Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02582

Дата государственной регистрации

07.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система роботизированная для исследования и лечения нарушений ритма сердца Sensei X:1. Рабочая станция.2. Модуль удаленного управления катетером.3. Электронный блок. II. Принадлежности:1. Модуль 3D-визуализации CoHesionTM.2. Кабель соединительный ? не более 3 шт. 3. Кресло врача. 4. Комплект документации на английском языке. 5. Модуль управления рабочей станции. 6. Пульт пользования интерфейса. 7. Джойстик управления катетером. 8. Рукоятка джойстика управления катетером. 9. Монитор рабочей станции - не более 3 шт.10. Сенсорный экран рабочей станции.11. Оптический приемник рабочей станции с дополнительным DVI-разъем.12. Кабель, соединяющий рабочую станцию и сенсорный экран.13. Вентилятор электронного блока. 14. Источник питания электронного блока. 15. Маршрутизатор электронного блока. 16. Компьютер электронного блока для управления изображениями: - материнская плата;- микропроцессор - не более 2 шт.; - жесткий диск- не более 2 шт. 17. Компьютер управления механическим перемещением катетера: - материнская плата;- микропроцессор; - жесткий диск. 18. Источник бесперебойного питания электронного блока. 19. Переключатель аварийного обесточивания.20. Семи сегментный дисплей источника бесперебойного питания.21. Воздушный фильтр электронного блока. 22. Кнопка аварийного отключения манипулятора катетера23. Защитный колпачок кнопки аварийного отключения. 24. Прикроватный электронный модуль. 25. Воздушный фильтр прикроватного электронного модуля. 26. Держатель манипулятора. 27. Зажим для катетера. 28. Уклонометр. 29. Кабель уклонометра. 30. Клавиатура USB. 31. Удлинитель клавиатуры USB. 32. Управляемый катетер ArtisanTM. 33. Комплект стерильных чехлов (8 шт./комп.).34. Регулятор температуры крови и других жидкостей Gaymar Medi-TempTM. 35. Кассета для Gaymar Medi-TempTM.36. Манипулятор удаленного управления катетером.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хансен Медикал Инк.", США, Hansen Medical Inc.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, , 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 800 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение