Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse с принадлежностями (см. При

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06653

Дата государственной регистрации

29.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений: Eclipse RD, Eclipse HP: 1. Блок базовый Eclipse RD, Eclipse HP: - пучок протонный (для получения ионов); - карусель мишенная; - источник питания; - пункт компьютерного управления; - опция контроля химического синтеза; - компьютер дополнительный; - теплообменник водяной;- система снабжения мишени газом; - вакуумная система; - магнитная система. II. Принадлежности: 1. Автономная защита. 2. Дополнительный вывод пучка. 3. Мишень для производства фтора серебряная. 4. Мишень для производства аммиака. 5. Мишень для производства углерода. 6. Мишень для производства кислорода. 7. Мишень твердая для производства меди. 8. Мишень для производства фтора танталовая. 9. Опция переключения. 10. Контейнер защитный для хранения мишеней. 11. Фильтры для мишеней. 12. Набор для обслуживания мишеней (капиллярная трубка 10 шт., наконечник 10 шт., фольга, измеритель давления 3 шт., корпус мишени 10 шт.). 13. Система для удаленного автоматизированного управления радиохимическим синтезом. 14. Модуль радиохимический для получения ФДГ- Explora FDG4. 15. Модуль радиохимический для получения фармпрепаратов, нуклеофильный - Explora GN. 16. Клапан для модуля радиохимического. 17. Очистительная колонка для модуля. 18. Модуль для обработки газа - Explora GPU. 19. Модуль для синтеза цианида- Explora CN. 20. Модуль для синтеза метилиодида- Explora CH3. 21. Модуль для синтеза обогащенной воды - Explora H2O. 22. Модуль синтеза полу-подготовительный ВЭЖХ - Explora LC. 23. Модуль синтеза для экстракции твердой фазы - Explora FM. 24. Модуль для производства С11-метилированных соединений - Explora GPC. 25. Модуль для синтеза С11-ацетата - Explora AC. 26. Компьютер для автоматического контроля модуля синтеза. 27. Компьютер портативный для автоматического контроля модуля синтеза. 28. Опция удаленной диагностики. 29. Набор реактивов для тестирования к модулям синтеза (6 флаконов, 6 картриджей, одноразовый шприц 10 шт. и стальная игла 10 шт.). 30. Набор реактивов для запуска модулей синтеза (6 флаконов, 6 картриджей, одноразовый шприц 10 шт. и стальная игла 10 шт.). 31. Картридж для модулей синтеза. 32. Двухстворчатый клапан для насосов. 33. Система предупреждения о нарушении вакуума. 34. Блок охлаждения. 35. Блок радиочастотный. 36. Блок передачи готового препарата. 37. Модуль управления химическим процессом. 38. Хроматограф высокого давления жидкостной. 39. Измеритель коэффициента Ph. 40. Хроматограф газовый. 41. Датчик радиочастотный.42. Гамма-спектрометр. 43. Дозкалибратор. 44. Радиохроматограф тонкослойный 45. Устройство для определения точки плавления. 46. Устройство для определения теста на пирогенность. 47. Устройство для определения осмолярности. 48. Весы лабораторные. 49. Посуда химическая специальная. 50. Мебель специальная медицинская в химостойком исполнении (столы 5 шт., шкафы для хранения химической посуды 5 шт., стулья 5 шт)51. Шкаф сушильный. 52. Стерилизатор.53. Набор для контроля качества. 54. Устройство дозирующее. 55. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный 20 шт., кожух защитный 20 шт.).56. Камера защитная для модуля синтеза. 57. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 58. Шкаф с ламинарным потоком. 59. Шкаф вытяжной.60. Дозиметр индивидуальный. 61. Стол для фасовки препаратов. 62. Контейнер для хранения отходов. 63. Дверь сдвижная моторизованная. 64. Трубки защитные для подачи препаратов. 65. Монитор радиации защитных боксов. 66. Мойка с защитным покрытием. 67. Монитор радиации помещения. 68. Контейнер защитный для шприцев. 69. Мишень для производства молекулярного фтора.70. Инструкция по эксплуатации. 71. Модуль синтеза для производства РФП меченных фтором.72. Модуль синтеза для производства 11С-метилиодида, 11С-метилтрифлата.73. Модуль синтеза для производства РФП меченных углеродом.74. Очистительный модуль.75. Насос диффузионный.76. Контейнер защитный для флаконов.77. Кожух защитный для шприцев.78. Тележка для перевозки контейнеров.79. Устройство для проверки целостности воздушных фильтров.80. Бокс перчаточный.81. Камера холодильная.82. Камера морозильная.83. Счетчик частиц в воздухе.84. Спектрометр.85. Устройство для измерения периода полураспада 86. Хроматограф ионный.87. Комплект принадлежностей для хроматографа: колонки 10 шт., фитинги 10 шт., ферулы 10 шт., шприцы 10 шт., лайнеры 10 шт., прокладки 20 шт., флаконы для автосэмплера 10 шт.88. Лампы ультрафиолетовые, 3 шт.89. Сканер оптический.90. Насос вакуумный.91. Генератор водорода.92. Генератор чистого воздуха.93. Аппарат подготовки воды.94. Принтер этикеточный.95. Прибор для измерения поверхностных загрязнений рук, ног, одежды.96. Датчик температурный.97. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-холина.98. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-метионина.99. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-раклоприда.100. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-ацетата.101. Рама для монтажа циклотрона.

Наименование организации – заявителя

ООО "Сименс"

Место нахождения организации-заявителя

115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9

Юридический адрес организации-заявителя

115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Медикал Солюшн ЮэСэЙ, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение