более 2 шт.92. Орально-фарингиальные лазерные наконечники в комплекте: фокусирующая рукоятка с переменным фокусным расстоянием до 230 мм ? 1 шт., наконечник- указатель фокуса металлический - 1 шт., переходник металлический для подключения шланга удаления дыма к рукоятке ? 1 шт., ерш для чистки удлинительных трубок и патрубков удаления дыма ? 1 шт., металлическая трубка удлинительная для рукоятки (коническая) ? 1 шт., металлическая трубка удлинительная для рукоятки (цилиндрическая) ? 3 шт., наконечник металлический с задним ограничителем луча ? 3 шт., наконечник большие и малые с выходом луча под углом 0°, 90°, 120° ? 7 шт., шланг для подключение рукоятки к системе удаления дыма ? 1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.93. Наконечники орально-фарингиальные большие и малые с выходом луча под углом 0°, 90°, 120° ? не более 6 шт. 94. Рукоятка фокусирующая с переменным фокусным расстоянием 230 мм для работы с орально-фарингиальными наконечниками.95. Бронхоскопические лазерные наконечники в комплекте: модуль оптический бронхоскопический с двумя защитными вставками и окнами для наблюдения ? 1 шт., трубки бронхоскопические металлические 3.5х250мм, 6.0х350 мм, 8.0х450 мм и 9.0х350 мм ? 4 шт , универсальная крышка с окном для инструмента ? 1 шт., трубка-проводник хирургического инструмента ? 1 шт., ерш -1 шт., цилиндры пластмассовые ? 2 шт., колпачки защитные - 4 шт., кольца уплотнительные ? 4 шт., средство для полировки металла -1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.96. Трубки лазерные бронхоскопические металлические 2.5х250мм, 3.5х250мм 6.0х350 мм, 8.0х450 мм и 9.0х350 мм ? не более 6 шт.97. Набор лазерных лапароскопических инструментов одно пункционный с фокусным расстоянием 300мм в комплекте: оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 300мм и встроенным оптическим телескопом ? 1 шт., оптический блок фокусировки с переменным фокусным расстоянием ? 1 шт., троакар ? 1 шт., рукав троакара ? 1 шт., основная лазерная трубка лапароскопа ? 1 шт., запорный кран с резиновой вставкой для инструмента ? 1 шт., масло силиконовое 10 мл для обслуживания лапароскопа ? 1 шт., соединитель ? 1 шт., запасные резиновые прокладки ? 6 шт., запасные резиновые вставки для задвижки ? 4 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.98. Набор лазерных лапароскопических инструментов двух пункционный с фокусным расстоянием 200мм в комплекте: оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 200 мм ? 1 шт., оптический блок фокусировки с переменным фокусным расстоянием 200 мм ? 1 шт., внутренняя лазерная трубка лапароскопа ? 1 шт., открытая внешняя трубка лапароскопа ? 1 шт., внешняя трубка лапароскопа с захватом ? 1 шт., троакар ? 1 шт., рукав троакара ? 1 шт., запорный кран ? 1 шт., силиконовое масло 10 мл ? 1 шт., соединитель - 2 шт., резиновая шайба троакарного рукава - 2 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.99. Комплекты оптических блоков фокусировки с переменным фокусным расстоянием 200,300 мм для лапароскопических инструментов в составе: оптический блок с переменным фокусным расстоянием 200, 300мм ? 1 шт., адаптеры для лапароскопических инструментов ? 3 шт., кольца уплотнительные ? 3 шт., переходник для подключения инсуфлятора.? не более 2 комплектов. 100. Адаптеры для подключения оптических блоков фокусировки с переменным фокусным расстоянием к лапароскопическим инструментам ? не более 10 шт.101. Переходник к инсуфлятору для лапароскопического инструмента ? не более 4 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Аркадис Медикал Груп"

Место нахождения организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А

Юридический адрес организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Люменис Лтд"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение