Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13217

Дата государственной регистрации

02.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностямиВ составе:1. Основной модуль-стойка оператора.2. Модуль лазера.3. Модуль вращения катетера.4. Монитор врача.5. Монитор оператора.6. Модуль компьютера.Принадлежности:1.Контроллер мобильной системы TSC.2.Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом. 3.Крепеж для мониторов.4.Кабель электропитания.5.Кабель модуля лазера.6.Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.).7.Кабель электропитания монитора.8.Клавиатура компьютерная.9."Мышь" компьютерная.10.Сетевой кабель (2 шт.).11.Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.)12.Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.)13.Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.)14.Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.)15.Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами. 16.Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.) 17.Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.):- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover.18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.):- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover.19.Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.): - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.)21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.)22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.).23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.).25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2.26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2.27. Ключи гаечные (2 шт.).28. Оптический адаптер.29. Загрузочный диск.30. Инструкция по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ИМПЛАНТА"

Место нахождения организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701

Юридический адрес организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЛайтЛаб Имэджинг Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA

ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA.2. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA.3. TIDI Products, LLC, 14241 Fenton Road, Fenton, Michigan, 48430, USA.4. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение