Система лазерная хирургическая СО2 UltraPulse с принадлежностямиI. Система лазерная хиру

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1096

Дата государственной регистрации

29.08.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система лазерная хирургическая СО2 UltraPulse с принадлежностямиI. Система лазерная хирургическая СО2 UltraPulse, варианты исполнений: UltraPulse Encore, UltraPulse SurgiTouch; в составе:1. Лазерная консоль. 2. Педаль ножная. 3. Очки защитные ? 5 шт.4. Табличка лазерной опасности предупреждающая ? 2 шт.5. Руководство пользователя. 6. Ключ запуска системы ?2 шт.7. Кабель электрический сетевой.II. Принадлежности:1. Ключ запуска системы ? не более 2 шт.2. Педаль ножная в защитном корпусе.3. Педаль ножная без корпуса. 4. Кабель электрический сетевой ? не более 2 шт.5. Вилка сетевая ? не более 2 шт.6. Разъем внешней дверной блокировки. 7. Очки защитные универсальные ? не более 10 шт.8. Очки защитные с боковой защитой ? не более 10 шт.9. Комплект защитный для глаз пациента в составе: регулярные колпачки для внешней защиты глаз - 1 комплект, защитные колпачки-накладки на глазное яблоко среднего размера - 2 шт, лоток для стерилизации - 1 шт., присоска для съема колпачков ? 2 шт., ремешок для регулярных защитных колпачков ? 1 шт., инструкция для обслуживания регулярных колпачков ? 1 шт., инструкция для обслуживания накладок на глазное яблоко ? 1 шт., каппа пластиковая для защиты десен - 2 шт.10. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов ? не более 50 шт.11. Фильтры бактериальной очистки воздуха ? не более 20 шт.12. Устройства для заливки охлаждающей жидкости ? не более 2 шт.13. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.14. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая ? не более 3 шт.15. Фильтры очистки охлаждающей жидкости ионообменные ? не более 2 шт. 16. Фильтры очистки охлаждающей жидкости механические ? не более 2 шт.17. Программное обеспечение на диске, флеш карте, микросхеме памяти. 18. Система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с принадлежностями: мачта-труба удлинительная, защитный кожух, противовес, крышки защитные, элементы крепления к лазерной консоли. 19. Система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с внешней балансировкой. 20. Наконечники с выходным зеркалом для поворота луча на 60, 90, 120 град. ? не более 4 шт.21. Наконечники с указателем положения фокуса с выходным диаметром 5, 20 мм ? не более 4 шт. 22. Наконечники с указателем положения фокуса и трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма ? не более 3 шт. 23. Лотки для стерилизации наконечников малые, большие ? не более 4 шт. 24. Эвакуатор дыма XPlume с принадлежностями: педаль пневматическая ? 1 шт., фильтры бумажные ? 6 шт., фильтр угольный ? 1 шт., шланги гофрированные 22 мм ? 24 шт., шланги силиконовые 6 мм ? 6 шт., переходники пластмассовые 22х6 мм ? 12 шт., рукоятка воронкообразная - 3 шт., рукоятка трубчатая ? 3 шт., руководство пользователя - 1 шт.25. Педаль пневматическая эвакуатора дыма ? не более 2 шт.26. Педаль эвакуатора дыма интегрируемая к лазерной системе. 27. Фильтры бумажные для эвакуатора дыма в комплектах по 6 шт. ? не более 10 комплектов.28. Фильтр угольный для эвакуатора дыма ? не более 4 шт.29. Шланги гофрированные для эвакуатора дыма ? не более 24 шт.30. Шланги силиконовые для эвакуатора дыма ? не более 24 шт.31. Эвакуатор дыма универсальный с принадлежностями: педаль ножная ? 1 шт., педаль интегрируемая к лазерной системе ? 1 шт., фильтры угольные ? 6 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6' с трубчатой рукояткой и защитным наконечником ? 2 шт., маска матерчатая фильтрующая ? 1 шт., руководство пользователя ? 1 шт.32. Комплект фильтрующий для эвакуатора дыма универсального в составе: фильтр угольный ? 1 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6' ? 1 шт., трубчатая рукоятка с защитным наконечником ? 3 шт., защитные наконечники ? 10 шт. ? не более 10 комплектов.33. Фильтр угольный для эвакуатора дыма универсального ? не более 10 шт.34. Фильтр матерчатый для эвакуатора дыма универсального ? не более 10 шт.35. Эвакуатор дыма универсальный. 36. Компрессор воздушный в комплекте: кабель сетевой ? 1 шт., сетевые предохранители ? не более 4 шт., фильтры бактериальной очистки ? не более 10 шт., шланг силиконовый 6 мм ? не более 3 шт., полка металлическая с фиксирующим ремнем для компрессора и элементами крепления. ? 1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. 37. Компрессор воздушный. 38. Микроманипуляторы моделей AcuSpot, AcuSpot 712, AcuSpot 712L, AcuSpot 712Z в комплекте: оптический модуль микроманипулятора ? 1 шт., зеркало манипулятора ? не более 2 шт., ручка-упор для руки ? 1 шт., ручка-джойстик ? 2 шт., кольцевой адаптер для стерильной шторы ? 1 шт., адаптер оптический поворотный на 90 град ? 1 шт., крышка стерилизуемая для регуляторов фокусировки и рабочей дистанции ? не более 2 шт., адаптеры (для подключения микроманипулятора к лазерным системам, микроскопам, кольпоскопам) ? не более 5 шт., салфетки бумажные для очистки линз ? 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости ? 1 шт., кейс для транспортировки ? 1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов. 39. Чехол для микроманипуляторов ? не более 6 шт.40. Микроманипуляторы моделей: ClearSpot, ClearSpot 160, ClearSpot 160MD, ClearSpot 350, ClearSpot 350MD - не более 2 шт. 41. Микроманипуляторы моделей MicroSlad, MicroSlad 715, MicroSlad 716, MicroSlad 717, MicroSlad 718, MicroSlad 719 в комплекте - оптический модуль микроманипулятора ? 1 шт, кольцевой фиксатор -1 шт., адаптер линзовый ? 1 шт., ручка-упор для руки ? 1 шт., сменные фокусирующие линзы с рабочим расстоянием 300 и 400 мм ? 2 шт., кейс для транспортировки -1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. (не более 2 комплектов). 42. Микроманипуляторы моделей ColpoSlad, ColpoSlad 725, ColpoSlad 726 ? не более 2 шт. 43. Зеркала сменные для микроманипуляторов ? не более 4 шт.44. Сменные фокусирующие линзы для микроманипуляторов.с рабочим расстоянием 200, 250, 300, 350, 400 мм ? не более 4 шт.45. Адаптер оптический поворотный на 90 град ? не более 2 шт. 46. Адаптеры для подключения микроманипуляторов к микроскопам, кольпоскопам KAPS, Zeiss, Leica, Olympus, Storz, Moller Wedel ? не более 5 шт.47. Системы оптические сканирующие моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780 в комплекте: оптический сканирующий модуль - 1 шт., электронный блок управления сканирующим модулем (может поставляться встроенным в лазерную консоль) - 1 шт., кабели электропитания и управления ? не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов - 50 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера ? 1 шт., клипсы фиксирующие кабели - не более 12 шт., ключи для монтажа электронного блока управления (не поставляется для встроенного блока) ? 2 шт., описание пользователя на английском языке - 1 шт. ? не более 2 комплектов. 48. Оптический сканирующий модуль для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 49. Блок управления сканирующим модулем для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 50. Системы оптические сканирующие моделей AcuScan 120, DeepFX в комплекте: оптический сканирующий модуль ? 1 шт., кабель электропитания и управления - 1 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов ? 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости ? 1 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера ? 1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., ключ специальный для сборки оптического модуля ? 1 шт., запасная фокусирующая линза в оправе ? 1 шт., описание пользователя на английском языке ? 1 шт., (не более 2 комплектов).51. Оптический сканирующий модуль к системам оптическим сканирующим моделей AcuScan 120, DeepFX. 52. Наконечники для систем оптических сканирующих с выходным диаметром 2.0, 2.5, 3.5, 5.0, 20.0 мм в комплекте из 30 шт. - не более 4 комплектов. 53. Фокусирующие линзы для систем оптических сканирующих в комплекте из 3 шт. - не более 2 комплектов.54. Системы оптические сканирующие UltraScan, CPG, UltraScan Encore ST CPG в комплекте: рукоятка оптическая сканирующая ? 1 шт., кабель электропитания и управления ? не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов - 50 шт., флакон 10 мл для очищающей жидкости ? 1 шт., флакон дозирующий для очищающей жидкости ? 1 шт., внутренняя трубка эвакуации дыма ? 1 шт., ограничитель положения рукоятки ? 1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., шланги гофрированные для эвакуации дыма ? не более 3 шт., памятка расчета эквивалентной дозы лазерного облучения -1 шт., руководство пользователя ? 1 шт. (не более 2 комплектов).55. Вставка металлическая для ограничения зоны эвакуации дыма ? не более 4 шт.56. Системы оптические сканирующие моделей AcuBlade, Digital AcuBlade в комплекте: источник питания для системы сканирующей ? 1 шт., программный апгрейд на флэш карте (CD диске) ? 1 шт., адаптер для микроманипулятора ? не более 5 шт., руководство пользователя ? 1 шт. ? не более 2 комплектов.57. Системы оптические OtoLAM, OtoScan в комплекте: рукоятка оптическая ? 1 шт., цифровая видеокамера наблюдения ? 1 шт., блок видеоконтроллера ? 1 шт., блок питания видеоконтроллера ? 1 шт., комплект рабочих наконечников с выходным диаметром 3-5.5 мм - 8 шт., адаптер подключения к лазерной системе ? 1 шт., механическая система балансировки весовой нагрузки ? 1 шт., тележка ? 1 шт., руководство пользователя ? 1 шт.58. Наконечники диаметром 3.0, 3.5, 4.0, 5.5 мм для систем оптических OtoLAM, OtoScan ?не более 16 шт.59. Рукоятки фокусирующие в комплекте: рукоятка с диаметром пятна 0.2 мм, рукоятка с диаметром пятна 1.0 мм, указатели положения рукояток ? 2 шт., салфетки бумажные для очистки линз ? 50 шт., руководство пользователя ? 1 шт. (не более 2 комплектов).60. Рукоятки фокусирующие с диаметром пятна 0.2, 1.0 мм ? не более 2 шт. 61. Рукоятки фокусирующие для систем оптических сканирующих в комплекте: рукоятка фокусирующая 125 мм ? 1 шт., рукоятка фокусирующая 200 мм ? 1 шт., рукоятка фокусирующая 260 мм ? 1 шт., наконечники с патрубком для подключения шланга эвакуатора дыма - 3 шт., шланг эвакуатора дыма ? 1 шт., переходник пластмассовый для шланга ? 1 шт., клипсы-держатели шланга ? 2 шт., ерш для чистки патрубков ? 1 шт.62. Рукоятки фокусирующие для систем оптических сканирующих 80, 125, 200, 260, 323, 359, 423 мм ? не более 3 шт. 63. Линзы в оправах сменные для фокусирующих рукояток ? не более 2 шт.64. Рукоятки коллимирующие с диаметром пятна 2.0 мм, 3.0 мм в комплекте: фокусирующий модуль рукоятки с диаметром пятна 2.0, 3.0 мм ? 1 шт., конусный наконечник ? 1 шт., держатели трубки для эвакуации дыма ? не более 2 комплектов.65. Рукоятки коллимирующие с диаметром пятна 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мм ? не более 2 шт. 66. Линзы в оправах сменные для коллимирующих рукояток ? не более 2 шт. 67. Наконечники для назальной и ларингиальной хирургии в комплекте: оптический фокусирующий модуль для наконечников, переходник металлический между оптическим фокусирующим модулем и наконечниками, назальный наконечник с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? 5 шт., назальный наконечник с патрубком для удаления дыма с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? 5 шт., металлические световоды для наконечников в пластиковой тубе ? 3 шт., отсасывающий шланг-катетер для подключения наконечников к системе удаления дыма ? 1 шт., ершик ? 1 шт., щеточка с мягкой щетиной -1 шт., пластиковые палочки, 6 шт. ? 1 комплект, салфетки бумажные для протирания зеркал - 50 шт., складная лупа для визуального контроля повреждений наконечников ? 1 шт., руководство пользователя - 1 шт. ? не более 2 комплектов.68. Назальный наконечник с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? не более 4 шт.69. Назальный наконечник с патрубком для удаления дыма с выходом излучения под углом 0°, 20°, +90°, -90° ? не более 4 шт.70. Металлические световоды в пластиковой тубе для наконечников назальной и ларингиальной хирургии ? не более 9 шт.71. Модуль оптический фокусирующий для подключения назальных и ларингиальных наконечников. 72. Адаптеры с линзой и без линзы для подключения модулей оптических фокусирующих к манипулятору лазерной системы - не более 4 шт.73. Коннектор для модуля оптического фокусирующего ? не более 2 шт. 74. Орально-фарингиальные наконечники в комплекте: фокусирующая рукоятка с переменным фокусным расстоянием до 230 мм ? 1 шт., наконечник- указатель фокуса металлический - 1 шт., переходник металлический для подключения шланга удаления дыма к рукоятке ? 1 шт., ерш для чистки удлинительных трубок и патрубков удаления дыма ? 1 шт., металлическая трубка удлинительная для рукоятки (коническая) ? 1 шт., металлическая трубка удлинительная для рукоятки (цилиндрическая) ? 3 шт., наконечник металлический с задним ограничителем луча ? 3 шт., наконечник большие и малые с выходом луча под углом 0°, 90°, 120° ? 7 шт., шланг для подключение рукоятки к системе удаления дыма ? 1 шт., руководство пользователя - 1 шт. ? не более 2 комплектов.75. Наконечники орально-фарингиальные большие и малые с выходом луча под углом 0°, 90°,120° ? не более 3 шт.76. Рукоятка фокусирующая с переменным фокусным расстоянием 230 мм для работы с орально-фарингиальными наконечниками.77. Бронхоскопические наконечники в комплекте: модуль оптический бронхоскопический с двумя защитными вставками и окнами для наблюдения ? 1 шт., трубки бронхоскопические металлические 2.5х250мм, 6.0х350 мм, 8.0х450 мм и 9.0х350 мм ? 4 шт., универсальная крышка с окном для инструмента ? 1 шт., трубка-проводник хирургического инструмента 1 шт., ерш ? 1 шт., цилиндры пластмассовые ? 2 шт., колпачки защитные - 4 шт., кольца уплотнительные ? 4 шт., средство для полировки металла -1 шт., руководство пользователя -1 шт. ? не более 2 комплектов.78. Трубки бронхоскопические металлические 2.5х250 мм, 6.0х350 мм, 8.0х450 мм и 9.0х350 мм ? не более 4 шт.79. Набор лапароскопических инструментов одно пункционный с фокусным расстоянием 300 мм в комплекте: оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 300 мм ? 1 шт., оптический блок фокусировки с переменным фокусным расстоянием ? 1 шт., троакар ? 1 шт., рукав троакара ? 1 шт., основная трубка лапароскопа с встроенным оптическим телескопом ? 1 шт., блок задвижки с резиновой вставкой для инструмента ? 1 шт., масло силиконовое 10 мл для обслуживания лапароскопа ? 1 шт., соединитель ? 1 шт., запасные резиновые прокладки ? 6 шт., запасные резиновые вставки для инструмента - 4 шт., руководство пользователя ? 1 шт. (не более 2 комплектов).80. Набор лапароскопических инструментов двух пункционный с фокусным расстоянием 200 мм в комплекте: оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 200 мм ? 1 шт., оптический блок фокусировки с переменным фокусным расстоянием ? 1 шт., внутренняя трубка лапароскопа ? 1 шт., открытая внешняя трубка лапароскопа ? 1 шт., внешняя трубка лапароскопа с захватом ? 1 шт., троакар ? 1 шт., рукав троакара ? 1 шт., запорный кран -1 шт., силиконовое масло 10 мл ? 1 шт., соединитель - 2 шт., резиновая шайба троакарного рукава - 2 шт., руководство пользователя ? 1 шт.81. Комплекты оптических блоков фокусировки с переменным фокусным расстоянием 200 мм и 300 мм для лапароскопических инструментов в составе: оптический блок с переменным фокусным расстоянием, адаптеры для лапароскопических инструментов ? 3 шт., кольца уплотнительные ? 3 шт., переходник для подключения инсуфлятора 1 шт. (не более 2 комплектов).82. Адаптеры для подключения оптических блоков фокусировки с переменным фокусным расстоянием к лапароскопическим инструментам ? не более 10 шт.83. Переходник к инсуфлятору для лапароскопического инструмента ? не более 4 шт. 84. Комплект эндоскопический с гибкими светопроводниками в составе: блок линзовый ? 1 шт., светопроводник прямой ? 1 шт., светопроводник изогнутый ? 1 шт., регулятор очистки ? 1 шт., шланги для очистки ? 6 шт., тележка ? 1 шт., ключ ? 1 шт.85. Блок линзовый для комплекта эндоскопического ? не более 2 шт. 86. Светопроводники прямые для комплекта эндоскопического ? не более 10 шт.87. Светопроводники изогнутые для комплекта эндоскопического ? не более 10 шт.88. Шланги для очистки для комплекта эндоскопического ? не более 12 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Аркадис Медикал Груп"

Место нахождения организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А

Юридический адрес организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Люменис Лтд"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение