Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями1. Циклотрон в составе: 1.1 Циклотро

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2315

Дата государственной регистрации

17.03.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями1. Циклотрон в составе: 1.1 Циклотрон, разобранный, без верхнего полюса; 1.2 Верхний полюс; 1.3 Компоненты циклотрона: - Направляющая опора - не более 2 шт. - Заполнительные вставки (железные блоки) пробозаборного канала - не более 4 шт. - Заполнительные вставки (железные блоки) канала вывода C4 - не более 4 шт. - Радиальный зонд луча; - Окно радиочастоты (РЧ) - не более 3 шт. - Труба корректирующего магнита; - Проходной разъем ВН E1/E2 - не более 2 шт. - Рукоятка E1 в сборе; - Рукоятка E2 в сборе; - Корректирующий магнит; - Набор резисторов; - Труба отведения пучка из циклотрона. 1.4 Криогенная система циклотрона: - Криостат (резервуар жидкого гелия); - Криогенный компрессор гелия - не более 6 шт. - Охлаждающие головки экрана (охладители) - не более 10 шт. - Криогенные охлаждающие головки (охладители) - не более 10 шт. - Соединительные детали криостата и циклотрона - не более 10 шт. - Гибкие провода гелия - не более 10 шт. - Трубопровода охлаждающей воды для He - компрессора - не более 10 шт. - Газопровода гелия для охладителя экрана - не более 10 шт. - Линия выброса гелия - не более 2 шт. - Кабельный адаптер для компрессора - не более 10 шт. - Кабель охлаждающей головки - не более 10 шт. 1.5 Источник ионов, разобранный - не более 10 шт. 1.6 Поддерживающая конструкция циклотрона. 1.7 Рабочий помост; 1.8 Система снабжения техническими газами и охлаждающей водой; 1.9 Система вакуумных насосов циклотрона - не более 10 шт. 1.10 Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения циклотрона; 1.11 РЧ-система - не более 30 шт. 1.12 Система управления циклотрона - не более 12 шт. 2. Система Выбора Энергии (СВЭ) в составе: 2.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 1: - Модуль 1, секция M1.SGA; - Модуль 1, секция M1.SGB (Деградер); - Модуль 1, секция M1.SGC; - Модуль 1, секция M1.SGD (диполь 65°); - Модуль 1, секция M1.SGE; - Модуль 1, секция M1.SGF (диполь 65°); - Модуль 1, секция M1.SGG. 2.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 2: - Модуль 2, секция M2. 3. Система транспортировки пучка в составе: 3.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 4: - Модуль 4 секция M4.SGA- не более 6 шт. 3.2 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 3 - не более 5 шт.: - Модуль 3, секция M3.SGA - не более 5 шт. - Модуль 3, секция M3.SGB - не более 5 шт. - Модуль 3, секция M3.SGC - не более 5 шт. 3.3 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 7 - не более 4 шт.: - Модуль 7, секция M7.SGA - не более 4 шт. - Модуль 7, секция M7.SGB - не более 4 шт. - Модуль 7, секция M7.SGC - не более 4 шт. - Модуль 7, секция M7.SGD - не более 4 шт. - Модуль 7, секция M7.SGE - не более 4 шт. - Модуль 7, секция M7.SGF - не более 4 шт. 4. Комната облучения с системой Гантри в составе - не более 4 шт.: 4.1 Гантри, в составе - не более 4 шт.: - Передний ролик в сборе - не более 4 шт. - Задний ролик в сборе - не более 4 шт. - Корпус Гантри в сборе - не более 4 шт. - Платформы и лестницы в сборе - не более 4 шт. - Лазерная система позиционирования - не более 4 шт. - Гибкий канал (кабелеукладчик) для кабелей и труб снабжения - не более 4 шт. - Принадлежности для снабжения газами и охлаждающей водой - не более 4 шт. 4.2 Терапевтический стол в сборе - не более 4 шт. 4.3 Сканирующая насадка - не более 5 шт.: - Внешняя насадка в сборе - не более 5 шт. - Внутренняя насадка в сборе - не более 5 шт. - Шкаф управления сканирующей насадкой - не более 5 шт. - Наконечник в сборе - не более 5 шт. - Система обнаружения коллизии сканирующей насадки - не более 5 шт. 4.4 Рентгеновская система проверки положения пациента (PVS) - не более 5 шт.: - Рентгеновская трубка - не более 10 шт. - Генератор высокого напряжения - не более 10 шт. - Датчик изображения рентгеновской установки - не более 10 шт. - Шкаф управления PVS - не более 5 шт. - Рабочая станция - не более 5 шт. 4.5 Управляющие шкафы системы гантри - не более 50 шт. 4.6 Система управления терапевтического помещения - не более 5 шт.: - Рабочая станция пульта терапии - не более 5 шт. - Пульт терапии для помещения управления терапией - не более 5 шт. - Пульт для помещения терапии - не более 5 шт. - ЖК-монитор до 55" - не более 10 шт. - Потолочное крепление для мониторов до 55" - не более 10 шт. 4.7 Система управления движением системы гантри - не более 5 шт. 5. Электрические шкафы СВЭ и линии транспортировки пучка в составе: - Электрошкаф с источником питания для диполя 45° - не более 4 шт. - Электрошкаф с источником питания для диполя 135° - не более 12 шт. - Электрошкаф с источником питания для диполя 65° - не более 6 шт. - Электрошкаф с источником питания для диполя 30° - не более 8 шт. - Электрошкаф источников питания квадруполей и корригирующих магнитов - не более 40 шт. - Управляющие шкафы - не более 20 шт. - Коммутационная аппаратура для диполей - не более 8 шт. - Система компенсации магнитного поля (MFCS) - шкаф управления - не более 4 шт.; - Шкафы источников питания сканирующих магнитов - не более 5 шт. 6. Главное помещение управления в составе: - Шкафы системы управления - не более 5 шт. - ЖК-мониторы до 40" - не более 46 шт. - ЖК-монитор до 55" - не более 10 шт. - Настенное крепление для мониторов до 40" - не более 46 шт. - Потолочное крепление для мониторов до 55"- не более 10 шт. - Пикоамперметр - не более 2 шт. - 4-канальный цифровой осциллограф, мин 200 МГц - не более 4 шт. - Шкафы серверов - не более 2 шт. 7. Система индивидуальной защиты (PPS) в составе: - Шкафы управления PPS- не более 20 шт. - Устройства безопасности (дверные выключатели, световые сигналы) - не более 120 шт. II. Принадлежности к системе протонной терапии ProBeam. 1. Кабели и плиты основания: - Основные плиты линии транспортировки пучка - не более 40 шт. - Кабели циклотрона - не более 15 км; - Кабели линии транспортировки пучка - не более 15 км; - Кабели вспомогательной системы - не более 15 км; - Кабели системы индивидуальной защиты (PPS) - не более 15 км; - Кабели Сканирующей Системы - не более 15 км; - Кабели (дополнительные) - не более 15 км. 2. Экстракционные элементы циклотрона: - Фокусирующие пластины - не более 10 шт. - Смотровой зонд (Радиальный зонд луча); - 1-пальцевый измерительный зонд; - Дефлекторы - не более 4шт.; - Пластина магнитной компенсации C1 - не более 2шт. - Магнитная фокусирующая пластина M1 - не более 2шт. - Магнитная фокусирующая пластина M2 - не более 2шт. - Магнитная фокусирующая пластина M3 - не более 2шт. - Магнитная фокусирующая пластина M7 - не более 2шт. 3. Механика помещения неподвижного пучка: - Внутренняя панель в сборе - не более 40 шт. - Декоративная облицовка стен - не более 40 шт. - Ионизационная камера - не более 10 шт. - Выходное окно пучка (окончательный элемент сканирующей насадки) - не более 10 шт. 4. Комната облучения фиксированным пучком: 4.1 Участок линии транспортировки пучка, Модуль 6 - не более 3 шт.: - Модуль 6, секция M6.SGA - не более 3шт.; - Модуль 6, секция M6.SGB - не более 3шт.; - Шкафы управления - не более 12шт.; - Шкаф управления PPS комнаты облучения фиксированным пучком - не более 3 шт. - Монтажная рама сканирующей насадки (90°) - не более 3 шт. - Опора системы проверки положения пациента - не более 6шт.; - ЖК-монитор до 55" - не более 3 шт. - Потолочное крепление для мониторов до 55" - не более 3 шт. - Опора генератора рентгеновского излучения - не более 6 шт. - Опора крепления детекторов рентгеновского изображения - не более 3 шт. - Лазерная система позиционирования - не более 3 шт. - Крышка углубления помещения с фиксированным пучком - не более 3 шт. - Терапевтический стол в сборе - не более 3 шт. 4.2 Сканирующая насадка: - Внешняя насадка в сборе - не более 3 шт. - Внутренняя насадка в сборе - не более 3 шт. - Шкаф управления сканирующей насадкой - не более 3 шт. - Принадлежности для сканирующей насадки - не более 3 шт. - Наконечник в сборе - не более 3 шт. - Система управления комнаты облучения фиксированным пучком - не более 3 шт. - Система управления движением комнаты облучения фиксированным пучком - не более 3 шт. 5. Выдвижной пол гантри: - Система автоматизированного пола в сборе - не более 4 шт. - Система фиксированного пола в сборе - не более 4 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"

Место нахождения организации-заявителя

121069, Российская Федерация, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Вариан Медикал Системс Партикал Терапии ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH, Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH, Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Mottmannstr. 2, 53842 Troisdorf, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение