Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКT) Discovery NM 530c, с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10113

Дата государственной регистрации

19.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКT) Discovery NM 530c, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 530c: 1.Гентри. 2.Модуль детекторный ОФЭКТ.3.Стол для пациента.II. Принадлежности:1.Консоль управления и сбора данных. 2.Станции рабочие диагностические - не более 3 шт.3.Мониторы ЖК ? не более 6 шт.4.Пульт управления расположенный на гентри.5.Пульт дистанционного управления.6.Пульт управления настольный.7.Консоли для крепления монитора к стене - 1 шт.8.Устройства крепления мониторов потолочные - 1 шт.9.Стол для пациента мобильный.10.Держатель источника для контроля качества.11.Тележки для рабочей станции передвижные - не более 3 шт.12.Пакеты программные поддержки формата DICOM - не более 3 шт.13.Шнуры питания и передачи данных - не более 5 шт.14.Устройство сервисное VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.15.Документация по работе системы - не более 5 шт.16.Документация обучающая - не более 5 шт.17.Документация техническая - не более 5 шт.18.Руководство пользователя - не более 5 шт.19.Протокол передачи по сети OSI и STR.20.Клавиатуры специальные - не более 4 шт.21.Подставки для фиксации рук пациента - не более 2 шт.22.Подставки для фиксации ног пациента - не более 2 шт.23.Подставки для фиксации головы пациента - не более 2 шт.24.Фантомы для контроля качества изображения - не более 4 шт.25.Устройства синхронизации исследования с ЭКГ пациента - не более 2 шт.26.Устройство получения ЭКГ сигналов пациента.27.Щит электрораспределительный.28.Тележки для перевозки гентри - не более 2 шт.29.Стекло рентгенозащитное.30.Платы для увеличения скорости обработки данных - не более 4 шт.31.Платы для увеличения объёма данных - не более 4 шт.32.Платы для обработки первичных данных - не более 4 шт.33.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ОФЭКТ.34.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений КТ.35.Пакет программный для анализа трёхмерных изображений ПЭТ.36.Пакет программный для исследования сердца (модуль для рабочей станции).37.Пакет программный для исследования сердца (модуль для камеры).38.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для рабочей станции).39.Пакет программный для исследования миокарда (модуль для камеры).40.Пакет программный для статистического анализа (модуль для рабочей станции).41.Пакет программный для статистического анализа (модуль для камеры).42.Пакет программный для исследований с вязким препаратом.43.Пакет программный для анализа сердечного ритма.44.Пакет программный для анализа исследований с синхронизацией.45.Пакет программный для создания отчётов.46.Пакет программный для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием.47.Пакет программный для совмещения с сетями иных производителей.48.Пакет программный построения рабочего протокола.49.Пакет программный для работы с сетью OSI.50.Пакет программный для работы с рабочими станциями ODYSSEY, PEGASYS, ICON.51.Пакет программный для построения совмещённых ОФЭКТ и КТ изображений.52.Пакет программный для совмещения количественных данных с данными ОФЭКТ.53.Пакет программный для расширенного анализа сердечной деятельности.54.Пакет программный для расчёта фракции выброса левого желудочка.55.Пакет программный для автоматического трёхмерного анализа количественных данных ОФЭКТ.56.Пакет программный для количественного анализа данных перфузии сердца.57.Пакет программный для обнаружения движения и внесения поправки.58.Пакет программный для коррекции артефактов от движения сердца.59.Стул специальный для исследования на гамма-камере.60.Стол специальный для исследования на гамма-камере.61.Устройства бесперебойного питания - не более 4 шт.62.Одежда рентгенозащитная - не более 3 шт.63.Счётчики радиационного фона - не более 3 шт.64.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение