Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностямиварианты ис

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04118

Дата государственной регистрации

15.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностямиварианты исполнений: CyberKnife, CyberKnife-VSI, CyberKnife М6 FIM, CyberKnife М6 FI+, CyberKnife М6 FM и CyberKnife М6 FII. Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии, модель: CyberKnife-VSI, в составе:1.Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.2.Рама манипулятора.3.Пульт управления манипулятором.4.Держатель для пульта управления.5.Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ.6.Стол терапевтический.7.Дека стола терапевтического.8.Коллиматор сменный -14 шт.9.Детектор излучения -2 шт.10.Крышка детектора -2 шт.11.Ванна установочная.12.Источник рентгеновского излучения -2 шт.13.Генератор - 2 шт.14.Теплообменник - 2 шт.15.Камера слежения за дыхательной активностью.16.Стойка для крепления камеры слежения.17.Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели - 4 шт.18.Программное обеспечение специальное - 12 шт.19.Пульт управления пользователя - 3 шт.20.Крышка корпуса ? 12 шт.21.Коллиматор с переменной апертурой.22.Стойка смены коллиматоров.II. Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора.3. Пульт управления манипулятором. 4. Держатель для пульта управления. 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ. 6. Стол терапевтический. 7. Дека стола терапевтического 8. Коллиматор сменный - 14 шт. 9. Детектор излучения - 2 шт. 10. Крышка детектора - 2 шт. 11. Ванна установочная.12. Источник рентгеновского излучения - 2 шт. 13. Генератор - 2 шт. 14. Теплообменник - 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью. 16. Стойка для крепления камеры слежения. 17. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели - 4 шт. 18. Программное обеспечение специальное - 12 шт. 19. Пульт управления пользователя - 3 шт. 20. Крышка корпуса - 12 шт. III.Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife, варианты исполнения: CyberKnife M6 FIM, CyberKnife M6 FI+, CyberKnife M6 FM и CyberKnife M6 FI, в составе:1.Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.2. Шкаф-Контроллер манипулятора.3. Рама манипулятора.4. Пульт управления манипулятором.5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным-12 шт.).8. Коллиматор с переменной апертурой (в составе CyberKnife M6 FIM, CyberKnife M6 FI+, CyberKnife M6 FI).9. Коллиматор многолепестковый (в составе CyberKnife M6 FM, CyberKnife M6 FIM).10. Стол смены коллиматоров.11. Детектор излучения - 2 шт.12. Крышка детектора - 2 шт.13. Источник рентгеновского излучения c теплообменником-2 шт.14. Генератор - 2 шт.15. Ванна установочная.16. Камера слежения за дыхательной активностью.17. Рабочая станция оператора.18. Пульт управления пользователя.19. Крышка корпуса.20. Стойка модулятора.21. Стойка компьютерная.22. Стойка механическая.23. Блок распределения питания.Принадлежности:1.Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный.2.Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.).3.Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.).4.Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.).5.Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.).6.Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт.).7.Детектор излучения (от 1 до 4 шт.).8.Крышка детектора (от 1 до 4 шт.).9.Ванна установочная (от 1 до 3 шт.).10.Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт.).11.Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 4 шт.).12.Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.).13.Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт.).14.Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт.).15.Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.).16.Жилет (от 1 до 20 шт.).17.CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.).18.Дополнительная рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 20 шт.).19.Амортизатор (от 2 до 20 шт.).20.Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).21.Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).22.Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.).23.Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.).24.Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.).25.Вентилятор (от 1 до 20 шт.).26.Видеокамера (от 1 до 10 шт.).27.Волновод (от 1 до 20 шт.).28.Генератор специальный (от 1 до 20 шт.).29.Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.).30.Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).31.Датчик специальный (от 1 до 12 шт.).32.Детектор специальный (от 1 до 32 шт.).33.Диск жесткий (от 1 до 20 шт.).34.Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).35.Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).36.Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).37.Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).38.Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.).39.Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).40.Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).41.Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.),42.Колесо (от 1 до 20 шт.).43.Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.).44.Компрессор (от 1 до 8 шт.).45.Кондиционер (от 1 до 6 шт.).46.Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).47.Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.).48.Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.).49.Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).50.Механизм подъемный (от 1 до 10 шт.).51.Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).52.Микрофон (от 1 до 10 шт.).53.Модулятор (от 1 до 10 шт.).54.Осциллограф (от 1 до 4 шт.).55.Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).56.Панель управления (от 1 до 20 шт.).57.Плата специальная (от 1 до 20 шт.).58.Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).59.Потенциометр (от 1 до 20 шт.).60.Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).61.Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).62.Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).63.Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).64.Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).65.Системный блок (от 2 до 20 шт.).66.Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).67.Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).68.Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.).69.Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).70.Тележка (от 1 до 10 шт.).71.Телефон (от 1 до 10 шт.).72.Теплообменник (от 1 до 20 шт.).73.Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).74Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.).75. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.).76. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).77. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).78. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).79.Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).80.Экран защитный (от 1 до 20 шт.).81.Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).82.Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.).83.Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).84.Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).85.Пленка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).86.Принтер (от 1 до 12 шт.).87.Сканер (от 1 до 4 шт.).88.Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).89.Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).90.Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).91.Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).92. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели.93.Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений94.Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.).95.Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.).96.Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный. 97.Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).98.Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).99.Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.).100. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).101. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).102. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.).103. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).104. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).105. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).106. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).107. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).108. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).109. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).110. Контейнер для хранения детекторов. 111. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).112. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).113. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).114. Термометр (от 1 до 4 шт.).115. Барометр (от 1 до 4 шт.).116. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).117. Подголовник (от 1 до 20 шт.).118. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).119. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).120. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).121. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).122. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).123. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).124. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).125. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).126. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).127. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).128. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).129. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).130. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 131. Загубник (от 1 до 100 шт.).132. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).133. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).134. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).135. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).136. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).137. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).138. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).139. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).140. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).141. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.).142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).143. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).144. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).145. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)).146. Набор для монтажа:- Болт (от 1 до 20 шт.).- Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.).- Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.).- Выключатель (от 5 до 20 шт.).- Гайка (от 1 до 20 шт.).- Держатель специальный (от 1 до 20 шт.).- Диод специальный (от 1 до 20 шт.).- Зажим специальный (от 1 до 20 шт.).- Клей специальный (от 1 до 10 упаковок). - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.).- Коробка (от 1 до 20 шт.).- Крепление (от 1 до 20 шт.).- Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.).- Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок).- Лестница.- Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.).- Мотор специальный (от 1 до 20 шт.).- Насос (от 1 до 20 шт.).- Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.). - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.).- Переходник специальный (от 1 до 20 шт.).- Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.).- Подставка (от 1 до 20 шт.).- Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок).- Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.).- Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.).- Привод специальный (от 1 до 20 шт.).- Припой (от 1 до 10 упаковок).- Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.).- Противовес (от 1 до 20 шт.).- Профиль (от 1 до 20 шт.).- Регулятор (от 1 до 4 шт.).- Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.).- Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.).- Резистор (от 1 до 20 шт.).- Реле (от 1 до 20 шт.).- Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.).- Решетка вентиляционная (от 1 до 20 шт.).- Рычаг (от 1 до 10 шт.).- Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок),- Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.).- Стеллаж (от 1 до 20 шт.).- Стержень специальный (от 1 до 20 шт.).- Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.).- Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.).- Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.).- Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок).- Фазовращатель (от 1 до 4 шт.).- Цепь подъемная с крюком (от 1 до 4 шт.).- Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.).- Шайба (от 1 до 20 шт.).- Шланг (от 1 до 20 шт.).- Шпилька (от 1 до 20 шт.).- Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.).- Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.).- Щетка специальная (от 1 до 20 шт.).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "МИП-Тест"

Место нахождения организации-заявителя

123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1

Юридический адрес организации-заявителя

123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Экюрей, Инк"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.13.190

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1.Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, CA 94089, USA. 2.Accuray, Inc., 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение