Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями (см. Приложение на 2 ли

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12745

Дата государственной регистрации

23.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями. II. Базовый состав:1. Линейные ускорители серии ELEKTA Synergy Platform, Synergy, Synergy S.2. Система управления ускорителем.3. Терапевтический стол.III. Принадлежности:1. Система видеонаблюдения за пациентом.2. Система портальной визуализации iViewGT.3. Система объёмной визуализации XVI.4. Система планирования облучения.5. Устройство аппликаторов и теневых блоков.6. Устройство лазерных центраторов.7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D.8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG (не более 7 шт.).9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, Additional CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC (не более 42 шт.).10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration (не более 7 шт.).11. Система координации дыхания пациента.12. Система иммобилизации пациента.13. Система бесперебойного питания.14. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iVewGT (не более 2 шт.).15. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator (не более 4 шт.).16. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod.17. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura (не более 3 шт.).18. Информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ.19. Системы фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag (не более 3 шт.).20. Стереотаксические конусы (не более 90 шт.).21. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte (не более 2 шт.).22. Позиционер мишени.23. Генератор излучения.24. Тиратрон.25. Электронная пушка.26. Электронные платы блока управления (не более 15 шт.).27. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE.28. Клавиатуры управления: многофункциональные, HDRE (не более 2 шт.).29. Пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.).30. Специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.).31. Система контроля движения пациента Sentinel.32. Камера Polaris.33. Коллиматоры системы XVI (не более 9 шт.).34. Устройство для крепления навесного коллиматора.35. Контроллер навесного коллиматора.36. Моторизованный клиновидный фильтр.37. Ультразвуковая система визуализации Clarity.38. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23

Юридический адрес организации-заявителя

141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Электа Лимитед

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение