Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG, в

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3736

Дата государственной регистрации

19.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG, в исполнении XIOS XG Select USB, XIOS XG Supreme USB, XIOS XG Select WiFi, XIOS XG Supreme WiFi, с принадлежностямиI. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select USB:1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.2. Настенное крепление для модуля USB.3. Кабель XIOS XG USB A/B. 4. Датчик XIOS XG Select Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2. 5. Настенный держатель датчика XIOS XG.6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.). Принадлежности:1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт. 2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт.5. Настенный модуль для подключения датчиков. 6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт. 7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт. 8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок. 9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;11.2. отвертка специальная; 11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт; 11.4. полосы из эластомера ? 2 шт; 11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.12. Тест фантом для настройки датчика. 13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт.; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт..19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.II. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme USB:1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.2. Настенное крепление для модуля USB.3. Кабель XIOS XG USB A/B. 4. Датчик XIOS XG Supreme Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2. 5. Настенный держатель датчика XIOS XG.6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).Принадлежности:1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт. 2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт. 5. Настенный модуль для подключения датчиков. 6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт. 7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт. 8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок. 9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;11.2. отвертка специальная; 11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт; 11.4. полосы из эластомера ? 2 шт; 11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.12. Тест фантом для настройки датчика.13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.III. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select WiFi:1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков. 2. Зажим для модуля WiFi.3. Устройство зарядное для модуля WiFi. 4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi. 5. Кабель XIOS XG USB A/B. 6. Датчик XIOS XG Select Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2. 7. Настенный держатель датчика XIOS XG.8. Блок питания с соединительным кабелем. 9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).Принадлежности:1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi. 4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт. 5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт. 6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт. 7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100 шт.) ? не более 5 упаковок. 8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт; 10.2. отвертка специальная; 10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт; 10.4. полосы из эластомера ? 2 шт; 10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.11. Тест фантом для настройки датчика. 12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.IV. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme WiFi:1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков. 2. Зажим для модуля WiFi.3. Устройство зарядное для модуля WiFi. 4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi.5. Кабель XIOS XG USB A/B. 6. Датчик XIOS XG Supreme Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2.7. Настенный держатель датчика XIOS XG.8. Блок питания с соединительным кабелем. 9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).Принадлежности:1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi. 4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт. 5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт. 6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт. 7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок. 8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок. 10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе: 10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт.; 10.2. отвертка специальная; 10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт; 10.4. полосы из эластомера ? 2 шт; 10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.11. Тест фантом для настройки датчика. 12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт. 13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе. 15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе. 17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.

Наименование организации – заявителя

ООО "Сирона Денталь Системс"

Место нахождения организации-заявителя

115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6

Юридический адрес организации-заявителя

115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Sirona Dental, Inc, 30-30 47th Avenue, Long Island City, NY, 11101, USA2. SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение