Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностямив составе:1.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2407

Дата государственной регистрации

10.07.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностямив составе:1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом; 2. Система портальной визуализации iViewGT; 3. Система объёмной визуализации XVI; 4. Система планирования облучения; 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков; 6. Устройство лазерных центраторов; 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.; 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.; 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.; 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.; 11. Система координации дыхания пациента; 12. Система коррекции облучения; 13. Система иммобилизации пациента; 14. Система бесперебойного питания; 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.; 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.; 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod; 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.; 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ; 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.; 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.; 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.; 23. Позиционер мишени; 24. Генератор излучения; 25. Тиратрон; 26. Электронная пушка; 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.; 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра; 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE; 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.; 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.; 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.; 33. Система контроля движения пациента Sentinel;34. Камера Polaris; 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.; 36. Устройство для крепления навесного коллиматора; 37. Контроллер навесного коллиматора; 38. Моторизованный клиновидный фильтр; 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity; 40. Оборудование для контроля качества.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23

Юридический адрес организации-заявителя

141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Электа Лимитед

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение