Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max с принадлежностями, в исполнениях: I. Ба

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5656

Дата государственной регистрации

16.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max с принадлежностями, в исполнениях: I. Базовый блок, вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый блок, вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Вертикальная стойка (лево- или правосторонняя). 14. Документация пользователя на русском языке. III. Базовый блок, вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Стол для панели управления. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Полностью синхронизированный потолочный 3D_штатив с рентгеновской трубкой (3 или 4 м). 14. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 15. Вертикальная стойка снимков (лево- или правосторонняя). 16. Документация пользователя на русском языке. IV. Базовый блок, вариант 4, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт. и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F (варианты исполнения 65 кВт, 80 кВт). 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, стандартный или с полупрозрачными фильтрами. 6. Стол для панели управления. 7. Дистанционный пульт управления системой. 8. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 9. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 10. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 11. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 13. Полностью синхронизированный потолочный 3D_штатив с рентгеновской трубкой (3 или 4 м). 14. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового блока, вариант 1: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Лицензия для точки доступа WLAN. 22. Съемная решетка 15/80 f 115 для MAX wi-D. 23. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D. 24. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D mini. 25. Зарядное устройство аккумулятора детектора. 26. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 27. Переговорное устройство врач ? пациент. 28. Напольная педаль для переговорного устройства. 29. Гнездо для штекера инжектора. 30. Защита от облучения для верхней части тела. 31. Фиксатор для головы. 32. Подплечники (пара). 33. Стоподержатель. 34. Компрессионный ремень. 35. Опора для ног (пара). 36. Боковой кассетодержатель без фиксатора. 37. Боковой кассетодержатель. 38. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 39. Матрац для позиционирования пациента. 40. Настенный держатель для решеток. 41. Планка-поручень. 42. Опорная ручка, продольная (2 шт.). 43. Комплект для интервенционных исследований, в составе: - передний чехол; - крышка ножного конца; - задний чехол. 44. Вращающийся стул. 45. Держатель детектора, боковой. 46. Защитный кожух плоского детектора (опора пациента). 47. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 48. Радиационная защита, боковая. 49. Радиационная защита, съемная. 50. Опора для руки. 51. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 52. Держатель инфузионного сосуда. 53. Рентгенопрозрачный конус. 54. Держатель наркозной ширмы. 55. Комплект пластикового дренажного мешка. 56. Держатель BABIX для стола. 57. Держатель детской люльки. 58. Люльки с лентами- липучками, не более 2 шт. 59. Люльки, не более 3 шт. 60. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX. 61. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX. 62. Укладка для детей U-образная. 63. Укладка для детей плоская. 64. Тележка для люльки BABIX. 65. Компенсационный фильтр, таз. 66. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 67. Компенсационный фильтр, нога. 68. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 69. Компенсационный фильтр, плечо. 70. Держатель фильтров. 71. Компенсационный фильтр, T_позвоночник, L_позвоночник. 72. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. Принадлежности для базового блока, вариант 2: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Ручной пульт дистанционного управления стойкой. 22. Лицензия для точки доступа WLAN. 23. Съемная решетка 15/80 f 115 для MAX wi-D. 24. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D. 25. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D mini. 26. Зарядное устройство аккумулятора детектора. 27. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 28. Переговорное устройство врач ? пациент. 29. Напольная педаль для переговорного устройства. 30. Гнездо для штекера инжектора. 31. Защита от облучения для верхней части тела. 32. Фиксатор для головы. 33. Подплечники (пара). 34. Стоподержатель. 35. Компрессионный ремень. 36. Опора для ног (пара). 37. Боковой кассетодержатель без фиксатора. 38. Боковой кассетодержатель. 39. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 40. Матрац для позиционирования пациента. 41. Настенный держатель для решеток. 42. Планка-поручень. 43. Опорная ручка, продольная (2 шт.). 44. Комплект для интервенционных исследований, в составе: - передний чехол; - крышка ножного конца; - задний чехол. 45. Стойка Ortho. 46. Стойка Ortho, складная подножка. 47. Вращающийся стул. 48. Держатель детектора, боковой. 49. Защитный кожух плоского детектора (опора пациента). 50. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 51. Радиационная защита, боковая. 52. Радиационная защита, съемная. 53. Опора для руки. 54. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 55. Держатель инфузионного сосуда. 56. Рентгенопрозрачный конус. 57. Держатель наркозной ширмы. 58. Комплект пластикового дренажного мешка. 59. Держатель BABIX для стола. 60. Держатель детской люльки. 61. Люльки с лентами- липучками, не более 2 шт. 62. Люльки, не более 3 шт. 63. Держатель BABIX для стойки. 64. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX. 65. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX. 66. Укладка для детей U-образная. 67. Укладка для детей плоская. 68. Тележка для люльки BABIX. 69. Компенсационный фильтр, таз. 70. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 71. Компенсационный фильтр, нога. 72. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 73. Компенсационный фильтр, плечо. 74. Держатель фильтров. 75. Компенсационный фильтр, T_позвоночник, L_позвоночник. 76. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. 77. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 115 см. 78. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 180 см. 79. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 300 см. 80. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 115 см. 81. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 115-180 см. 82. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 180 см. Принадлежности для базового блока, вариант 3: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Лазерный штриховой оптический центратор. 22. Ручной пульт дистанционного управления стойкой. 23. Лицензия для точки доступа WLAN. 24. Съемная решетка 15/80 f 115 для MAX wi-D. 25. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D. 26. Съемная решетка 5/85 f 115 для MAX wi-D mini. 27. Зарядное устройство аккумулятора детектора. 28. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 29. Переговорное устройство врач ? пациент. 30. Напольная педаль для переговорного устройства. 31. Гнездо для штекера инжектора. 32. Защита от облучения для верхней части тела. 33. Фиксатор для головы. 34. Подплечники (пара). 35. Стоподержатель. 36. Компрессионный ремень. 37. Опора для ног (пара). 38. Боковой кассетодержатель без фиксатора. 39. Боковой кассетодержатель. 40. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 41. Матрац для позиционирования пациента. 42. Настенный держатель для решеток. 43. Планка-поручень. 44. Опорная ручка, продольная (2 шт.). 45. Комплект для интервенционных исследований, в составе: - передний чехол; - крышка ножного конца; - задний чехол. 46. Стойка Ortho. 47. Стойка Ortho, складная подножка. 48. Вращающийся стул. 49. Держатель детектора, боковой. 50. Защитный кожух плоского детектора (опора пациента). 51. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 52. Радиационная защита, боковая. 53. Радиационная защита, съемная. 54. Опора для руки. 55. Дополнительные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 56. Держатель инфузионного сосуда. 57. Рентгенопрозрачный конус. 58. Держатель наркозной ширмы. 59. Комплект пластикового дренажного мешка. 60. Держатель BABIX для стола. 61. Держатель детской люльки. 62. Люльки с лентами- липучками, не более 2 шт. 63. Люльки, не более 3 шт. 64. Держатель BABIX для стойки. 65. Держатель для хранения BABIX, для U-образной люльки BABIX. 66. Держатель для хранения BABIX, для плоской люльки BABIX. 67. Укладка для детей U-образная. 68. Укладка для детей плоская. 69. Тележка для люльки BABIX. 70. Компенсационный фильтр, таз. 71. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 72. Компенсационный фильтр, нога. 73. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 74. Компенсационный фильтр, плечо. 75. Держатель фильтров. 76. Компенсационный фильтр, T_позвоночник, L_позвоночник. 77. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. 78. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 115 см. 79. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 180 см. 80. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 15/80, f0 = 300 см. 81. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 115 см. 82. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 115-180 см. 83. Отсеивающая решетка, стационарная, Pb 13/92, f0 = 180 см. Принадлежности для базового блока, вариант 4: 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi

Наименование организации – заявителя

ООО "Сименс Здравоохранение"

Место нахождения организации-заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес организации-заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хелскэа ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Healthcare GmbH, X-Ray products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение