Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принад

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01095

Дата государственной регистрации

26.02.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System, исполнения: - для переднего отрезка глаза с AVS (BL11110); - для переднего отрезка глаза с AFS (BL11120, BL11220); - для переднего отрезка глаза с AVS и функцией высокоскоростной витректомии (HSV) (BL12110); - для переднего отрезка глаза с AFS и функцией высокоскоростной витректомии (HSV) (BL12120, BL12220). II. Принадлежности: 1. Модуль вакуумный (VFM) (BL2310). 2. Модуль Advanced Flow (AFM) (BL2120). 3. Модуль с функциями ультразвука и биполярной коагуляции (BL2330). 4. Модуль с функциями ультразвука, биполярной коагуляции и высокоскоростной витректомии (HSV) (BL2331). 5. Модуль с автоматизированным шестом (BL2340). 6. Модуль интерфейсный (автоматизированного шеста и компьютера) (BL2341). 7. Модуль электропитания (BL2350). 8. Модуль компьютерный (BL2260). 9. Модуль для работы на заднем отрезке (BL2370). 10. Модуль компрессора А Deluxe (BL2380). 11. Модуль компрессора B AFM (BL2381). 12. Модуль компрессора C для переднего и заднего отрезка (BL2382). 13. Модуль педали управления (педаль управления и перезаряжаемый аккумулятор) (BL2390). 14. Модуль педали управления (без аккумулятора) (BL2392). 15. Модуль беспроводного подсоединения педали управления (FCRM) (BL2391). 16. Модуль мультимедийного центра (BL2300). 17. Пульт управления системой для работы на переднем отрезке в комплекте с элементами питания (BL2111). 18. Пульт управления системой для работы на переднем и заднем отрезке с элементами питания (BL2311). 19. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации (BL3170). 20. Руководство пользователя и компакт диск к системе Stellaris для переднего отрезка (BL3150RUS). 21. Руководство пользователя к системе Stellaris (BL3152RUS). 22. Поднос Stellaris для ультразвуковой рукоятки (BL3379). 23. Поднос Stellaris для ультразвуковой рукоятки (CX5211). 24. Рукоятка для И/А наконечников Stellaris (BL3160). 25. Рукоятка для И/А наконечников (DP9721). 26. Наконечники для ирригации и/или аспирации c силиконовым патрубком 20 калибра (BL3161, BL3162, BL3163). 27. Наконечники для ирригации и/или аспирации 17,5 калибра (BL3164, BL3165, BL3166). 28. Наконечники для ирригации и/или аспирации (DP9723, DP9724, DP9731, DP9733, DP9739, DP9740, DP9741). 29. Сменные кольца для ирригационно-аспирационных наконечников (99010, DP9728) 30. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры 17 калибра (85782S, 85783S, 85784S). 31. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры с силиконовым патрубком 20 калибра (85785S, 85770, 85761). 32. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры 16 калибра (85786S). 33. Наконечники для ирригации (85902S19, 85902ST19, 85902S20, 85803, 85805, 85781S, 85787S, 85787ST, 85788S, 85775). 34. Наконечники для аспирации (85901S19, 85901S20, 85802, 85804, 85780S, 85774R). 35. Наконечники ирригационные Nagahara (85903S19, 85903ST19, 85903S20, MVS1095 19, MVS1095 20, MVS1096 19) 36. Наконечники ирригационные Braga-Mele (MVS1093 19, MVS1093 20, MVS1094 19). 37. Наконечники ирригационные Hoffman/Tsuneoku (MVS1097 19, MVS1097 20, MVS1098 19). 38. Наконечники ирригационные Fine/Olson (MVS1099 19, MVS2000 19, MVS2000 20). 39. Наконечники для ирригации/аспирации для коаксиальной процедуры (85794ST, 85795ST, 85783ST, 85784ST, 85786ST, SE80110A, SE80110B, SE80111A, SE80111B). 40. Адаптер для соединения наконечника с И/A рукояткой (DP 9742). 41. Рукоятка к пинцету для капсулорексиса (ET8190H). 42. Наконечник к пинцету для капсулорексиса (ET1089 T, ET1088TS). 43. Пинцет с загнутыми наконечниками и ограничителем радужки (E2002GE). 44. Ирригационные патрубки для миникоаксиальной процедуры 2.2мм (DP5531). 45. Набор в составе: тест-камера, силиконовый ирригационный патрубок (DP5501). 46. Нож для микроразреза до 2.0мм (E7515, E7522, E7530, E7545, E7519, E7520, E7600, E7595, E7599, E7596, E7594). 47. Нож для разреза до 3.0мм (E7527, E7528, E7529, E7551A, E7559A, E7553A, E7575). 48. Нож трапециевидный для разреза 2.0-2.2мм (E7601). 49. Пинцет Devgan для капсулорексиса при миникоаксиальной процедуре (ET2012). 50. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные MicroFlow 2.2 (DP8730, DP8730S). 51. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные MicroFlow (DP8200, DP8215, DP8230, DP8230A, DP8245, DP8230S, DP8245S). 52. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные MicroFlow Plus (DP8300, DP8315, DP8330, DP8330A, DP8345, DP8330S, DP8345S). 53. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные Thin Tip (DP8415, DP8430). 54. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные StableFlow 19 калибра (DP8530S). 55. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные StableFlow 20 калибра (DP8630S). 56. Наконечники (иглы) факоэмульсификационные Standard (DP8130, DP8145, DP8130S, DP8145S). 57. Аккумулятор для ножной педали (BL4390). 58. Настенное зарядное устройство для педали (BL4391). 59. Адаптер к настенному зарядному устройству для педали к розеткам европейского стандарта (BL4392EUR). 60. Лоток для подзарядки аккумулятора педали (BL4393). 61. Кабель для педали управления (BL4394). 62. Электрический кабель для системы с разъемом к розеткам европейского стандарта (BL4351EUR). 63. Предохранители переменного тока (BL4352). 64. Держатель с подносом Mayo (BL4360). 65. Чехол (BL4361). 66. Кронштейн для бутыли (BL4362). 67. Биполярный кабель с 2 разъемами (CX9400). 68. Биполярный кабель с разъемом типа Лемо (CX9430). 69. Адаптер для подсоединения кабеля с разъемом ''Banana'' (CX9404). 70. Биполярный кабель с разъемом ''Banana'' (S2050 B). 71. Биполярный пинцет McPherson - разъем ''Banana'' (S2050 10A, S2050 10S). 72. Биполярный пинцет (D8200). 73. Биполярный эрейзер (D8201). 74. Набор PREMIUM VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки (BL5110). 75. Набор BASIC VACUUM для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; ирригационный патрубок; заглушка (BL5111). 76. Набор PREMIUM AFS для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки (BL5120). 77. Набор PREMIUM AFS для факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; ирригационный патрубок (BL5121). 78. Набор Micro-incision StableChamber VACUUM для миниинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия ; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки (BL5112). 79. Набор Micro-incision StableChamber FLOW для миниинвазивной факоэмульсификации в составе: Кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки (BL5122). 80. Набор Sub 2mm VACUUM для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 (BL5113). 81. Набор Sub 2mm FLOW для микроинвазивной факоэмульсификации в составе: кассета для сбора жидкости; И/А линия; административная ирригационная линия; тест-камера; ключ для фиксации игл; два ирригационных патрубка; заглушка; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системной тележки; игла (наконечник) для факоэмульсификации MICS 1.8 (BL5123). 82. Набор для задней пневматической витректомии в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; четыре склеральных заглушки; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; пневматический нож для задней витректомии; 4мм инфузионная канюля; склеральный нож (BL5230). 83. Набор для задней высокоскоростной витректомии в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; четыре склеральных заглушки; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; высокоскоростной нож 20 калибра для задней витректомии; 4мм инфузионная канюля; склеральный нож (BL5240). 84. Набор для задней высокоскоростной витректомии 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; высокоскоростной нож 25 калибра для задней витректомии; упаковка для бесшовной витректомии TSV25 (BL5245). 85. Набор для задней пневматической витректомии в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; четыре склеральных заглушки; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; пневматический нож для задней витректомии; 4мм инфузионная канюля; склеральный нож (BL5230). 86. Набор для задней высокоскоростной витректомии в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; четыре склеральных заглушки; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; высокоскоростной нож 20 калибра для задней витректомии; 4мм инфузионная канюля; склеральный нож (BL5240). 87. Набор для задней высокоскоростной витректомии 25 калибра в составе: кассета для сбора жидкости с заглушкой и затычкой; административная ирригационная линия; линия для подачи сжатого фильтрованного воздуха; расширительная ирригационная линия; два трехходовых переключателя; шприц; чехлы для экрана, дистанционного пульта управления и подноса системы Stellaris; высокоскоростной нож 25 калибра для задней витректомии; упаковка для бесшовной витректомии TSV25 (BL5245). 88. Набор Solution Microflow 2.2 V в составе: Премиум упаковка Ventury для факоэмульсификации; 1 упаковка - трапециевидный нож для разреза 2.0-2.2мм; 1 упаковка наконечников (игл) факоэмульсификационных MicroFlow 2.2; 1 упаковка - ирригационный патрубок для миникоаксиальной процедуры 2.2мм (MF22V). 89. Набор Solution Microflow 2.2 F в составе: 1 упаковка AFS для факоэмульсификации; 1 упаковка - трапециевидный нож для разреза 2.0-2.2 мм; 1 упаковка наконечников (игл) факоэмульсификационных MicroFlow 2.2; 1 упаковка - ирригационный патрубок для миникоаксиальной процедуры 2.2 мм (MF22F). 90. Ножи для пневматической передней витректомии с ирригационной линией 20 калибра (DP4400-6). 91. Ножи для пневматической передней витректомии без ирригационной линии 20 калибра (MVS 3201-6). 92. Ножи для высокоскоростной витректомии 20 калибра (СХ4804). 93. Наконечник (рукоятка) для высокоскоростной витректомии (СХ5810). 94. Нож для задней витректомии 20 калибра (DP4803). 95. Ножи для высокоскоростной витректомии 25 калибра (СХ5825). 96. Набор для ухода за факонаконечниками (аспирационная щетка, ключ для факоигл, шприц, два трехходовых переключателя) (СХ7120). 97. Программное обеспечение сервиса через удаленный доступ (BL6310). 98. Программное обеспечение для инфузии сжатого воздуха (BL6120). 99. Программное обеспечение голосовой команды (BL6330). 100. Программное обеспечение мультимедийного центра (BL6340). 101. Набор для высокоскоростной витректомии (программное обеспечение, модуль для модернизации) (BL7110). III. Организации-изготовители: - Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA; - Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.

Наименование организации – заявителя

"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США

Место нахождения организации-заявителя

Bausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Bausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Bausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Bausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA;- Bausch & Lomb GmbH, Im Schuhmachergewann, 4, D-69123, Heidelberg, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение