Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08204

Дата государственной регистрации

02.11.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения: Classic, Elite.II. Принадлежности:1. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console для систем цифровой радиографии - 1 шт.2. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Plus для систем цифровой радиографии - 1 шт.3. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max для систем цифровой радиографии - 1 шт.4. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max HR для систем цифровой радиографии - 1 шт.5. Панель дистанционного управления (Remote operations panel) - 3 шт.6. Блок цифровой обработки данных для автоматизированной маммографической диагностики (Digital Mammography CAD System) - 1 шт.7. Блок цифровой сопряжения систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface) - 1 шт.8. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:35x43 см - 8 шт.,35x35 см - 8 шт.,24x30 см - 8 шт.,18x24 см - 8 шт.,15x30 см - 4 шт.9. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid 100 micron, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:35x43 см - 8 шт.,35x35 см - 8 шт.10. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Gridded Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:35x43 см - 8 шт.11. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:35x84 см - 2 шт.12. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:35x43 см - 4 шт.13. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Mammography Cassette в сборе с экраном типа EHR-M2, EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:24x30 см - 8 шт.,18x24 см - 8 шт.14. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:24x30 см - 8 шт.,18x24 см - 8 шт.15. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с жестким экраном SNP-M1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:24x30 см - 8 шт.,18x24 см - 8 шт.16. Экран медицинский рентгеновский EHR-M3, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:24x30 см - 8 шт.,18x24 см - 8 шт.17. Растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт.18. Система для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.; - кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт.; - программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт.19. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Grid) - 1 шт.20. Держатель кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.21. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder) - 1 шт.22. Подставка напольная для рентгеновских кассет и консоли оператора (Floor Stand) - 1 шт.23. Клавиатура для подставки напольной (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor) - 1 шт.24. Клавиатура с кронштейном для настенного крепления клавиатуры (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall) - 1 шт.25. Считыватель штрих-кода с подставкой для настольной установки (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop) - 1 шт.26. Считыватель штрих-кода с кронштейном для напольного и настенного крепления консоли с клавиатурой (Barcode Reader for Classic/Elite Floor/Wall w/Keyboard) - 1 шт.27. Кронштейн для настенного крепления консоли оператора управляющей (Wall Mounting Kit For Classic/Elite) - 1 шт.28. Кронштейн фиксирующий сейсмический (Seismic kit for Classic/Elite) - 8 шт.29. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller) - 1 шт.30. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop) - 1 шт.31. Кабель электропитания 220В (Power Cord for Classic/Elite Europe) - 3 шт.32. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GE (DirectView Mammo Interface GE Cable Kit) - 1 шт.33. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом Siemens (DirectView Mammo Interface Siemens Cable Kit) - 1 шт.34. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GIOTTO (DirectView Mammo Interface GIOTTO Cable Kit) - 1 шт.35. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом PLANMED (DirectView Mammo Interface PLANMED Cable Kit) - 1 шт.36. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORAD (DirectView Mammo Interface LORAD Cable Kit) - 1 шт.37. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORADM4 (DirectView Mammo Interface LORADM4 Cable Kit) - 1 шт.38. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом BENNETT (DirectView Mammo Interface BENNETT Cable Kit) - 1 шт.39. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером - 2 шт.40. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт.41. Обеспечение программное на лазерных дисках: - DirectView Enhanced Image Processing Software Package for WAIV Console, WAIV Console Plus - 1 шт.- Enhances Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт.- Black surround masking software - 1 шт.- CR Mammography Feature - 1 шт.- Low exposure optimization Software - 1 шт.- Grid Detection and Suppression Software - 1 шт.- Advanced Workflow Software Package - 1 шт.- Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software - 1 шт.- Long-length Imaging software - 1 шт.- Digital Mammography CAD Additional Connection - 1 шт.- DICOM Store Software - 1 шт.- DICOM Worklist Management SCU Software - 1 шт., - RPDES - remote patient data entry Software - 1 шт.,- Capture Link Software CR - 1 шт.- Simple Capture Link Software - 1 шт.- IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт.- Administrative Analysis and Reporting Software - 1 шт.- Security Audit Log Software - 1 шт.- Patient CD/DVD Software for WAIV console - 1 шт.- Carestream Image Suite Software - 1 шт.- MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт.- MX Mammo Basic CR/DR Viewing Software - 1 шт.- MX Clinic DICOM Viewing Software - 1 шт.- MX Print Automatic Page Layout & Printing Software - 1 шт.- CD Direct Option for MX Software - 2 шт.- VC Virtual Cardiology Software - 1 шт.- VT Vessel Analysis Software - 1 шт.- 3D Analysis Software - 1 шт.- Extensible Integration File Module Software - 1 шт.- IS Link Software - 1 шт.- PACS Extended Workflow Manager Software - 2 шт.- CD Direct Software - 1 шт.- Shelf Management Archive Software - 1 шт.- Backup Software - 1 шт.- PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.- PACS Software Media CD-Direct - 1 шт.- PACS Software Media - Back Office Servers - 1 шт.- PACS Software Media - VM Mammo Workstation - 1 шт.- PACS Software Media - VE/VR Workstation - 1 шт.42. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде:- Virtual Mammography Software - 2 шт.- Virtual Power Reading Basic Software - 2 шт.- Virtual Enterprise Software - 10 шт.- Single Media Archive Software - 2 шт.- Extended Workflow Manager Software - 2 шт.- IMS Data Repository - 2 шт.- Clinical Data Repository - 2 шт.- DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 10 шт.- DBR Advanced SA Workstation VR, VM - 10 шт.- DBR Workflow Manager, IMS - 10 шт.- Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт.- Mammography Feature Software For Image Suite - 1 шт.- Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт.- Web Viewer License for Image Suite - 8 шт.- Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт.- DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.III. Организации-изготовители:- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China.

Наименование организации – заявителя

ИП Макарова Ольга Евгеньевна

Место нахождения организации-заявителя

127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145

Юридический адрес организации-заявителя

127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

ОКП/ОКПД2

94 5210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение