Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave C

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08420

Дата государственной регистрации

21.06.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностямиI. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto: 1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Очки защитные. 6. Стол операционный. 7. Персональный компьютер. 8. Программное обеспечение. 9. Микрометр контроля глубины абляции. 10. Тестовый набор. 11. Монитор для контроля работы лазера. 12. Коннектор для подключения баллона с азотом. 13. Устройство для отвода продуктов испарения. 14. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 15. Документация по эксплуатации. IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Источник бесперебойного питания. 2. Галогенный фильтр. 3. Педаль. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента. 6. Процессорный блок видеокамеры. 7. Программное обеспечение F-CAT. 8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления. 9. Очки защитные. 10. Датчик измерения мощности OPHIR. 11. Насос для прибора контроля глубины. 12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт). 13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт). 14. Мишени из РММА. 15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт). 16. Баллон с азотом. 17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 19. Монитор лазерной энергии. 20. Делитель луча для лазерного излучателя. 21. Керамическая лазерная головка. 22. Делитель луча. 23. Отражатель 45º. 24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5. 25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3. 26. Зеркала к фиксационной лампе. 27. Зеркала для камеры слежения. 28. Гомогенизатор. 29. Блок инфракрасного осветителя. 30. Главный дефлектор. 31. Сканнер. 32. Главный отражатель. 33. Кресло хирурга.

Наименование организации – заявителя

ООО "Алкон Фармацевтика"

Место нахождения организации-заявителя

125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ВейвЛайт ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение