Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System для п

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09923

Дата государственной регистрации

22.06.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезка глаза с комбинированным освещением (BL1433), с принадлежностями (см. Приложение на 9 листах)Принадлежности:1. Пульт управления системой в комплекте с элементами питания (BL2111, BL2311).2. Модуль Вакуумный VFM Stellaris PC (BL2213).3. Модуль для работы на заднем отрезке глаза (BL2270).4. Модуль компрессора С Stellaris PC (BL2282).5. Модуль мультимедийного центра (BL2300).6. Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера) II (BL2342).7. Модуль электропитания II (BL2351).8. Модуль управления системой Stellaris (BL2360).9. Модуль управления системой Stellaris PC (BL2362).10. Модуль педали управления Stellaris PC (педаль управления или педаль управления и перезаряжаемый аккумулятор) (BL2393).11. Руководство пользователя к системе Stellaris PC на компакт диске (BL3251).12. Руководство пользователя к системе Stellaris PC (BL3252EN, BL3252RUS, BL3253EN, BL3253RU, BL3253RUS).13. Рукоятка для факоэмульсификации (BL3170). 14. Рукоятка для факофрагментации (BL3270).15. Базовый ламповый сменный узел Xenon (BL3320).16. Ламповый сменный узел Mercury (BL3321).17. Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта (BL4351EUR).18. Держатель с подносом Mayo (BL4360).19. Кронштейн для бутыли (BL4362).20. Кронштейн нулевого уровня для 2 бутылей (BL4363).21. Дополнительный адаптер для крепления пластикового подноса (BL4364).22. Аккумулятор для педали (BL4390).23. Настенное зарядное устройство для педали (BL4391).24. Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта или международного стандарта (BL4392EUR, BL4392ROW).25. Лоток для подзарядки аккумулятора педали (BL4393).26. Кабель для педали управления (BL4394).27. Наборы PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5110).28. Наборы BASIC VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; ирригационный патрубок; заглушка; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5111).29. Набор Optimized Stability VACUUM для миниинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5112).30. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113).31. Наборы Stable Chamber MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5113А).32. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114).33. Наборы PREMIUM MICS VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5114А).34. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5220, BL5220W).35. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5223, BL5223W).36. Наборы для задней высокоскоростной витректомии 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; поднос; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5225, BL5225W).37. Одноразовые иглы для факофрагментации 15 град. 20 калибра, от 6 до 12 игл в упаковке (BL5275).38. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 20 калибра; 2 склеральные заглушки 19 калибра, 2 склеральные заглушки 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5320, BL5320W).39. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 23 калибра; 3 склеральные заглушки 23 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; коннектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5323, BL5323W).40. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; шприц; чехол для подноса, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для экрана; трех-ходовой переключатель; пневматический нож 25 калибра; 3 склеральные заглушки 25 калибра, инфузионная канюля; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест-камера; конектор; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5325, BL5325W).41. Наборы для задней пневматической витректомии 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5420, BL5420W).42. Наборы для задней пневматической витректомии 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5423, BL5423W).43. Наборы для задней пневматической витректомии 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож 25 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; инфузионная канюля; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5425, BL5425W).44. Наборы для комбинированных процедур 20 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 2 склеральные заглушки 19 калибра; 2 склеральные заглушки 20 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 20 калибра; инфузионная канюля; склеральный нож; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; 2 ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5520, BL5520W).45. Наборы для комбинированных процедур 23 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 23 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления; чехол для подноса; пневматический нож 23 калибра; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5523, BL5523W).46. Наборы для комбинированных процедур 25 калибра с принудительной инфузией AFI в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой; ирригационно-аспирационная линия; административная ирригационная линия с принудительной инфузией AFI; линия для подачи воздуха с фильтром; расширительная аспирационная линия; трех-ходовой переключатель; 3 склеральные заглушки 25 калибра; шприц; чехол для экрана, чехол для дистанционного пульта управления, чехол для подноса; пневматический нож; 3 ножа с тремя троакарами в сборе; дополнительная рукоятка для пневматического ножа; коннектор; прокалыватель бутыли; два ирригационных патрубка; ключ для фиксации игл; тест- камера; эндоосветитель; от 6 до 12 наборов в упаковке (BL5525, BL5525W).47. Высокоскоростные пневматические ножи для передней витректомии 20 калибра с ирригационным патрубком, 6 шт. в упаковке (BL5612).48. Высокоскоростные пневматические ножи 20 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5620).49. Высокоскоростные пневматические ножи 23 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5623).50. Высокоскоростные пневматические ножи 25 калибра, от 1 до 12 шт. в упаковке (BL5625).51. Эндоосветители стандартные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5720).52. Эндоосветители стандартные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5723).53. Эндоосветители стандартные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL 5725).54. Эндоосветители широкоформатные 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5820).55. Эндоосветители широкоформатные 23 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5823).56. Эндоосветители широкоформатные 25 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (BL5825).57. Биполярный пинцет (D8200).58. Канюли с мягким силиконовым наконечником 23 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7823).59. Канюли с мягким силиконовым наконечником 25 калибра, от 10 до 20 шт. в упаковке (BL7725).60. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, не расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу; шприц с двумя канюлями), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5710).61. Наборы для автоматизированного ввода/вывода вязких жидкостей, расфасованных в шприцы (в составе: трубка с фильтром и адаптерами для подключения к модулю и шприцу, 2 канюли), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX5720).62. Наборы для бесшовной витректомии ESA 25 калибра (3 склеральные заглушки, инфузионная канюля, три ножа с тремя троакарами в сборе), от 6 до 12 шт. в упаковке (CX9626).63. Ирригационный патрубок для миникоаксильной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (DР5531).64. Ирригационный патрубок для фако- и ирригационно-аспирационных наконечников, 10 шт. в упаковке (D8109).65. Биполярные кабели с разъемом типа Лемо (СХ9430).66. Биполярный эрейзер (D8201, D8203).67. Биполярные эрейзеры, конические, с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7924).68. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7925).69. Биполярные эрейзеры, притупленные с разъемом типа Лемо, 25 калибр, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7927).70. Биполярные склеральные эрейзеры, 45 град. со скошенной кромкой и разъемом типа Лемо, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7928).71. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7930).72. Биполярные эрейзеры двухконечные с разъемом типа Лемо, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (E7931).73. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1600A). 74. Наконечники (иглы) для факофрагментации, от 1 до 20 шт. в упаковке (MVS1601A).75. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры, от 1 до 20 шт. в упаковке (SE8011).76. Пинцеты для капсулоррексиса, 8 шт. в упаковке (SUE01).77. Пинцеты для капсулорексиса для процедуры MICS, 8 шт. в упаковке (SUE06).78. Вязальные пинцеты загнутые, 8 шт. в упаковке (SUE04).79. Манипуляторы Коха, 12 шт. в упаковке (SUF01).80. Наконечники для аспирации с канюлей, 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ01, SUJ04).81. Наконечники для аспирации с канюлей, 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUJ02, SUJ05).82. Мембранные пики 23 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK01).83. Мембранные пики 25 калибра, от 6 до 10 шт. в упаковке (SUK02).84. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI03, SUI04).85. Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (SUI05, SUI06).86. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 23 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65023S, 65024S).87. Пинцеты для витреоретинальных процедур концезахватывающие 25 калибра, от 2 до 12 шт. в упаковке (65025S, 65026S).88. Шланг подачи сжатого воздуха.89. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лемо, 20 калибра, от 6 до 12 шт. в упаковке (E7929).90. Биполярные эрейзеры с разъемом типа Лем

Наименование организации – заявителя

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Бауш энд Ломб Б.В."

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, 119049, г.Москва, Коровий Вал, д.7, стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 119049, г.Москва, Коровий Вал, д.7, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Bausch & Lomb Incorporated 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA;- Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение