Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии и однофотонной эм

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09968

Дата государственной регистрации

05.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии: Циклотрон «TR» (см. Приложение на 5 листах)I. Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии: Циклотрон «TR», варианты исполнения: «TR-19», «TR-24», «TR-30». 1. Оборудование для производства радионуклидов (базовый состав): 1.1. Магнит циклотрона основной; 1.2. Устройство гидравлическое для открывания основного магнита; 1.3. Рама монтажная основного магнита циклотрона; 1.4. Источник ионный; 1.5. Устройство инжекции пучка; 1.6. Устройство мишенное 4-х позиционное (не более 2 шт.); 1.7. Экстрактор пучка (не более 2 шт.); 1.8. Система циклотрона вакуумная: 1.8.1. Модуль криогенный вакуумный (не более 3 шт.); 1.8.2. Модуль турбомолекулярный вакуумный (не более 1 шт.); 1.8.3. Модуль предварительной откачки циклотрона (не более 2 шт.); 1.9. Компрессор для подачи гелия к криогенным вакуумным модулям (не более 4 шт.); 1.10. Источник питания основного магнита; 1.11. Блок питания ионного источника и устройства инжекции пучка высоковольтный; 1.12. Усилитель радиочастотного блока (РЧ-системы); 1.13. Блок управления РЧ-системы; 1.14. Волновод (линия передачи) мощности РЧ-системы; 1.15. Источник питания РЧ-системы высоковольтный; 1.16. Блок управления и контроля вакуумной системы; 1.17. Блок управления циклотроном; 1.18. Консоль управления циклотроном; 1.19. Система водоохлаждения циклотрона: 1.19.1. Блок насосный с баком, ионообменным фильтром, теплообменником и блоком управления (не более 2 шт.); 1.19.2. Модуль водораспределительный (не более 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Линия вывода пучка: 1.1. Поворотный магнит (не более 2 шт.); 1.2. Линия вывода пучка (не более 6 шт.); 1.3. Источник питания поворотного магнита (не более 2 шт.); 1.4. Система линий вывода пучка вакуумная: 1.4.1.Модуль криогенный вакуумный (не более 6 шт.); 1.4.2. Модуль турбомолекулярный вакуумный (не более 6 шт.); 1.4.3. Модуль предварительной откачки циклотрона (не более 6 шт.); 1.4.4. Заслонка вакуумная (не более 12 шт.); 1.4.5. Датчик вакуумный (не более 12 шт.); 1.5. Блок питания линии вывода пучка (не более 3 шт.); 1.6. Блок управления линиями вывода пучка; 1.7. Модуль водораспределительный для охлаждения линий вывода пучка и мишенных устройств (не более 6 шт.). 2. Мишени и радиохимические модули для наработки, выделения и очистки ПЭТ и ОФЭКТ радионуклидов: 2.1. Устройство охлаждения мишеней гелием (не более 2 шт.); 2.2. Мишени жидкостные и газовые для производства ПЭТ радионуклидов: 2.2.1. Мишень для производства F-18 (не более 4 шт.); 2.2.2. Мишень для производства N-13 (не более 2 шт.); 2.2.3. Мишень для производства C-11 (не более 4 шт.); 2.2.4. Мишень для производства [F-18]F2 (не более 4 шт.); 2.2.5. Мишень для производства O-15 (не более 2 шт.). 2.3. Устройство транспортировки радионуклидов для жидкостных и газовых мишеней (не более 5 шт.); 2.4. Мишень твердотельная для наработки ПЭТ и ОФЭКТ радионуклидов (не более 4 шт.); 2.5. Устройство и линия транспортировки твердотельных мишеней (не более 4 шт.); 2.6. Устройство твердотельное мишенное высокого тока для наработки ОФЭКТ радионуклидов (не более 4 шт.); 2.7. Модуль управления твердотельными мишенными устройствами высокого тока (не более 2 шт.); 2.8. Устройство для переработки твердотельных мишеней высокого тока (не более 5 шт.); 2.9. Устройство для выделения и очистки ОФЭКТ радионуклидов (не более 5 шт.); 2.10. Устройство для выделения и очистки Cu-64; 2.11. Устройство для выделения и очистки I-124 из твердотельных мишеней; 2.12. Система для наработки I-123 (не более 2 шт.): 2.12.1. Устройство газовое мишенное высокого тока (не более 2 шт.); 2.12.2. Модуль газоподготовки для транспортировки раствора I-123 (не более 2 шт.); 2.12.3. Модуль управления мишенным устройством и модулем газоподготовки для I-123; 2.12.4. Устройство концентрирования и очистки I-123; 2.12.5. Устройство для хранения и подачи жидкого азота к установке I - 123. 3. Модули радиохимические синтеза и расфасовки ПЭТ радиофармпрепаратов: 3.1. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных F-18 (не более 4 шт.); 3.2. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных C-11 (не более 4 шт.); 3.3. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных N-13; 3.4. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных O-15; 3.5. Устройство расфасовки готовых радиофармпрепаратов автоматизированое (не более 2 шт.); 3.6. Устройство расфасовки радионуклидной продукции и готовых радиофармпрепаратов полуавтоматическое (не более 4 шт.); 3.7. Автоклав (не более 2 шт.); 3.8. Стартовый набор для запуска и тестирования радиохимических модулей; 3.9. Блок контроля процесса производства; 3.10. Блок передачи готового препарата. 4. Оборудование защитное: 4.1. Камера защитная свинцовая для размещения радиохимических модулей: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 6 шт.); 4.2. Камера защитная свинцовая для автоматической расфасовки готовых радиофармпрепаратов (не более 2 шт.); 4.3. Камера защитная свинцовая для полуавтоматической или ручной расфасовки готовых радиофармпрепаратов (не более 4 шт.); 4.4. Камера защитная свинцовая для размещения устройств для переработки твердотельных мишеней (не более 6 шт.); 4.5. Манипуляторы копирующие для защитных камер (не более 8 пар); 4.6. Блок принудительной вентиляции для работы с радиохимическими веществами (не более 6 шт.); 4.7. Устройства защитные свинцовые для транспортировки и хранения радиоактивных веществ и материалов (не более 20 шт.); 4.8. Устройства защитные вольфрамовые для транспортировки и хранения флаконов с радиофармпрепаратами (не более 20 шт.); 4.9. Устройства защитные вольфрамовые для транспортировки и хранения шприцов с радиофармпрепаратами (не более 20 шт.); 4.10. Окна и экраны для ослабления радиоактивного излучения (не более 6 шт.); 4.11. Блоки наборные для ослабления радиоактивного излучения (не более 400 шт.); 4.12. Манипуляторы шпаговые и захваты (не более 10 шт.). 5. Оборудование радиометрическое и дозиметрическое: 5.1. Система наблюдения и контроля радиационной безопасности здания: 5.1.1. Детекторы настенные гамма- и нейтронного излучения (не более 20 шт.); 5.1.2. Детектор гамма-излучения для защитных камер и вытяжных шкафов (не более 20 шт.); 5.1.3. Устройство улавливания, концентрирования и задержки выбросов радиоактивных газов (опция); 5.1.4. Консоль операторская системы радиационной безопасности; 5.2. Устройство для определения радиационной загрязненности поверхностей (не более 8 шт.); 5.3. Измеритель мощности экспозиционной дозы (не более 8 шт.); 5.4. Детектор загрязнения рук и ног (не более 4 шт.); 5.5. Ионизационные и сцинтилляционные камеры (не более 5 шт.); 5.6. Устройство для определения уровня гамма-излучения (не более 2 шт.). 6. Оборудование для лабораторий контроля качества готовых радиофармпрепаратов: 6.1. Блок принудительной вентиляции с ламинарным потоком (не более 3 шт.); 6.2. Блок измерительный для газовой хроматографии (не более 4 шт.); 6.3. Блок измерительный для жидкостной хроматографии высокого давления (не более 4 шт.); 6.4. Устройство для сканирования тонкослойных хроматограмм, (не более 2 шт.); 6.5. Устройство для определения pH растворов (не более 2 шт.); 6.6. Устройство для спектрального анализа и фотометрирования; 6.7. Устройство для определения стерильности радиофармпрепаратов; 6.8. Устройство для определения пирогенности радиофармпрепаратов; 6.9. Устройство для определения содержания эндотоксинов; 6.10. Устройство для определения осмотического давления; 6.11. Анализатор химического состава органических веществ; 6.12. Устройство аналитическое точного дозирования; 6.13. Прибор для определения точки плавления; 6.14. Устройство подготовки очищенной воды; 6.15. Устройство для определения активности гамма-излучающих радионуклидов (не более 3 шт). 7. Оборудование общее лабораторное: 7.1. Блок принудительной вентиляции общехимического назначения (не более 6 шт.); 7.2. Место рабочее лаборанта (не более 10 шт.); 7.3. Место рабочее для фасовки (не более 5 шт.); 7.4. Устройство для сушки лабораторных субстанций от остаточной влаги (не более 4 шт.); 7.5. Устройство для нагревания лабораторных субстанций (не более 2 шт.); 7.6. Испаритель роторный (не более 4 шт.); 7.7. Устройство для мойки лабораторной посуды (не более 2 шт.); 7.8. Устройство для низкотемпературного хранения исходных материалов для синтеза радиофармпрепаратов (не более 4 шт.); 7.9. Устройство для хранения лабораторных субстанций в замороженном состоянии (не более 2 шт.); 7.10. Приспособление для хранения кислот (не более 2 шт.); 7.11. Приспособление для хранения пожароопасных растворителей (не более 2 шт.); 7.12. Тележка транспортная для контейнеров (не более 4 шт.); 7.13. Устройство для определения концентрации пыли в воздухе. 8. Защита для циклотронов и мишеней: 8.1. Комплект полной защиты для циклотрона TR: 8.1.1. Стенка циклотрона защитная, фиксированная (3 шт.); 8.1.2. Стенка циклотрона защитная, мобильная (2 шт.); 8.1.3. Перекрытие циклотрона защитное; 8.1.4. Двери ионного источника защитные (2 шт.); 8.1.5. Перекрытие ионного источника защитное; 8.1.6. Рама защиты циклотрона монтажная; 8.2. Комплект локальной гамма- и нейтронной защиты мишеней для циклотрона TR: 8.2.1. Секции мишенных устройств защитные для стороны 1 циклотрона (2 шт.); 8.2.2. Секции мишенных устройств защитные для стороны 2 циклотрона (2 шт.); 8.3. Гамма-защита мишеней для циклотрона TR (не более 2 шт.); 8.4. Гранулы стальные для заполнения полной и локальной защиты (от 3 тонн до 40 тонн); 8.5. Наполнитель борсодержащий для нейтронной защиты, порошок (от 10 кг до 150 кг); 8.6. Материал борсодержащий для локальной нейтронной защиты, листы (от 1 кг до 50 кг); 8.7. Защита радиологическая входа в циклотронный зал; 8.8. Защита радиологическая входа в зоны линий вывода пучков (не более 6 шт.). 9. Набор для монтажных и пусконаладочных работ (стартовый набор).

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"

Место нахождения организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Эдвансд Сайклотрон Системс

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Advanced Cyclotron Systems Inc., 7851 Alderbridge Way, Richmond BC, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Advanced Cyclotron Systems Inc., 7851 Alderbridge Way, Richmond BC, Canada

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение