Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принад

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12052

Дата государственной регистрации

24.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями (см. Приложение на 13 листах)I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630:1. Гентри.2. Детекторный модуль ОФЭКТ.3. Стол для пациента.II. Принадлежности:1. Cтол для укладки пациента.2. Консоль управления и сбора данных.3. Мониторы консоли управления (не более 3 шт.).4. Коллиматоры низкоэнергетические общего назначения (не более 2 шт.).5. Коллиматоры низкоэнергетические высокого разрешения (не более 2 шт.).6. Коллиматоры низких и средних энергий общего назначения (не более 2 шт.).7. Коллиматоры низких и средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.).8. Коллиматоры средних энергий общего назначения (не более 2 шт.).9. Коллиматоры средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.).10. Коллиматоры высокоэнергетические общего назначения (не более 2 шт.).11. Коллиматоры высокоэнергетические высокого разрешения (не более 2 шт.).12. Коллиматор Пин-хол.13. Вкладки для коллиматора Пин-хол (не более 6 шт.).14. Коллиматор Фанбим.15. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.).16. Шнур питания.17. Держатель источника для контроля качества.18. Пульт управления расположенный на гентри.19. Рабочие станции для сбора данных (не более 3 шт.).20. Передвижные тележки для рабочей станции (не более 3 шт.).21. Программные пакеты поддержки формата DICOM (не более 6 шт.).22. Мониторы станции сбора данных (не более 6 шт.).23. Клавиатуры станции для сбора данных (не более 3 шт.).24. Консоли для крепления монитора к стене (не более 3 шт.).25. Консоли с монитором с креплением к стене (не более 3 шт.).26. Специальные мониторы постоянного изображения (не более 3 шт.).27. Мобильные столы для пациента (не более 3 шт.). 28. Пульты управления (не более 3 шт.). 29. Фильтры (не более 10 шт.).30. Сетевой протокол.31. Протокол передачи по сети OSI и STR.32. Микросхемы (не более 5 шт.).33. Платы (не более 5 шт.).34. Процессор реконструкции.35. Пульт управления оператора.36. Специальные клавиатуры (не более 10 шт.).37. Манипуляторы шаровые и типа «мышь» (не более 10 шт.).38. Блок сканирования и преобразования сигнала.39. Пульт дистанционного управления.40. Мониторы с электронно-лучевой трубкой (не более 6 шт.).41. Мониторы жидкокристаллические (не более 6 шт.).42. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 10 шт.).43. Устройства крепления мониторов напольные (не более 10 шт.).44. Интерфейс цифровой.45. Интерфейс аналоговый.46. Интерфейс сетевой.47. Электронный блок силовой.48. Электронный блок усилительный.49. Электронный блок преобразующий.50. Электронный блок сбора данных.51. Электронный блок термостабилизирующий.52. Платы памяти (не более 10 шт.).53. Модули памяти (не более 10 шт.).54. Блоки оперативной памяти (не более 10 шт.).55. Крышки защитные (не более 6 шт.).56. Крышки декоративные (не более 6 шт.).57. Переключатель.58. Коммутатор.59. Передатчик.60. Модем.61. Роутер.62. Датчик электронный.63. Датчик вращения.64. Датчик перемещения.65. Устройство сканирования.66. Устройство трехмерной реконструкции.67. Процессор реконструкции.68. Блок сканирования и преобразования сигнала.69. Цифровые детекторы (не более 4 шт.).70. Плоская вкладка в стол.71. Консоль врача.72. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией.73. Устройство объемной, внутриполостной визуализации.74. Устройство челюстно-лицевой визуализации.75. Устройство сосудистой визуализации.76. Устройство легочной визуализации.77. Устройство кишечной визуализации.78. Устройство кардиологической визуализации.79. Устройство перфузионного расчета.80. Устройство сопоставления изображений Fusion.81. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета.82. Устройство для расчета костной плотности.83. Устройство для обработки изображений костных структур.84. Устройство для обработки кардиологических изображений.85. Устройство для обработки динамических исследований.86. Устройство для обработки изображений головного мозга.87. Устройство для планирования терапии.88. Программный пакет SmartStep.89. Программный пакет SartView.90. Защитное просвинцованое стекло.91. Специальное записывающее устройство CD-RW.92. Специальное записывающее устройство DVD-RW.93. Мобильная тележка для станции получения изображения.94. Клавиатура с русской раскладкой.95. Клавиатура с английской раскладкой.96. Документация для рабочей станции.97. Программный пакет SnapShot Pulse для уменьшения дозы пациента и повышения пропускной способности при кардиологических исследованиях.98. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 3 шт.).99. Мониторы для синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.).100. Интегрированные системы синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.).101. Держатели шприца (не более 20 шт.).102. Устройство сбора ЭКГ данных.103. Кабели ЭКГ (не более 15 шт.).104. Присоски для кабелей ЭКГ (не более 30 шт.).105. Устройства сопряжения и записи ЭКГ (не более 3 шт.).106. Отводящие электроды ЭКГ (не более 15 шт.).107. Триггеры ЭКГ (не более 3 шт.).108. Мультиформатные камеры для печати диагностических изображений (не более 20 шт.).109. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.).110. Принтеры для печати отчетов (не более 3 шт.).111. Пленка для мультиформатной камеры (стартовый набор).112. Пленка для медицинского принтера (стартовый набор).113. Автоматический инъектор контрастного вещества с напольным креплением.114. Автоматический инъектор контрастного вещества с потолочным креплением.115. Автоматический инъектор контрастного вещества с креплением к стене.116. Пустые колбы для автоматического инъектора (стартовый набор).117. Предзаряженные колбы для автоматического инъектора (стартовый набор).118. Трубки гибкие (не более 1000 шт.).119. Источники бесперебойного питания трехфазные (не более 3 шт.).120. Источники бесперебойного питания однофазные (не более 10 шт.).121. Аккумуляторы (не более 10 шт.).122. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.).123. Шкафы силовые электрические (не более 10 шт.).124. Сетевые фильтры (не более 10 шт.).125. Кабели высоковольтные (не более 10 шт.).126. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.).127. Кабели стандартные (не более 40 шт.).128. Кабели управляющие (не более 10 шт.).129. Кабели для передачи информации (не более 40 шт.).130. Чехлы для кабелей (не более 80 шт.).131. Устройства охлаждения воздуха (не более 5 шт.).132. Устройства охлаждения воды (не более 5 шт.).133. Блоки охлаждения (не более 10 шт.).134. Измерительные приборы (не более 10 шт.).135. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.).136. Тележки специальные для доставки элементов системы (не более 4 шт.).137. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.138. Документация по работе системы.139. Документация обучающая.140. Техническая документация.141. Руководство пользователя.142. Камера с монитором для отображения обратной стороны гентри при исследовании.143. Переговорные устройства (не более 5 шт.).144. Микрофоны (не более 5 шт.).145. Пульты дистанционного управления (не более 5 шт.).146. Считыватели штрих-кодов (не более 5 шт.).147. Негатоскопы ламповые (не более 20 шт.).148. Негатоскопы электронные (не более 20 шт.).149. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 20 шт.).150. Прямоугольные жидкостные фантомы (не более 4 шт.).151. Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 4 шт.).152. Устройства для позиционирования детей (не более 20 шт.).153. Держатели для головы (не более 3 шт.).154. Подголовники из углеродного волокна для сканирования головы и шеи (не более 3 шт.).155. Удлинители деки стола (не более 3 шт.).156. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 20 шт.).157. Подголовники с вкладышем (не более 3 шт.).158. Подлокотники для инъекций (не более 6 шт.).159. Поручни для поддержки рук пациента (не более 6 шт.).160. Поручни для поддержки головы и шеи пациента (не более 6 шт.).161. Устройства для поддержки ног пациента (не более 3 шт.).162. Пенопластовые блоки для позиционирования пациента (не более 20 шт.).163. Ремни быстрой фиксации (не более 20 шт.).164. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 20 шт.).165. Люльки для позиционирования детей при съемке (не более 3 шт.).166. Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей (не более 6 шт.).167. Матрацы (не более 5 шт.).168. Вкладка для исследования молочной железы.169. Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей раннего возраста (не более 6 шт.).170. Экраны для щитовидной железы защитные (не более 10 шт.).171. Рабочие станции Centricity для работы с функциональными изображениями (не более 3 шт.).172. Мониторы для рабочей станции для работы с функциональными изображениями (не более 6 шт.).173. Клавиатуры для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (не более 3 шт.).174. Программные модули для создания архива на одноразовых носителях (не более 3 шт.).175. Программные модули для внесения изменений после проведения исследования (не более 3 шт.).176. Программные модули для передачи информации на печать в формате DICOM (не более 3 шт.).177. Программные модули для работы с двумя мониторами (не более 3 шт.).178. Программные модули для выравнивания контрастности тканей (не более 3 шт.).179. Программные модули для интеллектуального выбора ширины и уровня окна (не более 3 шт.).180. Программные модули для интеллектуального определения краев коллиматора (не более 3 шт.).181. Программные модули с поддержкой исследования в двух энергетическом режиме (не более 3 шт.).182. Программные модули для автоматического склеивания изображений (не более 3 шт.).183. Программные модули для полного изображения нижних конечностей или позвоночника (не более 3 шт.).184. Программные модули для получения нескольких срезов при исследовании (не более 3 шт.).185. Рабочие станции Xeleris конфигурация со стационарным компьютером (не более 3 шт.).186. Рабочие станции Xeleris конфигурация с переносным компьютером (не более 3 шт.).187. Аппаратные части для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.).188. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.).189. Программные пакеты удаленного доступа к рабочей станции (не более 3 шт.).190. Программные пакеты поддержки работы с двумя мониторами при удаленном доступе к рабочей станции (не более 3 шт.).191. Специальные дисководы DVD-RAM для рабочей станции (не более 3 шт.).192. Увеличенные корпусы для аппаратной части рабочей станции (не более 3 шт.).193. Программные пакеты сетевого протокола OSI для станции eNTEGRA (не более 3 шт.).194. Программные пакеты DS worklist для работы опции Dicom Modality Worklist с камерами типа DS (не более 3 шт.).195. Внешние модемы для использования с рабочими станциями Xeleris, eNTEGRA, GENIE P&R, GENIE Acq и Xpert Pro (не более 3 шт.).196. Модемы для передачи данных ЭКГ (не более 3 шт.).197. Дополнительные сетевые карты для соединения с камерами типа DS или NXT (не более 3 шт.).198. Программные пакеты SPECT Compare для сравнения двух наборов срезов в трех плоскостях (не более 3 шт.).199. Программные пакеты для анализа фракции выброса по первому прохождению контрастного вещества (не более 3 шт.).200. Программные пакеты для кардиологического анализа фракции выброса левого желудочка для планарных исследований пула крови с синхронизацией по ЭКГ (не более 3 шт.).201. Программные пакеты для оценки перфузии почек и расчет функции почек (не более 3 шт.).202. Программные пакеты для просмотра результатов исследования всего тела и прицельных снимков костей (не более 3 шт.).203. Программные пакеты для анализа и просмотра динамических ПЭТ-исследований (не более 3 шт.).204. Программные пакеты для получения изображения ОФЭКТ всего тела (не более 3 шт.).205. Программные пакеты для анализа фракции выброса желчного пузыря (не более 3 шт.).206. Программные пакеты для анализа опорожнения желудка (не более 3 шт.).207. Программные пакеты для анализа моторики пищевода (не более 3 шт.).208. Программные пакеты для анализа вентиляции и перфузии легких (не более 3 шт.).209. Программные пакеты для внесения поправки на ослабление методом Чанга (не более 3 шт.).210. Программные пакеты для сегментирования церебрального кровотока (не более 3 шт.).211. Программные пакеты для просмотра прицельных снимков щитовидной железы (не более 3 шт.).212. Программные пакеты для расчета индекса накопления для щитовидной железы (не более 3 шт.).213. Программные пакеты для анализа изображений паращитовидной железы (не более 3 шт.).214. Программные пакеты для построения графиков зависимости активности от времени, анализа гистограмм и статистического анализа для областей интереса (не более 3 шт.).215. Программные пакеты для работы с базами данных и для обновления информации об исследованиях (не более 3 шт.).216. Программные пакеты для создания видеофайлов в формате AVI и снимков экрана в формате JPEG (не более 3 шт.).217. Программные пакеты Emory Gated SPECT (EGS) создания синхронизированых ОФЭКТ изображений сердца (не более 3 шт.).218. Программные пакеты Emory 3D PerfSPECTive для создания объемных изображений сердца (не более 3 шт.).219. Программные пакеты Aladdin для создания приложений пользователем (не более 3 шт.).220. Программные пакеты Dynamic Motion Correction для ручного и автоматического внесения поправки на движение при динамическом сборе данных (не более 3 шт.).221. Myometrix 3D для анализа кардиологических изображений (не более 3 шт.).222. Программные пакеты Evolution For Cardiac для реконструкции ОФЭКТ изображений миокарда (не более 3 шт.).223. Программные пакеты CEDARS для расширенных кардиологических исследований (не более 3 шт.).224. Программные пакеты Quantitative Gated SPECT (QGS) для количественного анализа данных синхронизированной ОФЭКТ (не более 3 шт.).225. Программные пакеты Quantitative Perfusion SPECT (QPS) для количественного анализа данных ОФЭКТ перфузии миокарда (не более 3 шт.).226. Программные пакеты BloodPool Gated SPECT (BPGS) для анализа данных синхронизированной ОФЭКТ пула крови (не более 3 шт.).227. Программные пакеты Cedars Motion Correction (MOCO) для внесения поправки на движение первая лицензия (не более 3 шт.).228. Программные пакеты Report Generator (REPGEN) для создания отчетов (не более 3 шт.).229. Программные пакеты Emory Cardiac Toolbox для выполнения стандартных кардиологических исследований (не более 3 шт.).230. Программные пакеты Myovation для кардиологических исследований (не более 3 шт.).231. Программные пакеты Quality control (QC) для контроля качества изображения (не более 3 шт.).232. Программные пакеты 4DMSPECT для отображения и количественного анализа синхронизированных и несинхронизированных по ЭКГ исследований перфузии методом ОФЭКТ (не более 3 шт.).233. Программные пакеты Nuclear Report Professional (NRP) для создания отчета при удаленном доступе (не более 3 шт.).234. Программные пакеты Perfex для создания автоматического текстового отчета результатов перфузии при удаленном доступе (не более 3 шт.).235. Программные пакеты Additional Databases (Add DB) содержащие дополнительные базы данных (не более 3 шт.).236. Программные пакеты SyncTool для оценки степени синхронизации работа сердца при удаленном доступе (не более 3 шт.).237. Программные пакеты Multimedia Creator (MMC) для создания страниц с данными об исследовании, записи их на диск и передачи по электронной почте при удаленном доступе (не более 3 шт.).238. Программные пакеты Multi-Modality Image Registration для регистрации изображений различных систем медицинской визуализации (не более 3 шт.).239. Программные пакеты Volumetrix для просмотра изображений, полученных с одного или нескольких устройств медицинской визуализации (не более 3 шт.). 240. Программные пакеты Motion Detection Correction (MDC) для коррекции артефактов движения при удаленном доступе (не более 3 шт.).241. Программный пакет Evolution For Cardiac (EFC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений миокарда для установки на сервер при удаленном доступе (не более 3 шт.).242. Программные пакеты Evolution For Cardiac (EFC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений миокарда при удаленном доступе (не более 3 шт.).243. Программные пакеты Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей (не более 3 шт.).244. Программные пакеты Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей для установки на сервер при удаленном доступе (не более 3 шт.).245. Программные пакеты Evolution for Bone (EFB) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей при удаленном доступе (не более 3 шт.).246. Программные пакеты Evolution for Bone and Cardiac (EFBC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей и миокарда (не более 3 шт.).247. Программные пакеты Evolution for Bone and Cardiac (EFBC) для реконструкции ОФЭКТ-изображений костей и миокарда для установки на сервер

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение