Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014Варианты исполн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3213

Дата государственной регистрации

19.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система рентгенохирургическая передвижная СРТ по ТУ 9442-034-11150760-2014Варианты исполнения:I. СРТ-МАКСИМА:1. Штатив в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия может включать:1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства ф. Roesys GmbH, Германия, или1.2. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1) Узел орбитальных перемещений производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии SRT производства ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или серии SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия.2) Основание в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии SRT производства ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия, или серии SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия.3) Кросс-плата штатива производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.4) Контроллер пульта производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии SRT производства ф. Screentec Oy, Финляндия.5) Преобразователь интерфейса производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.6) Блок источников питания производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.7) Драйвер вертикального перемещения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.8) Контроллер приводов каретки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.9) Контроллер приводов дуги производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.10) Блок управления производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.11) Дуга в сборе серии Roesys SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия, или производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- Дуга производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys VDL производства ф. Roesys GmbH, Германия.12) Трубка гофрированная серии Superelastic производства ф. SHP-Primaflex GmbH, Германия, или серии Roesys SP производства ф. Roesys GmbH, Германия.13) Рукав пластиковый для защиты кабеля серии SKBG производства ф. REIKU GmbH, Германия, или серии SKGZ производства ф. REIKU GmbH, Германия, или серии Roesys SK производства ф. Roesys GmbH, Германия.14) Защитная пластиковая труба серии Airflex производства Flexa GmbH Co. KG, Германия, или серии Roesys FL производства ф. Roesys GmbH, Германия.1.3. Блок излучателя 1) Блок излучателя в сборе серии Roesys XRU производства ф. Roesys GmbH, Германия, или 2) Блок излучателя производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1. Моноблок производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- излучатель рентгеновский серий RTM, X22, X производства ф.IAE Spa, Италия, или серии KL производства ф. Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай, или cерии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серий Е, DH, производства ф. Toshiba, Япония, или серии SV производства ф. Siemens, Германия, или серий RAD, производства фирмы Varian Medical Systems, США;- выпрямитель высоковольтный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- плата переходная моноблока производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- выпрямитель анодный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- выпрямитель катодный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- узел контактный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- блок трубки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.2. Двигатель с кабелем производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.3. Основание в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.4. Корпус в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.5. Контроллер коллиматора производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.6. Коллиматор (диафрагма) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys XRС производства ф. Roesys GmbH, Германия или серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т, R 302/A DHHS, R 221/A DHHS, R 225 ACS DHHS производства ф. Ralco srl., Италия, или серий Multileaf Collimator, AMC производства ф. Siemens, Германия, или серии Optica производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды.7. Компенсатор производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии RPU15 производства ф. GMT GmbH, Германия.1.4. Блок электронныйГенератор рентгеновский серии Roesys XRG производства ф. Roesys GmbH, Германия, или Блок электронный в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys RPU производства ф. Roesys GmbH, Германия, может включать:1) Вентилятор корректора коэффициента мощности производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys RPU ф. Roesys GmbH, Германия.2) Регулятор рентгеновского излучения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys RPU ф. Roesys GmbH, Германия.3) Блок корректора мощности производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- корректор коэффициента мощности производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys RPU производства ф. Roesys GmbH, Германия.4) Контроллер аналоговый производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.5) Драйвер инвертора производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.6) Драйвер нити накала производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.7) Контроллер цифровой производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.8) Инвертор силовой производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.9) Модуль термоконтроля производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.10) Блок инвертора производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.11) Контроллер генератора импульсов производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Устройство визуализации рентгеновского изображения, может включать:2.1. Электронно-оптический блок производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, включает: - Блок датчика серии Roesys KRC1- 200 производства ф. Roesys GmbH, Германия.2.2. Система визуализации для ангиографических комплексов СВАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, включает:2.3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-027-11150760-2007.2.4. Приёмник рентгеновский цифровой ДФП производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-033-11150760-2011.2.5. Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-026-11150760-2007.3. Пульты:3.1. Пульт управления и индикации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys XСC производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. Screentec Oy Финляндия может включать:1) Плата LVDS переходная производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.2) Плата контроллера производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.3.2. Пульт управления подвижками производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys XСC производства ф. Roesys GmbH, Германия, или или серии SRT производства ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или серии SRT производства ф. Screentec Oy, Финляндия.3.3. Пульт выносной производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys XСC производства ф. Roesys GmbH, Германия, или или серии SRT производства ф. LU-CIUS & BAER GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. Screentec Oy, Финляндия.4. Стойка или шкаф:4.1. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия в составе:1) Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.2) Блок обработки резервный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии Roesys SI производства ф. Roesys GmbH, Германия.3) Шасси производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys BOR производства ф. Roesys GmbH, Германия, может включать:- шасси серии 340 производства ф. Schroff GmbH, Германия;- модуль несущий производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии BOR производства ф. Roesys GmbH, Германия;- плата несущая производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- разъем серии AMC или серии advanced MC производства ф. Molex Incorporated, США;- модуль ввода-вывода производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- модуль ввода-вывода DVI производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия;- модуль вычислительный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.4) Монитор серии EM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия.5) Источник бесперебойного питания.6) Сетевое изолирующее устройство серий MI, EN, ME производства ф. EMO Systems GmbH, Германия, или серии Roesys SIU производства ф. Roesys GmbH, Германия.7) Развязка компьютерной сети гальваническая серии Е производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия.8) Принтер серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония.4.2. Шкаф для оборудования рабочего места оператора серии Roesys RSGH производства ф. Roesys GmbH, Германия.5. Педаль с кабелем производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- Выключатель педальный медицинский серии MKF производства ф. Steute Schaltgeräte GmbH, Германия, или серии Roesys GF производства ф. Roesys GmbH, Германия.6. РПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия может включать:6.1. Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия может включать:1) Устройство отображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- монитор серий CCL, МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США или серии производства IF ф. WIDE, Республика Корея, или серий MD, NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США, или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства ф. Nical Spa, Ltd, Италия, или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия, или серии KT производства ф. Kostec Co.,Ltd, Республика Корея.2) Монитор специальный.3) Источник бесперебойного питания.4) Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие».5) Блок громкоговорителя в комплекте.6) Клавиатура.7) Манипулятор «мышь».6.2. Станция рабочая врача/рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1) Устройство отображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- монитор серий CCL, МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония, или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США или серии производства IF ф. WIDE, Республика Корея, или серий MD, NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США, или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства ф. Nical Spa, Ltd, Италия, или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия, или серии KT производства ф. Kostec Co.,Ltd, Республика Корея.2) Монитор специальный.3) Источник бесперебойного питания.4) Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие».5) Блок громкоговорителя в комплекте.6) Клавиатура.7) Манипулятор «мышь».6.3. Станция рабочая регистратора/Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1) Устройство отображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- монитор серий CCL, МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония, или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США, или серии производства IF ф. WIDE, Республика Корея, или серий MD, NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США, или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства ф. Nical Spa, Ltd, Италия, или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия, или серии KT производства ф. Kostec Co.,Ltd, Республика Корея.2) Монитор специальный.3) Источник бесперебойного питания.4) Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие».5) Блок громкоговорителя в комплекте.6) Клавиатура.7) Манипулятор «мышь».6.4. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1) Устройство отображения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- монитор серий CCL, МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония, или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США, или серии производства IF ф. WIDE, Республика Корея, или серий MD, NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США, или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства ф. Nical Spa, Ltd, Италия, или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия или серии KT производства ф. Kostec Co.,Ltd, Республика Корея.2) Монитор специальный.3) Источник бесперебойного питания.4) Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие».5) Блок громкоговорителя в комплекте.6) Клавиатура.7) Манипулятор «мышь».6.5. Дополнительное оборудование РПАК- Принтер, может включать: принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония, или принтер лазерный серии Phazer производства ф. Xerox Limited, Великобритания;- Принтер медицинский, может включать: камера лазерная мульти-форматная для печати медицинских изображений серии Trimax производства ф. Carestream Health,Inc., США, и/или устройство для печати медицинских изображений серии UP производства ф. Sony Corpo-ration, Япония;- Накопитель внешний.7. Комплекс программно-аппаратный ПАК (PACS) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-030-11150760-2009.8. Документация ЗАО «НИПК «Электрон», Россия:- руководство по эксплуатации;- паспорт.9. Принадлежности:9.1. Дозиметр: серии KermaX производства IBA Dosimetry GmbH, Германия, или серии ДРК производства НПП «Доза», Россия, или серии VacuDAP производства ф. VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия.9.2. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия.9.3. Кассетодержатель производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.9.4. Кнопка рентгеновской экспозиции серии HS производства ф. Hangzhou Dongzi Import & Export Co., Китай9.5. Фантом: серии XA производства ф.Churchin Associates LTD, США, или серии SK производства ф.Churchin Associates LTD, США, или серии 101 производства ф. ELASTRAT Sàrl., Швейцария, или серии Roesys FA производства ф. Roesys GmbH, Германия.9.6. Машина проявочная автоматическая, для листовых радиографических медицинских пленок серии Kodak, производства фирмы Kodak GmbH, Германия или серии Мини-Мед, производства ЗАО «Медицинские технологии Лтд», Россия.9.7. Окно рентгенозащитное серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH, Германия.9.8. Рентгенозащитная дверь серии RTG производства ф. Muovilami OY, Финляндия, или серии RD производства ф. Roesys GmbH, Германия.9.9. Средства радиационной защиты.II. СРТ-ОКО:1. Штатив в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия может включать:1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства ф. Roesys GmbH, Германия, или1.2. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:1) Узел орбитальных перемещений производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии SRT производства ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия, или серии SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия.2) Основание в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, или серии SRT производства ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия, или серии SRT производства ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия, или серии SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия.3) Кросс-плата штатива производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.4) Контроллер пульта производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии SRT производства ф. Screentec Oy, Финляндия.5) Преобразователь интерфейса производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.6) Блок источников питания производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.7) Драйвер вертикального перемещения производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.8) Контроллер приводов каретки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.9) Контроллер приводов дуги производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.10) Блок управления производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.11) Дуга в сборе серии Roesys SRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, может включать:- Дуга производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys VDL производства ф. Roesys GmbH, Германия.12) Трубка гофрированная серии Superelastic производства ф. SHP-Primaflex GmbH, Германия или серии Roesys SP производства ф. Roesys GmbH, Германия.13) Рукав пластиковый для защиты кабеля серии SKBG производства ф. REIKU GmbH,

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

Место нахождения организации-заявителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-заявителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул.Ленинградская, д. 52 а, литер А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул.Ленинградская, д. 52 а, литер А

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение