Система стереотаксическая нейронавигационная Leksell Stereotactic System с принадлежностям

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10927

Дата государственной регистрации

27.10.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система стереотаксическая нейронавигационная Leksell Stereotactic System с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I. Стереотаксическая нейронавигационная система Leksell Stereotactic System, в составе:1. Координатная рамка модели G - не более 2 шт.2. Набор фиксирующих винтов в исполнениях: 10TFS (титановые винты 10 шт.), или 10RFS (алюминиевые винты 10 шт.), или 40TFS (титановые винты 40 шт.), или 40RFS (алюминиевые винты 40 шт.) - не более 2 шт.3. Стерилизационный поднос - не более 2 шт.4. Стереотаксическая арка - не более 2 шт.II. Принадлежности:1. Стереотаксическая арка - не более 2 шт.2. Планирующий модуль Leksell SurgiPlan - не более 2 шт.3. Программный модуль для ручного совмещения изображений ImageMerge - не более 2 шт.4. Программный модуль для предварительного планирования Pre-Planning - не более 2 шт.5. Программный модуль для ПЭТ-изображений ColorPET - не более 2 шт.6. Программный модуль для функционального планирования Functional planning - не более 2 шт.7. Программный модуль AtlasSpace - не более 2 шт.8. Специализированная рабочая станция с программным обеспечением - не более 2 шт.9. Специализированный цветной лазерный принтер - не более 2 шт.10. Передняя планка с прорезью - не более 10 шт.11. Передняя планка изогнутая - не более 10 шт.12. Передняя планка прямая - не более 10 шт.13. Набор винтов специальных из титанового сплава M4х10 для координатной рамки модель G (винт специальный из титанового сплава M4х10 - 4 шт.) - не более 10 шт.14. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G - не более 2 шт.15. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G (основание - 1 шт., вставка - 1 шт., крышка - 1 шт.) - не более 2 шт.16. Специализированный стерилизационный бокс для тестера кривизны игл - не более 2 шт.17. Специализированный стерилизационный бокс для фиксирующих винтов - не более 5 шт.18. Шкала измерительная специальная - не более 10 шт.19. Набор специализированный для стереотаксической арки (винтовой зажим -2 шт., стопор для Y-ползунка - 2 шт., осевой замок - 3 шт., винт - 1 шт., замок для кольца/проводника и ограничителя - 2 шт., несущий замок - 1 шт.) - не более 10 шт.20. Набор специализированных фиксаторов для стереотаксической арки (фиксатор - 2 шт.) - не более 10 шт.21. Набор винтовых зажимов специальных (винтовой зажим - 2 шт.) - не более 10 шт.22. Набор винтов специальных M4x8 для стереотаксической арки (винт M4x8 - 10 шт.) - не более 10 шт.23. Набор винтов специальных из нейлона M3x4 для стереотаксической арки (винт M3x4 - 12 шт.) - не более 10 шт.24. Фиксатор рамки - не более 5 шт.25. Стерилизационный поднос для фиксатора рамки - не более 2 шт.26. Набор специализированный для фиксатора рамки (фиксирующий винт М8х25 - 1 шт., крепежная рукоятка - 1 шт.) - не более 10 шт.27. Фиксатор для Leksell Stereotactic System - не более 5 шт.28. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт- 40 шт.) - не более 10 шт.29. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт.30. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 40 шт.) - не более 10 шт.31. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт.32. Набор винтов специализированных фиксирующих из алюминия (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 10 шт.33. Двухсторонняя специализированная инструментальная отвертка - не более 5 шт.34. Специализированный торцевой ключ - не более 5 шт.35. Набор фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 4 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт.36. Набор задних фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 2 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт.37. Набор изогнутых изолированных фиксирующих стоек (фиксирующие стойки - 1 пара, вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт.38. Набор вставок для фиксирующих стоек (25х 4 шт.) - не более 10 шт.39. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 50 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт.40. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 100 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт.41. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 150 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт.42. Набор стандартных фиксирующих стоек (изолированная стойка - 6 шт.) - не более 10 шт.43. Набор задних фиксирующих стоек средней длины (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., стопор - 2 шт.) - не более 10 шт.44. Набор изогнутых фиксирующих стоек (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт.) - не более 10 шт.45. Набор фиксирующих стоек из углеродного волокна (фиксирующая стойка - 6 шт., стопорный винт - 6 шт., стопор - 6 шт.) - не более 10 шт.46. Набор специализированный для фиксирующих стоек (стопор - 2 шт., винт - 2 шт.) - не более 10 шт.47. Симулятор цели - не более 10 шт.48. Тестовый пробник для Elekta MicroDrive и симулятора цели - не более 10 шт.49. Тестер кривизны игл - не более 10 шт.50. Набор специализированных зажимных винтов для тестера кривизны игл (винт - 4 шт.) - не более 10 шт.51. Открытый МР-индикатор - не более 10 шт.52. Набор левых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт.53. Набор правых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт.54. Набор специализированный для открытого МР индикатора (винт - 4 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт.55. Набор винтов специальных из нейлона M6 х 10 (винт - 10 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт.56. Специализированный фиксирующий зажим - не более 20 шт.57. МР-индикатор - не более 10 шт.58. Комплект специализированный для МР-индикатора (уплотнительный винт - 20 шт., уплотнительное кольцо - 20 шт., фиксирующий зажим 4 шт., запорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт., трубка - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт.59. Набор специализированных винтов и уплотняющих колец для МР-индикатора (винт - 50 шт., уплотнительное кольцо - 50 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт.60. Комплект специализированных фиксирующих и стопорных винтов для МР-индикатора (стопорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт.61. МР-фантом - не более 10 шт.62. Набор специализированный для МР-фантома (уплотнительное кольцо - 12 шт.) - не более 10 шт.63. МР-адаптер для катушки Philips - не более 10 шт.64. МР-адаптер для квадратурной головной катушки 3T QHC T/R Philips - не более 10 шт.65. МР-адаптер для квадратурной головной катушки Philips - не более 10 шт.66. МР-адаптер для катушки GE - не более 10 шт.67. МР-адаптер для разъемной головной катушки GE - не более 10 шт.68. МР-адаптер для катушки Siemens - не более 10 шт.69. МР-адаптер для катушки Siemens TxRx CP - не более 10 шт.70. МР-адаптер для головной катушки Siemens TxRx - не более 10 шт.71. МР-адаптер для головной катушки Siemens CP Head Array - не более 10 шт.72. МР-адаптер для головной катушки Siemens Conical Head Coil - не более 10 шт.73. Универсальный МР-адаптер (Длинный) - не более 10 шт.74. Универсальный МР-адаптер (Короткий) - не более 10 шт.75. МР-адаптер для катушки Toshiba - не более 10 шт.76. Набор специализированный для МР-адаптеров (крепление - 3 шт., винт - 3 шт., болт - 4 шт., ключ -1 шт.) - не более 10 шт.77. Набор специализированных пластиковых винтов для МР-адаптера (винт - 4 шт.) - не более 10 шт.78. КТ-индикатор - не более 10 шт.79. Набор специализированный для открытого КТ-индикатора (фиксирующий винт - 4 шт., фиксирующий зажим - 4 шт., пластиковый винт - 10 шт.) - не более 10 шт.80. Набор специализированный для КТ-индикатора (панель - 4 шт., винт- 2 шт.) - не более 10 шт.81. КТ-адаптер без фиксации к столу, регулируемый - не более 10 шт.82. КТ-адаптер 3D - не более 10 шт.83. Набор специализированный для КТ-адаптера (шайба - 5 шт., регулировочный винт - 4 шт., шайба - 6 шт., винт - 4 шт.) - не более 10 шт.84. Фиксатор для КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт.85. Фиксатор для неметаллического КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт.86. Фиксатор для КТ-стола для сканеров GE Pace/Yokagawa - не более 10 шт.87. Фиксатор для КТ-стола для сканеров Philips и Hitachi - не более 10 шт.88. Фиксатор для КТ-стола для сканера Shimadzu - не более 10 шт.89. Фиксатор для КТ-стола для сканера Siemens Somatom - не более 10 шт.90. Универсальный фиксатор для КТ-стола - не более 10 шт.91. Фиксатор для КТ-стола для сканера Toshiba - не более 10 шт.92. Неметаллический фиксатор для КТ-стола для сканера Philips - не более 10 шт.93. Набор специализированных уплотнительных колец для фиксаторов (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 10 шт.94. Набор специализированный для фиксаторов (стопорный винт - 1 шт., винт Mc6s M6x14 - 4 шт., шайба - 4 шт.) - не более 10 шт.95. Рентгеновский индикатор с маркерами - не более 5 шт.96. Рентгеновский индикатор с мерными линейками - не более 5 шт.97. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 180 мм - не более 10 шт.98. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 210 мм - не более 10 шт.99. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 228 мм - не более 10 шт.100. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 240/260 мм - не более 10 шт.101. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 500 мм - не более 10 шт.102. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 550 мм - не более 10 шт.103. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 570 мм - не более 10 шт.104. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Coordinate Combi - не более 10 шт.105. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Curved - не более 10 шт.106. Интерфейс типа PACS.107. Датчики для навигации - не более 20 шт.108. Локализатор цели - не более 20 шт.109. Навигатор - не более 15 шт.110. Наборы рефлекторных сфер (4х3 шт.) - не более 30 шт.111. Педаль трехсекционная - не более 10 шт.112. Наборы мультимодальных маркеров (1х100 шт.) - не более 30 шт.113. Набор проводников и инструментов специализированных типа Henning (базовое кольцо - 1 шт., стопорное кольцо - 1 шт., целевая сфера с инструментальным каналом - 1 шт., запирающий ключ - 1 шт., переходник - 6 шт., ограничитель - 6 шт., многоцелевой инструментальный ограничитель - 1 шт., индексатор - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.114. Набор специализированный для винтового сверления (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.115. Набор специализированный для винтового сверления №1 (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.116. Набор специализированных для винтового сверления №2 (винтовое сверло - 1 шт., регулируемый упор - 1 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., линейка - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.117. Набор специальный для проведения пункций (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) -не более 10 шт.118. Набор специальный для проведения пункций №1 (пункционная игла -1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.119. Набор специальный для проведения пункций №2 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.120. Набор для проведения пункций №3 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.121. Пункционная канюля - не более 15 шт.122. Специальный набор для биопсии (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.123. Набор для биопсии №1 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.124. Набор для биопсии №2 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо -10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.125. Набор колец уплотнительных специализированных 3.1x1.6 (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 15 шт.126. Набор одноразовых игл для биопсии (биопсийная игла - 1 шт., проводник - 1 шт., ограничитель -1 шт.) - не более 25 шт.127. Односторонние биопсийные щипцы - не более 10 шт.128. Набор для биопсии со спиральной иглой (спиральная игла - 1 шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.129. Набор для биопсии с тонкими иглами (канюля и стилет -1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., канюля и стилет, 2.1 мм - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник с отверстием) - не более 10 шт.130. Полный набор для биопсии (спиральная игла - 1 шт., канюля с двухпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с трехпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., канюля с прямой кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт.131. Набор игл для инжекции/аспирации №1 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.132. Набор игл для инжекции/аспирации №2 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.133. Набор игл для инжекции/аспирации для удаления гематомы (эвакуатор гематомы - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт., ручной привод для сверления - 1шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт.134. Специальный набор для инжекции/аспирации (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт.135. Набор колец уплотнительных специализированных 5.3x2.4 (уплотнительное кольцо - 5 шт.) - не более 15 шт.136. Leksell эндоскопический адаптер для многоцелевой арки - не более 5 шт.137. Адаптер для микрохирургических принадлежностей вилочного типа - не более 10 шт.138. Адаптер для микрохирургических принадлежностей зажимного типа - не более 10 шт.139. Набор винтов специализированных одноразовых из алюминия для фиксации Leksell координатной рамки (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 20 шт.140. Визир комплект (шайба - 1 шт., визир - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт.) - не более 10 шт.141. Держатель визира - не более 10 шт.142. Набор специализированный для держателя визира (фиксатор - 1 шт., винт М4х16 - 1 шт., М6х12 - 4 шт., М6х30 - 1 шт.) - не более 10 шт.143. Набор специализированных уплотнительных колец для визира (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 20 шт.144. Регулируемый микрометрический ограничитель - не более 10 шт.145. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт.146. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive, St. Jude - не более 10 шт.147. MicroGun для устройства позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт.148. Набор винтов специализированных для Elekta MicroDrive (крепежный винт - 2 шт., фиксирующий винт, короткий - 1 шт., фиксирующий винт, длинный - 1 шт., крепежный винт - 1 шт.) - не более 10 шт.149. Набор винтов специализированных для держателя электродов 590056 и трубок проводников (фиксирующий винт длинный - 3 шт., фиксирующий винт короткий - 2 шт.) - не более 20 шт.150. Набор винтов изолированных специализированных для держателя электродов 590055 (фиксирующий винт (изолированный) длинный - 3 шт., фиксирующий винт (изолированный) короткий - 2 шт.) - не более 20 шт.151. Биполярный электрод MicroDrive для лизиса с наконечником 1.3х1.5х1.5 мм - не более 10 шт.152. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.6 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт.153. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт.154. Набор макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт.155. 5-канальный соединительный кабель для Medtronic Leadpoint - не более 15 шт.156. 5-канальный соединительный кабель для Inomed ISIS MER - не более 15 шт.157. Набор микроэлектродов со сдвижным наконечником и ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт.158. На

Наименование организации – заявителя

ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23

Юридический адрес организации-заявителя

141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Электа Инструмент АВ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden

ОКП/ОКПД2

94 5230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение