Система цифровая маммографическая «Amulet» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06437

Дата государственной регистрации

29.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система цифровая маммографическая «Amulet» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система цифровая маммографическая Amulet:1. Блок проведения экспозиции.2. Блок управления.3. Экран для защиты лица. 4. Кассетодержатель 18x24 или 24х30 см.5. Компрессионная ложка 18x24 или 24х30 см.6. Пульт управления.7. Ножной переключатель - 2 шт. 8. Кабель включения рентгеновской экспозиции.9. Подмышечная подкладка (левая) - не более 3 шт.10. Подмышечная подкладка (правая) - не более 3 шт.11. Подкладка для грудной стенки - 3не более шт.12. Набор предохранителей для монтажной платы. 13. Стойка оператора.14. Монтажная плита.15. Емкость со смазочно-охлаждающей эмульсией.16. Сетевой концентратор - не более 2 шт. II. Принадлежности:1.Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).2.Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).3.Устройство компьютеризированной диагностики CAD. 4.LCD-монитор - не более 5 шт.5.Ключ электронный на программное обеспечение. 6.Кассетодержатель 18х24 см.7.Ложка компрессионная 18х24 см.8.Кассетодержатель 24х30 см.9.Ложка компрессионная 24х30 см.10.Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 18х24 см.11.Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 24х30 см.12.Ручной дистанционный пульт управления экспозицией. 13.Ножной дистанционный пульт управления экспозицией.14.Ложка квадратная компрессионная для прицельной съемки.15.Ложка компрессионная подмышечная.16.Ложка компрессионная для съемки с увеличением.17.Ложка компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.18.Ложка компрессионная BYOPSY 2D.19.Экран для защиты от рентгеновского излучения для стойки оператора.20.Подкладка подмышечная (левая) - не более 15 шт.21.Подкладка подмышечная (правая) - не более 15 шт.22.Подкладка для грудной стенки - не более 15 шт.23.Рука вращающаяся для LCD-монитора.24.Отсек для хранения принадлежностей.25.Настенный отсек для хранения компрессионных ложек - не более 3 шт.26.Фантом - не более 3 шт. 27.Плита монтажная для стойки оператора.28.Считыватель штрих-кодов.29.Подставка для считывателя штрих-кодов.30.Считыватель магнитных карт.31.Крепление для считывателя штрих-кодов.32.Крепление для считывателя магнитных карт.33.Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 34.Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.35.Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.36.Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 37.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.38.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.39.Программное обеспечение для записи DVD-дисков в DICOM-протоколе.40.Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.41.Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.42.Программное обеспечение для контроля качества изображений43.Программное обеспечение для записи изображений в DICOM-протоколе.44.Программное обеспечение компьютеризированной диагностики CAD. 45.Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.46.Устройство стереотаксическое.47.Устройство биопсийное. 48.Направляющая для биопсийного устройства - не более 10 шт.49.Игла для биопсии - не более 500 шт.50.Направляющая для игл (металлическая) - не более 10 шт. 51.Направляющая для игл (пластиковая) - не более 100 шт. 52.Втулка для игл - не более 100 шт. 53.Адаптер для втулок - не более 100 шт.54.Устройство для дозиметрии. 55.Источник бесперебойного питания маммографической установки.56.Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт.57.Электрораспределительный щит.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Фуджифильм - РO"

Место нахождения организации-заявителя

, Российская Федерация, , 129085, г. Москва, ул. Б. Марьинская дом 9, стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 129085, г. Москва, ул. Б. Марьинская дом 9, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение