Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностямив составе:

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09271

Дата государственной регистрации

19.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностямив составе: Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, в составе: 1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute). 2. Предохранитель, 1-10 шт. (Fuse 6.3 AT). 3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе: - Контроллер (Controller Box). - Платформа нагревателя/шейкера (Heater/Shaker). 4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе: - Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter). - Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter). - Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter). - Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution). - Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers). - Декларация качества (Declaration of Quality). - Отчёт о поверке (Verification Report). 5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left). 6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right). 7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate). 8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching). 9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP). 10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml). 11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml). 12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00). 13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS). 14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling). 16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml). 17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml). 18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters). 19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт. (Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)). 20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)). 21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard). 22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete). 23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)). 24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13). 25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13). 26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50). 27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50). 28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt). 29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star). 30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)). 31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480). 32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480). 33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape). 34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche). 35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification). ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800, в составе: 1. Станция управляющая (Control Unit cobas 4800) в составе: - Системный блок (Control Unit). - Монитор (Monitor). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). 2. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе: - Системный блок (Cobas link). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). - Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter). - Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m). - Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD). - Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). - Инструкция (Cobas link manual). 3. Фильтр вентилятора, 1-10 шт. (Filter Fan). 4. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 10A T 250V 5X20). 5. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 16A T 250V 5X20). 6. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 3.15A T 250V 5X20). 7. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 5x20 1.6AT 250 V ULR/IEC). 8. Предохранитель, 1-20 шт. (Fuse 8A T 250V 5x20). 9. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Connection US, Plug 5-15P to IEC60320-C19). 10. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C19). 11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m). 12. Лампа ксеноновая, 1-2 шт. (Lamp Xenon 13 V, 100W). 13. Крышки защитные для оптики, 1-20 шт. (Protective Caps For Optics). 14. Устройство для считывания штрих-кодов с USB кабелем (Reader Barcode ext. USB). 15. Аппликаторы для заклеивания планшетов плёнкой, 1-20 шт. (Sealing Foil Applicator). 16. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). 17. Руководство по инсталляции ПЦР-анализатора cobas z 480 (Installation Manual cobas z 480). 18. Руководство по инсталляции системы модульной cobas 4800 (Installation Manual cobas 4800 system). 19. Наклейка предупреждающая, 1-10 шт. (Lable Warning Biohazard). 20. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software). 21. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software). 22. Диск с программным обеспечением Microlab STAR (SW CD Microlab STAR Service). 23. Диск с программным обеспечением (SW DVD OSXP Recovery Image). Принадлежности: 1. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50). 2. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50). 3. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt). 4. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star). 5. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)). 6. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). 7. Станция рабочая диагностическая (Cobas link) в составе: - Системный блок (Cobas link). - Клавиатура (Keyboard). - "Мышь" компьютерная (Mouse). - Адаптер сетевой, 1-4 шт. (Network adapter). - Кабель сетевой 10 м, 1-4 шт. (Network cable 10m). - Диск установочный для системы операционной (Cobas link recovery DVD). - Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). - Инструкция (Cobas link manual). 8. Диск с программным обеспечением cobas 4800 (SW CD cobas 4800 Software). 9. Диск с программным обеспечением cobas z 480 (SW CD cobas z 480 Service Software). 10. Диск с программным обеспечением STAR (SW CD Microlab STAR Service). 11. Кабель сетевой, 1-5 шт. (Cable LAN 3m).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA.2. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.4. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.5. Hamilton Company, 4970 Energy Way, Reno, NV 89502, USA.6. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, D-75438 Knittlingen, Germany.7. Thermo Fisher Scientific, Units 4 to 8 Suffolk Drive, Fairwood Industrial Park, Ashford, Kent TN23 4FD, United Kingdom.8. Treff AG, 9113 Degersheim, Switzerland.9. Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение