Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stella

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6430

Дата государственной регистрации

03.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис / Стелларис ПС (Stellaris / Stellaris PC)в следующих исполнениях:I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза:1.Пульт управления системой в комплекте с элементами питания2.Модуль вакуумный (VFM)3.Модуль с функциями ультразвука и биполярной коагуляции (USM)4.Модуль с автоматизированным шестом (IV Pole)5.Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера)6.Модуль электропитания7.Модуль компрессора А Deluxe8.Модуль педали управления FCIB9.Руководство пользователя к системе Stellaris/Stellaris PC на компакт-диске10.Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта11.Поднос12.Чехол для системы Stellaris/Stellaris PC13.Кронштейн для бутыли14.Адаптер с держателем для подноса15.Аккумулятор для ножной педали16.Настенное зарядное устройство для педали17.Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта18.Лоток для подзарядки аккумулятора педали19.Кабель для педали управления20.Программное обеспечение для модернизации Stellaris/Stellaris PC на USB-носителе21.Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации22.Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации23.Поднос Stellaris для стерилизации ультразвуковой рукоятки24.Набор для ухода за факонаконечниками:1)аспирационная щетка ? 1 шт.;2)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;3)шприц ? 1 шт.;4)трехходовый переключатель ? 2 шт.25.Коннектор для подключения фильтра микроскопа (5 шт. в коробке)26.Наконечник для ирригации и/или аспирации27.Наконечник для ирригации и/или аспирации (12 шт. в коробке)28.Набор:1.MICS слив ? 2 шт. (12 шт. в коробке)29.Набор:1.слив для хирургии 2,2 ? 2 шт. (12 шт. в коробке)30.Набор: 1.слив для стандартной хирургии ? 2 шт. (12 шт. в коробке)31.Линия инфузионная двойная (6 шт. в коробке)32.Набор PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)чехол для экрана ? 1 шт.;7)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;8)чехол для подноса ? 1 шт.33.Набор BASIC VACUUM для факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 1 шт.34.Набор StableChamber для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой прямой (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)чехол для экрана ? 1 шт.;7)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;8)чехол для подноса ? 1 шт.;9)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая ? 1 шт.;10)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.35.Набор StableChamber для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой изогнутой под углом 30º (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)чехол для экрана ? 1 шт.;7)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;8)чехол для подноса ? 1 шт.;9)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º ? 1 шт.;10)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.36.Набор PREMIUM VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой прямой (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)чехол для экрана ? 1 шт.;7)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;8)чехол для подноса ? 1 шт.;9)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая ? 1 шт.37.Набор PREMIUM VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой изогнутой под углом 30º (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)заглушка ? 1 шт.;3)тест-камера ? 1 шт.;4)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)чехол для экрана ? 1 шт.;7)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;8)чехол для подноса ? 1 шт.;9)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º ? 1 шт.38.Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.;3)ирригационный слив ? 2 шт.;4)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.39.Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)ирригационный слив ? 2 шт.;3)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.40.Набор Adaptive Fluidics MICS Premium для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.;3)MICS слив ? 2 шт.;4)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.41.Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)ирригационный слив ? 2 шт.;3)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт. 42.Пневматический нож 20G (6 шт. в коробке) при необходимости43.Пневматический нож 23G (6 шт. в коробке) при необходимости44.Пневматический нож 25G (6 шт. в коробке) при необходимости45.Адаптер для подсоединения пневматических ножей (6 шт. в коробке)46.Канюля для гидродиссекции (10 шт. в коробке)47.Канюля для гидродиссекции (1 шт. в коробке)48.Канюля ирригационная (1 шт. в коробке)49.Канюля аспирационная (1 шт. в коробке)50.Канюля вискоэластичная (10 шт. в коробке)51.Канюля слезная (10 шт. в коробке)52.Канюля слезная (1 шт. в коробке)53.Биполярный кабель (1 шт. в коробке)54.Ключ для фиксации игл (1 шт. в коробке)55.Биполярный пинцет (1 шт. в коробке)56.Биполярный эрейзер (1 шт. в коробке)57.Наконечники (иглы) для факоэмульсификации Standard (6 шт. в коробке)58.Наконечники (иглы) для факоэмульсификации MicroFlow (6 шт. в коробке)59.Наконечники (иглы) для факоэмульсификации MicroFlow Plus (6 шт. в коробке)60.Наконечники (иглы) для факоэмульсификации Thin (6 шт. в коробке)61.Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая (6 шт. в коробке)62.Наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30 º (6 шт. в коробке)63.Наконечник (игла) для факоэмульсификации Vortex 19G (6 шт. в коробке)64.Наконечник (игла) для факоэмульсификации Vortex 20G (6 шт. в коробке)65.Наконечник (игла) для факофрагментации (6 шт. в коробке)66.Наконечник (игла) для факофрагментации (1 шт. в коробке)67.Крючок для фиксации (12 шт. в коробке)68.Пинцеты для капсулорексиса (12 шт. в коробке)69.Пинцеты различных модификаций (12 шт. в коробке)70.Маркер торический71.Маркер осевой72.Скраппер с ирригацией (12 шт. в коробке)73.Скраппер без ирригации (12 шт. в коробке)74.Ножи для микроразреза MVR (6 шт. в коробке)75.Ножи LaserEdge (6 шт. в коробке)76.Диссекторы (10 шт. в коробке)77.Манипуляторы (12 шт. в коробке)78.Манипулятор (1 шт. в коробке)79.Шпатели (12 шт. в коробке)80.Ротаторы ядра (12 шт. в коробке)81.Наконечники для пассивной аспирации с тупой иглой 23G, 25G (12 шт. в коробке)82.Наконечник Backflush для активной и пассивной аспирации c мягкой канюлей 23G, 25G (12 шт. в коробке)83.Наконечник Backflush для активной и пассивной аспирации 20 G, 23G, 25G (6 шт. в коробке)84.Пинцеты асимметричные для пилинга мембраны 23G, 25G (12 шт. в коробке)85.Пинцеты для удаления ILM 20G, 23G, 25G (12 шт. в коробке)86.Мембранные пики 23G, 25G (8 шт. в коробке)87.Наконечники для Zero Phaco 1,8; 2,2; 2,4 мм (12 шт. в коробке)88.Векорасширители различных модификаций (6 шт. в коробке)89.Пинцет концезахватывающий 23G (12 шт. в коробке)90.Пинцет концезахватывающий 25G (12 шт. в коробке)91.Пинцет зубчатый 23G (12 шт. в коробке)92.Пинцет зубчатый 25G (12 шт. в коробке)93.Инфузионная канюля (6 шт. в коробке)94.Линия для подачи воздуха под давлением (6 шт. в коробке)II.Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза:1.Пульт управления системой в комплекте с элементами питания2.Модуль вакуумный (PFM)3.Модуль управления системой (UIC)4.Модуль осветителя (PIM)5.Модуль с функциями ультразвука и биполярной коагуляции (USM)6.Модуль с автоматизированным шестом (IV Pole)7.Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера)8.Модуль электропитания9.Модуль компрессора C для переднего и заднего отрезка глаза10.Модуль педали управления FCIB11.Ножная педаль12.Руководство пользователя к системе Stellaris/Stellaris PC на компакт-диске13.Базовый ламповый сменный узел Xenon14.Комбинированный ламповый сменный узел Mercury15.Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта16.Поднос17.Чехол для системы Stellaris/Stellaris PC18.Кронштейн для бутыли19.Кронштейн нулевого уровня для бутыли20.Адаптер с держателем для подноса21.Аккумулятор для ножной педали22.Настенное зарядное устройство для педали23.Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта24.Лоток для подзарядки аккумулятора педали25.Кабель для педали управления26.Программное обеспечение для модернизации Stellaris/Stellaris PC на USB-носителе27.Система хирургическая навигационная Cirle-Spectrus28.Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации29.Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации30.Поднос Stellaris для стерилизации ультразвуковой рукоятки31.Набор для ухода за факонаконечниками:5)аспирационная щетка ? 1 шт.;6)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;7)шприц ? 1 шт.;8)трехходовый переключатель ? 2 шт.32.Коннектор для подключения фильтра микроскопа (5 шт. в коробке)33.Наконечник для ирригации и/или аспирации34.Наконечник для ирригации и/или аспирации (12 шт. в коробке)35.Набор (12 шт. в коробке):2.MICS слив ? 2 шт.36.Набор (12 шт. в коробке):2.слив для хирургии 2,2 ? 2 шт.37.Набор (12 шт. в коробке):2.слив для стандартной хирургии ? 2 шт.38.Линия инфузионная двойная (6 шт. в коробке)39.Набор PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации (6 шт. в коробке):9)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;10)заглушка ? 1 шт.;11)тест-камера ? 1 шт.;12)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;13)ирригационный слив ? 2 шт.;14)чехол для экрана ? 1 шт.;15)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;16)чехол для подноса ? 1 шт.40.Набор BASIC VACUUM для факоэмульсификации (6 шт. в коробке):6)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;7)заглушка ? 1 шт.;8)тест-камера ? 1 шт.;9)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;10)ирригационный слив ? 1 шт.41.Набор StableChamber для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой прямой (6 шт. в коробке):11)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;12)заглушка ? 1 шт.;13)тест-камера ? 1 шт.;14)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;15)ирригационный слив ? 2 шт.;16)чехол для экрана ? 1 шт.;17)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;18)чехол для подноса ? 1 шт.;19)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая ? 1 шт.;20)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.42.Набор StableChamber для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой изогнутой под углом 30º (6 шт. в коробке):11)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;12)заглушка ? 1 шт.;13)тест-камера ? 1 шт.;14)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;15)ирригационный слив ? 2 шт.;16)чехол для экрана ? 1 шт.;17)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;18)чехол для подноса ? 1 шт.;19)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30 º ? 1 шт.;20)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.43.Набор PREMIUM VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой прямой (6 шт. в коробке):10)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;11)заглушка ? 1 шт.;12)тест-камера ? 1 шт.;13)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;14)ирригационный слив ? 2 шт.;15)чехол для экрана ? 1 шт.;16)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;17)чехол для подноса ? 1 шт.;18)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая ? 1 шт.44.Набор PREMIUM VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации с MICS-иглой изогнутой под углом 30º (6 шт. в коробке):10)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;11)заглушка ? 1 шт.;12)тест-камера ? 1 шт.;13)ключ для фиксации игл ? 1 шт.;14)ирригационный слив ? 2 шт.;15)чехол для экрана ? 1 шт.;16)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;17)чехол для подноса ? 1 шт.;18)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 изогнутая под углом 30º ? 1 шт.45.Набор Adaptive Fluidics Premium для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):5)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;6)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.;7)ирригационный слив ? 2 шт.;8)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.46.Набор Adaptive Fluidics Standard для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):4)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.47.Набор Adaptive Fluidics MICS Premium для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):5)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;6)картридж фильтра в сборе ? 1 шт.;7)MICS слив ? 2 шт.;8)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт.48.Набор Adaptive Fluidics Basic для микроинвазивной факоэмульсификации (6 шт. в коробке):4)кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;5)ирригационный слив ? 2 шт.;6)наконечник (игла) для факоэмульсификации MICS 1.8 прямая или изогнутая под углом 30º ? 1 шт. 49.Набор Basic Posterior для задней высокоскоростной витрэктомии (6 шт. в коробке):1)кассета и гравитационная ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)вторая аспирационная линия ? 1 шт.;3)чехол для экрана ? 1 шт.;4)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;5)чехол для подноса ? 1 шт.;6)лоток для тестирования пневматического ножа ? 1 шт.;7)соединитель Люэра ? 1 шт.50.Набор Basic Combined для комбинированных процедур (6 шт. в коробке):1)кассета и гравитационная ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)вторая аспирационная линия ? 1 шт.;3)чехол для экрана ? 1 шт.;4)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;5)чехол для подноса ? 1 шт.;6)тест-камера ? 1 шт.;7)лоток для тестирования пневматического ножа ? 1 шт.8)соединитель Люэра ? 1 шт.;9)ирригационный слив ? 2 шт.;10)ключ для фиксации игл ? 1 шт.51.Набор Basic Posterior с принудительной инфузией AFI (6 шт. в коробке):1)кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе ? 1 шт.;2)вторая аспирационная линия ? 1 шт.;3)чехол для экрана ? 1 шт.;4)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;5)чехол для подноса ? 1 шт.;6)лоток для тестирования пневматического ножа ? 1 шт.;7)соединитель Люэра ? 1 шт.52.Набор Basic Combined c принудительной инфузией AFI :(6 шт. в коробке)1)кассета и ирригационно-аспирационная система с принудительной инфузией AFI в сборе ? 1 шт.;2)вторая аспирационная линия ? 1 шт.;3)чехол для экрана ? 1 шт.;4)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;5)чехол для подноса ? 1 шт.;6)тест-камера ? 1 шт.;7)лоток для тестирования пневматического ножа ? 1 шт.8)соединитель Люэра ? 1 шт.;9)ирригационный слив ? 2 шт.;10)ключ для фиксации игл ? 1 шт.53.Набор Posterior Pack для задней высокоскоростной витрэктомии 20G (6 шт. в коробке):1)кассета и гравитационная ирригационно-аспирационная система в сборе ? 1 шт.;2)вторая аспирационная линия ? 1 шт.;3)инфузионная канюля ? 1 шт.;4)чехол для экрана ? 1 шт.;5)чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.;6)чехол для подноса ? 1 шт.;7)шприц ? 1 шт.;8)заглушка ? 1 шт.;9)лоток для тестирования пневматического ножа ? 1 шт.;10)удлинитель рукоятки пневм

Наименование организации – заявителя

ООО "ВАЛЕАНТ"

Место нахождения организации-заявителя

115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5

Юридический адрес организации-заявителя

115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Bausch & Lomb, Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Bausch & Lomb, Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.13.130

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Bausch & Lomb, Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA.2. Bausch & Lomb, Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение