Система протонной терапии ProBeam с принадлежностямиI. Система протонной терапии ProBeam

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/2037

Дата государственной регистрации

27.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Отменено с 17.03.2015

Наименование медицинского изделия

Система протонной терапии ProBeam с принадлежностямиI. Система протонной терапии ProBeam в составе:1. Циклотрон в составе:1.1. циклотрон; 1.2. металлическая конструкция установки и поддержки циклотрона (основание (подиум) циклотрона, поддерживающая платформа, платформа 2-го уровня);1.3. технологическое оборудование для оснащения бункера циклотрона (устройства для подключения и контроля состояния систем охлаждения, подачи сжатого воздуха и технических газов, вакуума, воды);1.4. технологическое оборудование энергообеспечения и управления циклотроном;1.5. технологическое оборудование обеспечения циклотрона техническими газами и сжатым воздухом, дымоудаления и вентиляции. 2. Система отбора и рассеивания энергии в составе:2.1. участок линии отбора и рассеивания энергии (Модуль 1) - 1 шт;2.2. участок линии формирования пучка энергии (Модуль 2) - 1 шт.3. Система отведения пучка:3.1. участок линии прямолинейного отведения (транспорта) пучка (Модуль 3) - не более 5 шт;3.2. участок линии отведения (транспорта) пучка (Модуль 4) - не более 5 шт;3.3. участок линии отведения частиц к комнате облучения с системой Гантри (Модуль 7) - не более 5 шт;3.4. участок линии отведения частиц к комнате облучения фиксированным пучком (Модуль 6) - не более 2 шт;3.5. распределительная аппаратура пучка с поворотом на 30 град - не более 5 шт;3.6. коммутационная аппаратура для подвода пучка к Гантри - не более 5 шт;3.7. аппаратура для управления и наведения пучком - не более 5 шт;3.8. оптическое устройство фокусировки пучка - не более 7 шт;3.9. сканирующая система распределения фокусированного пучка в составе - не более 5 шт:- сканирующие магниты - не более 10 шт;- распределительный шкаф управления питания сканирующих магнитов;3.10. комната управления; 3.11. распределительный шкаф со стойками для хранения серверной информации о системе циклотрона.4. Комната облучения с системой Гантри и универсальным устройством формирования пучка в составе - не более 5 шт:4.1. роботизированный терапевтический стол; 4.2. устройства связи - не более 10 шт;4.3. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 30 шт;4.4. Система верификации положения пациента в составе:- панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт;- рентгеновский центратор - не более 10 шт;- устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 2 шт;4.5. автоматическая защитная дверь;4.6. электрический распределительный шкаф; 4.7. панель управления; 4.8. гантри:- сервоприводы - не более 12 шт;- рентгеновская трубка - не более 24 шт; - высокочастотный генератор - не более 12 шт;- детекторы рентгеновского излучения системы позиционирования пациента - не более 24 шт; - лазерный центратор - не более 10 шт;- пульт управления - не более 5 шт;4.9. универсальное устройство формирования пучка (нозл);4.10. комната управления в составе:- монитор - не более 15 шт;- системный блок - не более 10 шт;- программное обеспечение;- пульт управления системы облучения пациента. 5. Комната облучения фиксированным пучком в составе:5.1. панель контроля и управлением движением (перемещением) фиксированным пучком;5.2. роботизированный терапевтический стол; 5.3. система верификации положения пациента в составе:- панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт;- рентгеновский центратор - не более 10 шт;- устройство дозиметрии пациентов - не более 2 шт;5.4. панель управления;5.5. устройства связи - не более 10 шт;5.6. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения ? не более 30 шт;5.7. панель управления;5.8. генератор системы проверки положения пациента;5.9. универсальное устройство формирования пучка;5.10. комната управления в составе:- монитор - не более 15 шт;- системный блок - не более 10 шт;- программное обеспечение;- пульт управления системы облучения пациента. 6. Станция контроля и мониторинга безопасности системы ProBeam.7. Рентгеновская система позиционирования пациента и верификации:- рентгеновская трубка - не более 10 шт; - высокочастотный генератор - не более 10 шт;- плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 10 шт;- рабочая станция в составе - не более 4 шт;- монитор - не более 12 шт;- системный блок - не более 10 шт.8. Кабели для коммуникаций и подключений оборудования - не более 80 км.9. Система синхронизации с дыханием пациента RPM в составе - не более 5шт:- устройство инфракрасной подсветки;- конвертер сканов;- устройство маркеров в сборе;- узел переключения сигнала;- узел отслеживания дыхания пациента;- устройство питания системы;- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;- камера в сборе с монтажным кронштейном;- конвертер сканов для Acuity;- адаптер для процедурного стола;- 20 дюймовый монитор;- рабочая станция.II. Принадлежности:1. Система водоохлаждения - не более 10 шт. 2. Специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности. 3. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации. 4. Электрооборудование и освещение. 5. Трубопроводы и трубопроводная арматура. 6. Оборудование для монтажа и наладки. 7. Фрезерный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 8. Токарный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт.9. Сверлильный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт.10. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением - не более 6 шт.11. Принадлежности к циклотрону: 11.1. трансформатор - не более 15 шт;11.2. источник бесперебойного питания - не более 20 шт;11.3. шкаф с аккумуляторной батареей - не более 25 шт;11.4. распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой - не более 100 шт;11.5. конденсаторная батарея - не более 20 шт;11.6. система охлаждения циклотрона; 11.7. дизель-генератор - не более 10 шт;11.8. компрессор - не более 20 шт;11.9. частотно-регулируемый привод - не более 15 шт;11.10. вентилятор - не более 50 шт; 11.11. воздушный фильтр - не более 100 шт; 11.12. генератор водорода - не более 5 шт; 11.13. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 50 компл;11.14. кабели (1 - 30 км);11.15. кабельные конструкции; 12. принадлежности к комнатам облучения: 12.1. стол для установки систем формирования и диагностики пучка; 12.2. устройства позиционирования пациента - не более 8 шт; 12.3. стеллаж для размещения устройств формирования пучка - не более 20 шт;12.4. подставки под магниты - не более 20 шт; 12.5. ионизационные камеры - не более 16 шт;12.6. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 20 компл; 12.7. устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 8 шт;12.8. рентгеновская трубка - не более 20 шт;12.9. плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 20 шт;12.10. стекло рентгенозащитное - не более 20 шт;12.11. терапевтическое кресло; 12.12. роботизированный терапевтический стол; 12.13. пульты управления системы облучения пациента - не более 5 шт;12.14. система верификации положения пациента - не более 5 шт:- панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт; - рентгеновский центратор - не более 10 шт;- устройства дозиметрии пациентов - не более 2 шт; 12.15. устройства связи - не более 5 шт;12.16. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 5 шт;13. принадлежности к системе подготовки, планирования и безопасности терапии: 13.1. аккумуляторы для транспортной тележки - не более 60 шт;13.2. фиксатор платформы для размещения пациента - не более 35 шт; 13.3. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 15 компл; 13.4. устройство автоматического контроля радиации в помещениях комплекса; 13.5. устройства индивидуального дозиметрического контроля - не более 20 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"

Место нахождения организации-заявителя

121069, Российская Федерация, г. Москва, Хлебный пер., д. 19 А

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Вариан Медикал Системс Практикал Терапии ГмбХ" (Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH )

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение