Система нейрофизиологическая XLTEK с принадлежностямибазовый состав: 1. Компьютер с уста

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12501

Дата государственной регистрации

06.04.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система нейрофизиологическая XLTEK с принадлежностямибазовый состав: 1. Компьютер с установочными дисками (один из): системный блок / ноутбук / моноблок. 2. Усилитель (один из): - EEG32u - Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO2 - Connex - EMU40 / EMU40EX - EMU128FS - Neurolink IP (1 - 64) - Protektor - Protektor32 - Trex с элементами питания и флэш картой, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Усилитель EEG32u. 2. Усилитель Brain Monitor со встроенным модулем SpO2 / без встроенного модуля SpO2 3. Усилитель Connex 4. Усилитель EMU40 / EMU40EX 5. Усилитель EMU128FS 6. Усилитель Neurolink IP (1 - 64 / 65 - 128 / 129 - 192 / 193 - 256) 7. Усилитель Protektor. 8. Усилитель Protektor32. 9. Усилитель Trex (не более 5 шт.) с элементами питания и флэш картой. 10. Блок коммутации электродов с элементами питания/без элементов питания, не более 5 шт. 11. Блок стимуляции, не более 2 шт. 12. Распределительный модуль регистрации, не более 8 шт. 13. Распределительный модуль стимуляции, не более 6 шт. 14. Распределительный модуль прямой стимуляции нерва, не более 2 шт. 15. Распределительный модуль транскраниальной стимуляции, не более 2 шт. 16. Изолирующий модуль 17. Блок Ethernet 18. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более одной программы каждого наименования: 18.1. Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ 18.2.Программа Neuroworks Horizon для регистрации ЭЭГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.3. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ 18.4. Программа Sleepworks Horizon для регистрации ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.5. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ 18.6. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для регистрации ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий и синхронной видеозаписи с высоким разрешением. 18.7. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.8. Программа Neuroworks Horizon для просмотра ЭЭГ, без базы данных 18.9. Программа Neuroworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры 18.10. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.11. Программа Sleepworks Horizon для просмотра ПСГ, без базы данных 18.12. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на 1 / 5 / 10 пользователей 18.13. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ, без базы данных 18.14. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для просмотра ЭЭГ и ПСГ с выделением спайков и событий на сервере CITRIX 18.15. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для сервера 18.16. Программа-планировщик для клиники 18.17. Программа Neuroworks для синхронной видеозаписи с высоким разрешением 18.18. Программа представления ЭЭГ в виде сжатого спектрального массива (CSA) 18.19. Программа детекции спайков и событий 18.20. Программа расширенного анализа ЭЭГ при записи и просмотре 18.21. Программа анализа ЭЭГ при записи и просмотре (CSA, BSI, aEEG, тренды спектра и мощности) на 5 / 10 пользователей 18.22. Программа Кинопетля 18.23. Программа NeverMiss для синхронной видеозаписи с двух видеокамер одновременно однопользовательская / многопользовательская 18.24. Программа Neuroworks Sleepworks Horizon для подачи сигнала тревоги на пост медсестры 18.25. Программа EPWorks для регистрации и анализа ЭЭГ, ЭМГ и ВП 18.26. Программа SQL Server 18.27. Программа MS Works 18.28. Программ Persyst Insight II для мультиформатного просмотра ЭЭГ отдельное приложение / в составе пакета программ Persyst 18.29. Программа Persyst Reveal с детекцией спайков для быстрого просмотра ЭЭГ 18.30. Программа Persyst Ambulatory Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков 18.31. Программа Persyst Comprehensive EEG Monitoring Pack для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей 18.32. Программа Persyst Comprehensive EEG Review Pack для просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков и построением трендов на 1 / 5 / 10 пользователей 18.33. Программа Persyst Advanced EEG Suit для регистрации и просмотра ЭЭГ с автоматическим выделением спайков, построением трендов и анализа для научных исследований на 1 / 5 / 10 пользователей 19. Ключ для подключения дополнительных пользователей, не более 30 шт. 20. Кнопка пациента для отметки событий с кабелем. 21. Модуль SpO2 22. ZOOM-видеокамера / ZOOM-видеокамера на треноге (без аудиозаписи) / ZOOM - видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт. 23. PTZ-видеокамера / PTZ-видеокамера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой / IP PTZ-камера для настенного или потолочного крепления с микрофоном и инфракрасной подсветкой, не более 4 шт. 24. Источник инфракрасного света 25. Носимый регистратор с элементами питания и флэш картой, не более 5 шт. 26. Флэш карта, не более 5 шт. 27. Детектор включения электрохирургического оборудования, не более 6 шт. 28. Фотостимулятор без стойки / на стойке с роликами 29. Светодиодные очки с кабелем для зрительной стимуляции, не более 3 шт. 30. ЖК монитор для зрительной стимуляции 31. Наушники для звуковой стимуляции, не более 3 шт. 32. Наушники инсертные для звуковой стимуляции, не более 10 шт. 33. Компьютер с установочными дисками: системный блок / ноутбук / моноблок 34. ЖК монитор для подключения к системному блоку, не более 4 шт. 35. Источник бесперебойного питания 36. Трансформатор изолирующий. 37. Манипулятор «мышь» 38. Клавиатура / клавиатура с трекболом 39. Принтер лазерный для печати заключений и отчетов 40. Акустические колонки, не более 3 пар 41. Удлинитель с розетками питания. 42. Ретранслятор-контроллер сигналов тревоги из комнаты пациента 43. Усилитель аудиосигналов с кабелем 44. Микрофон 45. Устройство ИНТЕРКОМ для громкой связи с пациентом. 46. Видеоконтроллер / видеоконтроллер с джойстиком. 47. Стойка на колесах. 48. Тележка с кронштейном типа "циклоп" 49. Тележка стандартная 50. Тележка облегченная 51. Тренога для видеокамеры 52. Подставка тележки для основного блока компьютера. 53. Подставка тележки для усилителя 54. Кронштейн для тележки для крепления усилителя / фотостимулятора / видеокамеры 55. Крепление компьютера-моноблока на тележке / настенное / кабинетная стойка 56. Крепление усилителя на тележке / на тележке типа «циклоп» / настенное / на стойке 57. Крепление фотостимулятора на тележке / на стойке 58. Крепление видеокамеры на тележке /настенное / потолочное / на треноге / на стойке 59. Крепление для адаптера. 60. Крепление для усилителя аудиосигналов 61. Крепление для ретранслятора 62. Кронштейн для крепления акустических колонок на тележке. 63. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 детская 25-29 см / 25,5-33 см / 33,5-37 см / 37,5-41 см / 41,5-45 см / 45,5-49 см, не более 200 шт. 64. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 малая 46-54 см / 49,5-54см, не более 100 шт. 65. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 средняя 54,5-57см, не более 200 шт. 66. Шапочка одноразовая с цветовой кодировкой BraiNet 10-20 большая 54-62 см / 57,5-62см, не более 100 шт. 67. Электрод одноразовый концентрический игольчатый 25 х 0,30 мм / 25 х 0,46 мм / 37 х 0,46 мм / 50 х 0,46 мм / 75 х 0,64 мм, не более 500 шт. 68. Электрод одноразовый монополярный игольчатый 25 х 0,33 мм / 25 х 0,40 мм / 37 х 0,33 мм / 37 х 0,40 мм / 50 х 0,40 мм / 75 х 0,40 мм, не более 500 шт. 69. Электрод одноразовый монополярный игольчатый 25 х 0,36 мм / 37 х 0,40 мм / 37 х 0,36 мм / 44 х 0,36 мм / 50 х 0,40 мм / 75 х 0,45 мм с кабелем длиной 0,6 м, не более 500 шт. 70. Электрод одноразовый субдермальный 25 х 0,30 мм / 25 х 0,41 мм / 37 х 0,46 мм / 50 х 0,46 мм / 75 х 0,64 мм с кабелем длиной 0,6 м, не более 500 шт. 71. Электрод одноразовый заземляющий 25 х 45 мм с кабелем 1,5 м, не более 500 шт. 72. Электрод одноразовый поверхностный 15 х 20 мм с кабелем 1,5 м, не более 500 шт. 73. Электрод одноразовый пленочный регистрирующий / на планке / кольцевой / заземляющий K / заземляющий V, не более 500 шт. 74. Электрод одноразовый спиральный с кабелем 1 м, не более 500 шт. 75. Электрод одноразовый подкожный игольчатый серии Т с кабелем 1 м / 1,5 м / 2 м / 2,5 м, не более 500 шт. 76. Электроды одноразовые подкожные игольчатые серии Т (пара) с витопарным кабелем 1,5м / 2 м, не более 500 шт. 77. Электрод одноразовый для теста транспедикулярных винтов стимулирующий, не более 500 шт. 78. Электрод одноразовый монополярный / концентрический / биполярный стимулирующий, не более 500 шт. 79. Электроды одноразовые чашечковые AgCl с кабелями 1 м / 1,5 м, не более 500 шт. 80. Электрод одноразовый адгезивный с разъемом типа "кнопка" размером 20 х 30 мм, не более 500 шт. 81. Электрод одноразовый адгезивный с голубым сенсором и разъемом типа "кнопка" диаметром 48 мм, не более 500 шт. 82. Электрод для ЭМГ единичного мышечного волокна 40 мм, не более 20 шт. 83. Электрод-клипса пальцевый (пара) с витопарным кабелем длиной 0,6 м, не более 20 шт. 84. Электроды кольцевые (пара) с витопарным кабелем длиной 0,9 м, не более 20 шт. 85. Электрод стимулирующий биполярный с фетровыми вкладышами с кабелем длиной 2 м, не более 20 шт. 86. Электрод 30 мм из нержавеющей стали с кабелем длиной 0,9 м, не более 20 шт. 87. Электроды дисковые (пара) с витопарным кабелем длиной 0,9 м, не более 50 пар 88. Электрод на планке с витопарным кабелем длиной 1 м / 1,5 м, не более 50 шт. 89. Электрод дисковый Ag с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 90. Электрод дисковый AgCl с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 91. Электрод дисковый Au с силиконовым кабелем 1 м / 1,5 м / 3 м, не более 300 шт. 92. Электрод дисковый Ag с тефлоновым кабелем 1 м / 1,5 м, не более 200 шт. 93. Электрод дисковый Au с тефлоновым кабелем 1 м / 1,5 м, не более 200 шт. 94. Электрод-клипса ушной Ag (пара), не более 20 пар 95. Электрод-клипса ушной Au (пара), не более 20 пар 96. Электроды одноразовые дисковые для шапочки BraiNet / BraiNet 10-20, не более 1200 шт. 97. Датчик SpO2 одноразовый взрослый / детский большой / детский малый / неонатальный M, не более 500 шт. 98. Датчик-клипса SpO2 взрослый / детский M, не более 20 шт. 99. Датчик SpO2 многоточечный M, не более 20 шт. 100. Датчик SpO2 пленочный взрослый / детский N с кабелем 1 м, не более 20 шт. 101. Датчик SpO2 мягкий малый/средний / большой N с кабелем 3 м, не более 30 шт. 102. Датчик одноразовый температурный накожный, не более 500 шт. 103. Датчик храпа SM / PT, не более 20 шт. 104. Микрофон для фиксации храпа SM / PT, не более 20 шт. 105. Датчик усилия дыхания SM с двумя застежками с лентой взрослый / детский, не более 20 шт. 106. Датчик термистора SM, не более 20 шт. 107. Датчик давления воздушного потока SM, не более 20 шт. 108. Комплект из двух датчиков давления (AC / DC) PT, не более 20 шт. 109. Датчика дыхания SM с кабелем, не более 20 шт. 110. Датчик дыхания SM с многоразовым термистором и одноразовыми канюлями, не более 20 шт. 111. Датчик положения тела NL / NLT / DC, не более 20 шт. 112. Датчик положения тела детский SM, не более 20 шт. 113. Датчик воздушного потока одноэлементный PT, не более 20 шт. 114. Датчик воздушного потока SM сдвоенный AC / DC, не более 20 шт. 115. Датчик дыхания пьезоэлектрический поясной взрослый / детский PT, не более 20 шт. 116. Датчик дыхания AC PT взрослый / детский с кабелем, не более 20 шт. 117. Датчик дыхания DC PT взрослый / детский с кабелем, не более 20 шт. 118. Датчик глубины дыхания PT, не более 10 шт. 119. Термистор, включая датчик и модуль интерфейса SM, не более 20 шт. 120. Модуль интерфейса термистора SM, не более 20 шт. 121. Термопара 1-канальная многоразовая PT взрослая/детская, не более 30 шт. 122. Термопара 1-канальная одноразовая PT, не более 100 шт. 123. Блок управления PT AC / DC / RT / SUM RT, не более 10 шт. 124. Канюля датчика воздушного потока SM назальная / оральная, не более 500 шт. 125. Канюля датчика дыхания SM, не более 100 шт. 126. Канюля назальная PT взрослая / детская, не более 100 шт. 127. Канюля оральная PT взрослая / детская, не более 100 шт. 128. Канюля многофункциональная PT взрослая / детская, не более 100 шт. 129. Фиксатор одноразовый пленочный M для датчика SpO2 стандартный / малый, не более 500 шт. 130. Фиксатор одноразовый мягкий M для датчика SpO2, не более 200 шт. 131. Фиксатор адгезивный пленочного датчика, не более 200 шт. 132. Лента с двумя застежками для датчика усилия дыхания SM, не более 20 шт. 133. Ремень для датчика дыхания абдоминальный / торакальный, не более 20 шт. 134. Ремень для датчика дыхания с застежкой "липучка" / с застежкой "пряжка" взрослый / детский, не более 20 шт. 135. Ремень для датчика дыхания AC PT взрослый / детский, не более 20 шт. 136. Ремень для датчика дыхания DC PT взрослый / детский, не более 20 шт. 137. Кабель интерфейсный для подключения шапочки к усилителю с разъемом 1,5 мм / 2 мм, не более 20 шт. 138. Кабель интерфейсный для прямого подключения к усилителю, не более 10 шт. 139.Кабель для подключения электрода к усилителю с разъемом 1,5 мм / 2 мм, не более 10 шт. 140. Кабель экранированный с 3-мя разъемами типа "клипса" / типа «крокодил» длиной 1 м, не более 20 шт. 141. Кабель экранированный для одноразовых концентрических игольчатых электродов длиной 1м / 2 м, не более 20 шт. 142. Кабель экранированный для ЭМГ электродов единичного мышечного волокна длиной 1 м, не более 5 шт. 143. Кабель экранированный для монополярных игольчатых электродов, совмещенный с двумя референтными кабелями, длиной 1 м, не более 10 шт. 144. Кабель неэкранированный / экранированный для монополярных игольчатых электродов длиной 0,8 м / 1 м, не более 10 шт. 145. Кабель с разъемом типа "клипса" длиной 0,9 м / 2м, не более 10 шт. 146. Кабель удлинительный с разъемом ТРС длиной 1 м / 2 м, не более 20 шт. 147. Кабель соединительный, не более 10 шт. 148. Кабель-трубка для инсертных наушников, не более 10 шт. 149. Кабель для модуля SpO2, не более 10 шт. 150. Кабель с коннектором для датчиков SpO2 длиной 0,5 м, не более 10 шт. 151. Кабель удлинительный для датчика SpO2 длиной 3 м, не более 10 шт. 152. Кабель для электрода с разъемом типа "кнопка" длиной 1,5 м / 3 м, не более 10 шт. 153. Кабель для одноразовой термопары PT, не более 20 шт. 154. Тестер датчиков, электродов и кабелей, не более 20 шт. 155. Устройство для калибровки CPAP, не более 20 шт. 156. Сетевой адаптер, не более 10 шт. 157. Адаптер для подключения усилителя EMU128FS к компьютеру, не более 10 шт 158. Адаптер с кабелем и креплением для подключения усилителя NeuroLink IP (1 - 64 / 65 - 128 / 129 -192 / 193 - 256) и фотостимулятора, не более 10 шт. 159. Адаптер для подключения фотостимулятора, не более 10 шт. 160. Адаптер Belkin, не более 5 шт. 161. Адаптер для инсертных наушников импедансный / импедансный с трубкой, не более 10 шт. 162. Панель усилителя для быстрого крепления усилителя на стене 163. Панель на тележку/настенная для быстрого крепления усилителя 164. Аккумулятор с зарядным устройством для носимого регистратора 165. Рукоятка Т-образная для стимулирующего электрода с фетровыми вкладышами, не более 10 шт. 166. Фетровый вкладыш для стимулирующего электрода, не более 100 шт. 167. Вставка поролоновая фольгированная для инсертных наушников 10 мм / 13 мм, не более 500 шт. 168. Вставка детская для инсертных наушников 3,5 мм/4 мм, не более 100 шт. 169. Вставка одноразовая поролоновая для инсертных наушников 10 мм / 13 мм / 18 мм, не более 500 шт. 170. Трубка для инсертных наушников с ниппелем, не более 10 шт. 171. Клипса с "липучкой", не более 100 шт. 172. Рулетка виниловая для измерения окружности головы, не более 10 шт. 173. Скоба для снятия электродов, не более 20 шт. 174. Гель для подготовки кожи, в тюбике 25 г / 113 г, не более 50 шт. 175. Гель для подготовки кожи в бутылке 170 г, не более 50 шт. 176. Паста адгезивная проводящая в банке 113 г / 227 г, не более 50 шт. 177. Паста адгезивная проводящая в тюбике 113 г, не более 50 шт. 178. Гель проводящий в бутылке 142 г, не более 50 шт. 179. Гель проводящий в тюбике 100 г / 241 г / 241 г SP, не более 50 шт. 180. Гель проводящий в банке 1,9 л с насосом, не более 20 шт. 181. Прокладка чистящая пальцевая, не более 100 шт. 182. Маркер из фарфоровой глины красный, не более 100 шт. 183. Маркер накожный, не более 100 шт. 184. Чехол для блока коммутации электродов, не более 10 шт. 185. Чехол для носимого регистратора, не более 5 шт. 186. Чехол для электродов с кабелями 1,2 м длиной 0,75 м / 1,2 м не более 20 шт. 187. Застежка Velcro для кабелей. 188. Сумка для переноски. 189. Сумка на колесах 190. Чемодан на колесах.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Медицинские системы"

Место нахождения организации-заявителя

199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н

Юридический адрес организации-заявителя

199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп.2, лит. А, пом. 1Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Натус Медикал Инкорпорейтед ДиБиЭй Эксел-Тк Лтд." (ЭКСЕЛТЕК)"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK), 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK), 2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

2568, Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1, Canada

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение