Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями1. Рабочая станция DWS6

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13095

Дата государственной регистрации

24.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями1. Рабочая станция DWS6 (Display Workstation 5, DWS6).2. Усилитель внутрисердечных электрограмм, многоканальный EnSite Precision (EnSite Precision Amplifier).Принадлежности:1. Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit):- Ethernet-маршрутизатор;- Кабель CAT5e (1/3/25 метров);- Программное обеспечение к Ethernet-маршрутизатору.2. Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Precision (EnSite Precision Software).3. Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Verismo Software).4. Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amlifier Accessory Kit):- Кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, Ablation Amplifier);- Кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) - 2 шт.;- Кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) - 2 шт.;- Кабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) - 2 шт.;5. Набор принадлежностей для рабочей станции DWS6 (DWS6 Accessory Kit):- Видеорасширитель (Video Extender);- Мультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F);- Кабели USB 2.0, 3/10 футов;- Коврик для "мыши";- Кабель-конвертер DP в DVI;- Блок питания 5 V;- Изолятор для сети Ethernet;- Кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) - 4 шт.;- Оптоволоконный кабель для NavX, 50/100 футов - не более 4 шт.;- Диск DVD/+R;- Специальная подставка для клавиатуры (WristRest);- Программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config);- Кабель DVI-D, 6 футов;- Оптоволоконный кабель, duplex LC/LC, 15 м - не более 4 шт.;- Шнур питания - не более 3 шт.;- Шнур питания, IECC13 to 15P, 15";- Блок питания, 12VCD, Medical Grade;- Роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый;- Руководство пользователя для роутера сети Ethernet.6. Руководство пользователя EnSite Precision (EnSite Precision System IFU, OUS).7. Мониторы широкоформатные (Monitor 24" w/o Display Port) - 2 шт.8. Цветной принтер (Color Inkjet Printer).9. Набор сетевых проводов (EnSite Precision 230V Pwr Cndtr Kit):- Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 2 шт.;- Кабель IEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м.;- Кабель питания (Европа);- Кабель питания (Британия);- Адаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R;- Кабель питания, стандартный;- Кабель питания C14-C7, 6 футов;- Сетевой кондиционер 230V - не более 2 шт.;- Кабель заземления.10. Кабель ЭКГ (ECG Cable).11. Модуль NavLink (NavLink Module Assembly).12. Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy).13. Модуль CathLink (CathLink Module Assembly).14. Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS).15. Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart).16. Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amplifier Cart Assembly).17. Подставка для монитора (Remote Monitor Stand).18. Кабели для подключения генераторов, Ablation Cable Kit - не более 5 шт.19. Межмодульный набор кабелей, Interconnect Kit - не более 5 шт.20. Блок для подключения системы регистрации, универсальный (Record Connect Universal, US).21. Набор кабелей (Cable Assy Kit) и блоков:- Кабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris Recording System;- Блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-Workmate Recording System (EP-Workmate Record Connect Module);- Блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris System (Workmate Claris Record Connect Module);- Блок для подключения системы регистрации GE Cardiolab (GE CardioLab RecordCormect Module);- Блок для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis;- Блок для подключения системы регистрации CardioTek (CardioTek RecordConnect Module);- Блок для подключения катетеров WorkMate Claris CIM Entitlement;- Блок для подключения системы регистрации Bard STAMP;- Блок для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN;22. Зажим для подключения модулей (Rail Clamp).23. Блоки подключения генераторов для аблации:- Блок для подключения генератора IBI (St. Jude Medical T-series GenConnect Module);- Блок для подключения генератора EPT (EPT GenCormect Module);- Блок для подключения генератора Atakr (Medtronic Atakr II GenConnect Module);- Блок для подключения генератора Stockert (Stockert GenConnect Module).24. Набор поверхностных электродов EN0020-P (EnSite Precision Surface Electrode Kit).25. Блок модуля магнитной навигации EnSite Precision Link.26. Блок питания для блока модуля магнитной навигации EnSite Precision Link (9).27. Магнитная рамка Field Frame модуля магнитной навигации EnSite Precision с кабелем.28. Соединительный кабель для магнитной рамки и блока модуля магнитной навигации EnSite Precision.29. Референтные датчики пациента - не более 4 шт.30. Электроды для референтных датчиков пациента - не более 4 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ИМПЛАНТА"

Место нахождения организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701

Юридический адрес организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сент Джуд Медикал Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA.2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franc, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение