Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA) с принадлежностями

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5263

Дата государственной регистрации

20.01.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA) с принадлежностямиI. Варианты исполнения:1. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем отрезке глаза.2. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза.3. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза с лазерным модулем (ДОРК коннектор).II. Состав:1. Дисплей с сенсорным экраном.2. Ножная педаль.3. Консоль.4. Кабель для ножной педали.5. Держатель ножной педали.6. Пульт дистанционного управления.7. Держатель емкости с инфузионным раствором.8. Кабель питания.9. Руководство по эксплуатации.III. Принадлежности:1. Ножная педаль лазера - 1 шт.2. Кабель для ножной педали лазера - 1 шт.3. Инструментальный столик EVA - 1 шт.4. Чехол для консоли EVA - 1 шт.5. Одноразовый комплект вспомогательных принадлежностей EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.6. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.7. Кассета EVA NCBF с пакетом для сбора аспирата 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.8. Одноразовые салфетки EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.9. Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.10. Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.11. Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.12. Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.13. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.14. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.15. Одноразовый шланг в комплекте с фильтром для обмена воздух-жидкость - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп. 16. Комплект для бимануальной ирригации/аспирации 20G/0,9 мм - 2 шт./ уп. - не более 50 уп.17. Эндоосветитель типа «люстра» (одно волокно), включая иглу для введения (27G/0,4 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.18. Эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.19. Волокно типа «люстра» 27G и стандартный оптоволоконный наконечник Dstyle 23G, включая иглу для введения - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.20. Экранированный эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением (20G/0,9 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.21. Эндоосветитель, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.22. Инфузионная канюля с освещением 1,2 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.23. Эндоосветитель TotalView, с двумя сменными насадками 23G/ 0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.24. Эндоосветитель типа «люстра» для троакарной системы Eckardt 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.25. Выдвижной Эндоосветитель 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.26. Выдвижной Эндоосветитель экранированный 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.27. Эндоосветитель панорамный типа «люстра» 20G/0,9 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.28. Эндоосветитель типа «люстра» с двойным оптоволокном двойной 25G/0,5 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.29. Комбинированный Эндооcветитель 23G Eckardt типа «люстра» 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.30. Эндооcветитель SpaideTotalView, включая склеральный депреccор с освещением 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.31. Эндооcветитель TotalView экранированный, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.32. Ультразвуковая рукоятка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.33. Ультразвуковая рукоятка из титана для факоэмульсификации / фрагментаци Featherlight - 1 шт./1 уп. - не более 10 уп.34. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая развальцованная факоигла MIOS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.35. Набор для факоэмульсификации изогнутая трехступенчатая развальцованная факоигла MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.36. Набор для факоэмульсификации прямая развальцованная факоигла 2,2 мм, 2,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.37. Тест-камера для наконечника фако - 1 шт./уп. - не более 10 уп.38. Ирригационный патрубок для факоиглы 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.39. Универсальный металлический гаечный ключ для факоигл Star - 1 шт./уп. - не более 10 уп.40. Промывочный адаптер факоигл - 1 шт./уп. - не более 10 уп.41. Промывочный адаптер для ирригационного патрубка 1 шт./уп. - не более 10 уп.42. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая факоигла с раструбом MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.43. Набор для факоэмульсификации трехступенчатая угловая факоигла c раструбом MIOS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.44. Набор для факоэмульcификации прямая факоигла 2,2 мм, 2,5 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.45. Универсальная инфузионная линия PVC для троакарной системы 23G для введения/удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп.46. Комплект для введения силиконового масла в шприцах - 5 шт./уп. - не более 100 уп.47. Насадка для высокоскоростного удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп.48. Пинцет для биполярной коагуляции 12 cм, угловой, без кабеля - 1 шт./уп. - не более 10 уп.49. Диатермический кабель для пинцета - 1 шт./уп. - не более 10 уп.50. Диатермокоагулятор прямой, заостренный кончик 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 1 шт./уп. - не более 50 уп.51. Диатермический кабель для диатермокоагулятора - 1 шт./уп. - не более 10 уп.52. Инструмент для экзо-диатермии с согнутой насадкой 45°, диаметр 1,3 мм - 1 шт./уп. - не более 10 уп.53. Комбинированный инструмент с диатермией и активной аспирацией (23G/0,6 мм) - 1 шт./уп. - не более 10 уп.54. Одноразовый высокоскоростной витреотом 20G, 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. - 6 шт./уп. - не более 100 уп.55. Витреотом TDC одноразовый высокоскоростной 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. DORC - 6 шт./уп. - не более 100 уп.56. Защитный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.57. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.58. Лазерный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп.59. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп.60. Лазерный зонд, конвексный, с разъемом DORC (20G/0,9 мм) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.61. Лазерный зонд, прямой, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.62. Лазерный зонд выдвижной, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.63. Лазерный зонд с освещением, конвексный 20G/0,9 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.64. Лазерный зонд с освещением, ступенчатый, конвексный с конусной насадкой для применения в комбинации с системой витректомии 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.65. Ступенчатый лазерный зонд, с разъемом DORC 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.66. Лазерный зонд, ступенчатый, конвексный с разъемом DORC 27 G / 0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.67. Двойная ирригационная линия с шлангом для обмена воздух-жидкостъ - 6 шт./уп. - не более 100 уп.68. Одноразовые аспирационные заглушки EVA - 6 шт./уп. - не более 100 уп.69. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.70. Кассета EVA с пакетом для сбора аспирата 2 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.

Наименование организации – заявителя

ООО "ФОКУС"

Место нахождения организации-заявителя

115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5

Юридический адрес организации-заявителя

115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, корп. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Нидерланды, Дальнее зарубежье, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Нидерланды, Дальнее зарубежье, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands

ОКП/ОКПД2

94 4240

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение