Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04513

Дата государственной регистрации

08.09.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)I.Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях:1.Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.2.Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.II.Принадлежности:1.Силиконовый макет имплантата.2.Отвертка для фиксации винтов.3.Микровилка для введения электродов в кохлеостому.4.Инструмент для позиционирования импланта.5.Винт для фиксации имплантата (2 шт.).6.USB устройство для настройки DIGIMAP SP.7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP. 9.Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP. 10.USB-кабель для DIGIMAP SP.11.Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.12.Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.13. USB устройство для тестирования Digistim SP.14.Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.15.Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)16.USB-кабель для Digistim SP.17.Коробка для транспортировки Digistim SP.18.Руководство по эксплуатации Digistim SP.19.FM-кабель.20.Устройство «Телекойл» ("Telecoil").21.Антенна.22.Антенный провод (1 или 2 шт.).23.Кабель (1 или 2 шт.).24.Сушилка.25.Сушилка с подогревом "Perfect dry".26.Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".27.Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).28.Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).29.Антенный тестер.30.Батарейка стандарта АА (2 шт.).31.Раздельный блок питания.32.Магнит (сила 4).33.Магнит (сила 5).34.Магнит (сила 6).35.Магнит (сила 7).36. Фиксирующее кольцо.37.Мягкий крючок.38.Жесткий крючок.39.Чехол для заушного процессора с прищепкой.40.Гарнитура для мобильного телефона.41.Аудио кабель.42.Наушники.43.Коробка для транспортировки.44.Кейс для транспортировки.45.Коробка для хранения.46.Салфетки для чистки (2 шт.).47.Футляр для карт.48.Футляр для хранения.49.Устройство USB для копии настроек.50.Руководство пользователя.51.Руководство пользователя для принадлежностей.52.Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.53.Гарантийный сертификат на заушный процессор.54.Гарантийный сертификат на имплантат.55.Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.56.Чехол для сушки заушного процессора.57.Инструкция по эксплуатации имплантата.58.Карта пациента.59.Имплантационный бланк.60.Эксплуатационный бланк.61.Набор наклеек - 22 шт.62.Ремень-держатель с карманом для батареек.

Наименование организации – заявителя

ООО "РамТЭК"

Место нахождения организации-заявителя

123060, Россия, ул. Маршала Соколовского, д.3

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 117149, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "НЕРЕЛЕК"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, , Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex Franse

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex France

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение