Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2011/11022 |
Дата государственной регистрации | 03.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500, Gem Premier 4000, в составе:1. Анализатор Gem Premier.2. Шнур на 110 Вольт - CORD LINE SHIELDED 110V.3. Шнур на 220 Вольт - VDE APPROVED LINE CORD 220V.4. Сканер штрих-кода - BARCODE GUN. 5. Бумага для принтера (5 роллов) - PRINTER PAPER. 6. Общая инструкция на диске - MANUAL GUIDES CD. 7. Обучающая инструкция на диске - TRAINING GUIDE CD. 8. Перезагрузочный диск - RESTORE SUPERVISOR CD. 9. Диски для хранения результатов (не более 10 шт.) - SOP TEMPLATE CD. 10. Общая инструкция пользователя - OPERATORS GUIDE PRINTED. 11. Инструкция по работе с данными - DATA MANAGEMENT GUIDE PRINTED. 12. Справочник пользователя - REFERENCE GUIDE PRINTED. 13. Инструкция с описанием конфигурации - CONFIGURATION GUIDE PRINTED. 14. Обучающая инструкция - TRAINING GUIDE PRINTED. II. Принадлежности: 1. Сопроводительный картридж - SHIPPING CARTRIDGE.2. Сопроводительный кронштейн - SHIPPING BRACKET.3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 35 4 WEEK. 4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75 4 WEEK. 5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75. 6. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75 4 WEEK. 7. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75. 8. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 75. 9. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 150. 10. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 150. 11. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита /электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 150. 12. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 300. 13. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 300. 14. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 300. 15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 450. 16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 450. 17. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 450. 18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 600. 19. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 600. 20. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 600. 21. Ремень привода штрих-код ридера контрольных ампул - BELT SQ CUT RUBBER 6 IC.22. Гибкий кабель датчиков положения моторов - ASSY CART MOTORS FLEX CABLE23. Термопринтер - PRINTER THERMAL 5200 SERIES.24. Сенсорный экран - Touch Screen resistive.25. Блок питания 130 Вт - POWER SUPPLY GEM 130W.26. Пластиковые капилляры (1000 шт.) - Kit Safety Draw Plastic Capillary 1000P.27. Гепаринизированные капилляры на 80мкл (100 шт.) - Blood gas capillaries 80µL heparin.28. Гепаринизированные капилляры на 170мкл (100 шт.) - Heparin capillaries 170 µL. 29. Адаптор с капиллярными пробирками (100 шт.) - Adaptor, Capillary Tube 100/PER.30. Адаптор к пластиковым капиллярам (200 шт.) - Plastic Capillary Adapters (200 pcs).31. Перемешивающие палочки (200 шт.) - Mixing Sticks 0,7x15 mm.32. Магнит - Magnet assay.33. Контрольный материал PVP, многоуровневый - IL PVP (4 x 4 x 2.5ml). 34. Контрольный материал critPVP, многоуровневый - IL critPVP (4 x 5 x 2.5ml).35. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 1 with CO-OX. 36. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 2 with CO-OX. 37. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 3 Hematocrit. 38. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 4 Hematocrit. 39. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 5 tBili. 40. Пластиковые капилляры (не более 500 шт.) - Capillary Tubes Plastic.41. Блок нагревателя - HEATER BLOCK ASSY GEM 3000 W/PKG.42. Вентилятор для Gem - Fan.43. Приспособление для вскрытия ампул - AMPOULE BREAKER.44. Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1. 45. Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2. 46. Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3. 47. Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1. 48. Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2. 49. Контрольный материал 3 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 3 50. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 600 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample.51. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 75 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample.52. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 150 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample.53. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 300 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample.54. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 450 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample.55. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample.56. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample.57. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample.58. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample.59. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample.60. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample.61. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample.62. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample.63. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample.64. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample.65. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample.66. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample.67. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample.68. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample.69. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample.70. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 600 sample.71. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 75 sample.72. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 150 sample.73. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 300 sample.74. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 450 sample.75. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 600 sample.76. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 75 sample.77. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 150 sample.78. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 300 sample.79. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 450 sample. |
Наименование организации – заявителя | "Инструментэйшн Лаборатори" АО |
Место нахождения организации-заявителя | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1 |
Юридический адрес организации-заявителя | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co. |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |