Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями(см. Прило

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10793

Дата государственной регистрации

14.10.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями(см. Приложение на 4 листах)I.Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE: 1.Консоль системы.2.Педаль системы.3.Пульт управления.4.Факорукоятка.5.Одноразовая кассета для работы с двумя помпами - не более 50 шт.6.Инструкция пользователя.II.Принадлежности:1.Системный блок специализированный с монитором в сборе.2.Педаль системы модифицированная.3.Ирригационная стойка.4.Жидкокристаллический сенсорный дисплей (17 дюймов, 19 дюймов, 20 дюймов, 21 дюйм).5.Системный блок одноплатный специализированный. 6.Кабель подключения к системному блоку одноплатному специализированному.7.Крепление для емкости для ирригационной жидкости.8.Преобразователь напряжения специальный.9.Кабель блока подсветки дисплея.10.Динамик.11.Крепление системного блока специализированного с монитором. 12.Клавиатура специальная.13.Перистальтический насос.14.Кабель для диатермии.15.Кабель для факоэмульсификации.16.USB-кабель специальный. 17.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное.18.Блок питания. 19.Вентилятор.20.Кабель питания. 21.Кабель педали управления.22.Разъем Advantech USB-кабеля. 23.Разъем подключения видеоадаптора.24.Разъем кабеля Ethernet.25.Видеоадаптор.26.Кабель Ethernet специальный.27.Блок с разъемами на передней панели.28.Блок с разъемами на задней панели.29.Кабель последовательного интерфейса.30.COM-кабель специальный.31.Кабель соединительный коаксиальный.32.Блок управления пневматическим устройством.33.Блок управления вакуумным устройством.34.Поршневой насос.35.Кронштейн.36.Фиксатор кронштейна.37.Кабель дренажного насоса. 38.Клапан витреотома. 39.Переходник для кабеля ирригационной стойки. 40.Кабель подключения кассеты.41.Переходник для кабеля насоса.42.Расширитель насоса. 43.Разъем для блока питания.44.Кабель.45.Крышка основной панели.46.Стержень для крышки основной панели.47.Зажим для кабеля.48.Модуль гидродинамической системы.49.Шток поршня.50.Тензометрический датчик/соленоид. 51.Кабель датчиков уровня жидкости.52.Шаговый двигатель.53.Ключ для крепления панели.54.Фрикционный ролик.55.Лоток. 56.Угловое крепление кабеля педали.57.Крепление кабеля педали.58.Тестовая трубка для витректомии Т-образной формы.59.Тестовая трубка для витректомии. 60.Плата управления для факоэмульсификации. 61.Плата управления индукторным двигателем.62.Плата Maxdrive.63.Плата системного контроллера. 64.Кабель блока обнаружения переключений. 65.Кабель блока выброса переключения. 66.Кабель регулятора вакуума.67.Кабель управления батареями электропитания.68.Плата пульта управления. 69.Муфта фильтра. 70.Крепление УЗ-кабеля.71.Крепление платы блока коммутации.72.Уплотнительный разъем.73.Плата управления блоком насосов.74.Цифровой манометр специальный.75.Блок определения типа переключения.76.Блок установки типа переключения.77.Мини-щетка.78.Прокладка.79.Уплотнительное кольцо.80.Пылеуловитель.81.Глушитель насоса.82. Высокоскоростной витреоктомический нож, размер 20G, одноразовый, (6шт./уп.) - не более 10 уп.83.Ирригационная рукоятка для бимануальной техники.84.Аспирационная рукоятка для бимануальной техники.85.Биполярный пинцет.86.Двухполюсный кабель для биполярного пинцета.87.Диатермический карандаш, прямой, многоразовый, размер 18G.88.Двухполюсный кабель для диатермического карандаша.89.Ключ для факонаконечника.90.Факонаконечник, размер 15º, 19G, одноразовый - не более 20 шт.91.Факонаконечник, размер 30º, 19G, одноразовый - не более 20 шт.92.Факонаконечник, размер 45º, 19G, одноразовый - не более 20 шт.93.Факонаконечник, размер 15º, 20G, одноразовый - не более 20 шт.94.Факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт.95.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 19G, одноразовая - не более 20 шт.96.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 20G, одноразовая - не более 20 шт.97.Воздушный фильтр.98.Пластиковый линейный фильтр.99.Колеса с фиксацией.100.Колеса без фиксации.101.Ваттметр универсальный специальный.102.Поршень.103.Переходник Люэра, размер 18GA х 1 дюйм.104.Циклонный фильтр.105.Отладчик аппаратуры.106.Жесткий диск специализированный.107.Сетевая плата специализированная.108.Системная плата специализированная.109.Ноутбук специализированный.110.Факорукоятка Ellips.111.Факорукоятка Ellips FX.112.Титановая ирригационно/аспирационная рукоятка.113.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное дополнительное.114.Защитная пленка для монитора и лотка.115.Гильотинный витреоэктомический нож, одноразовый - не более 20 шт.116.Лоток для хранения инструментов.117.Одноразовая кассета - не более 50 шт.118.Изогнутый факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт.119.Силиконовый наконечник, размер 45º (без насадки), одноразовый - не более 20 шт.120.Наконечник, размер 45º; 0.3 мм.121.Наконечник, размер 90º; 0,3 мм.122.Наконечник Binkhorst.123.Изогнутый ирригационно/аспирационный наконечник, размер 0.3 мм, одноразовый - не более 20 шт.124.Прямой ирригационно/аспирационный наконечник, размер 3.0 мм, одноразовый - не более 20 шт.125.Коаксиальная инфузионная насадка, размер 1.65 мм.126.Сменные кольца O-Ring для ирригационно/аспирационных наконечников (5 шт./уп.) - не более 5 уп.127.Устройство визуализации.128.Блок аккумуляторов для педали.129.Аккумулятор свинцово-кислотный.130.Аккумулятор никель-металгидридный.131.Силиконовый адгезивный герметик для платы.132.Ключ гаечный.133.Ключ рожковый.134.Извлекающее устройство.135.Ключ шариковый.136.Выключатель.137.Отвертка.138.Емкость для ирригационной жидкости.III.Заводы - изготовители:1.Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts 02050, U.S.A.2.BUERKI inno med AG, Wisenstrasse 1, CH-9442 Berneck, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "ТММ"

Место нахождения организации-заявителя

127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эббот Медикал Оптикс Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1.Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts 02050, U.S.A. 2.BUERKI inno med AG, Wisenstrasse 1, CH-9442 Berneck, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение