Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностямиварианты исполнений: AN-3

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13147

Дата государственной регистрации

10.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностямиварианты исполнений: AN-306, AN-310, AN-333, AN-4000, в составе:1. Блок системы основной.2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.).Принадлежности:1. Картридж сменный с ОЭ:- 5г - не более 200 шт.- 11г - не более 200 шт.- 18г - не более 200 шт.2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина):- 6,5см х 12см - не более 500 шт.- 6,5см х 20,5см - не более 500 шт.- 7см х 16см - не более 500 шт.- 7см х 25см - не более 500 шт.- 11,5см х 23,5см - не более 500 шт.- 13см х 27см - не более 500 шт.- 17см х 31,0см - не более 500 шт.- 18см х 33см - не более 500 шт.- 28,5см х 36,5см - не более 500 шт.- 30см х 38см - не более 500 шт.3. Рулоны для упаковки (ширина х длина):- 5,0см х 60м - не более 20 шт.- 7см х 60м - не более 20 шт.- 7,5см х 60м - не более 20 шт.- 9см х 60м - не более 20 шт.- 12,5см х 60м - не более 20 шт.- 14см х 60м - не более 20 шт.- 17,5см х 60м - не более 20 шт.- 19см х 60м - не более 20 шт.- 8см x 50м - не более 20 шт.- 13см x 50м - не более 20 шт.- 18см x 50м - не более 20 шт.- 28см x 50м - не более 20 шт.- 38см x 50м - не более 20 шт.4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт.5. Индикаторы контроля стерилизации:- лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.- полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок.- индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт.- индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт.- индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт.6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт.7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов.8. Инструкция по применению.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ШАГ"

Место нахождения организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Андерсен Стерилайзерс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710

ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение